mZdrowie dla osób, które przeżyły raka piersi i cierpią na bezsenność
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute
Testowanie dostarczania m-zdrowia terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność dla osób, które przeżyły raka piersi
Celem tego badania jest określenie wpływu komponentów aktywowanego głosem inteligentnego głośnika CBT-I na objawy bezsenności wśród osób, które przeżyły raka piersi, za pomocą randomizowanego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem SBIR fazy II mającym na celu dalsze testowanie skuteczności technologii aktywowanej głosem w dostarczaniu elementów poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) pacjentom, którzy przeżyli raka piersi (BCS) w porównaniu z kontrolą internetową.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych aktywowanych głosem lub korzystających z Internetu i przejdą 6-tygodniową interwencję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do utrzymania spójnego schematu dawkowania, jeśli obecnie przyjmujesz leki nasenne lub używasz marihuany do snu
- kobiety; Wiek 18+
- Zgłoszone lub udokumentowane rozpoznanie raka piersi w stadium I-III lub IV w skali ECOG 0-1
- Ukończone leczenie (operacja, radioterapia, chemioterapia) > 3 miesiące przed włączeniem [dozwolone trwające leczenie uzupełniające]
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy nie poddano innej behawioralnej terapii snu
- Wynik większy lub równy 8 na Insomnia Severity Index
- Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznany, nieleczony obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchomości kończyn, zespół opóźnionej fazy snu, bezdech centralny
- Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, rozpoczęcie leczenia psychologicznego w ciągu 3 miesięcy, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w poprzednim roku (Alkohol >2 drinki dziennie lub spożywanie 5+ drinków jednego dnia w poprzednim miesiącu). (Umiarkowane ADHD, depresja i lęk nie będą kryteriami wykluczenia).
- Praca zmianowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przewidywana w czasie studiów
- Planowana regularna podróż poza strefę czasową (>1 godzina) w okresie studiów.
- Obecnie lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywowany głosem program inteligentnych głośników
Szybszy sen
|
Uczestnicy otrzymają inteligentny głośnik z fabrycznie załadowanym programem Faster Asleep.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne angażowanie się w program za pomocą aktywowanych głosem głośników lub towarzyszącej im aplikacji na smartfony.
Czas trwania badania wynosi sześć tygodni i jest realizowany indywidualnie przy użyciu w pełni zautomatyzowanej interakcji w celu dostarczenia elementów poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności.
|
|
Aktywny komparator: Strona internetowa
Witryna Szybciej śpi
|
Kontrole będą miały dostęp do strony internetowej z informacjami na temat CBT-I i przeżycia z rakiem piersi i zostaną poproszone o korzystanie z witryny zgodnie z życzeniem.
Treść zostanie zaczerpnięta ze skryptu edukacyjnego, który jest zaprogramowany w aplikacji na telefon towarzyszącej programowi inteligentnych głośników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dane będą gromadzone na podstawie całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI) przed i po interwencji jako nasz główny wynik.
ISI jest siedmiopunktowym kwestionariuszem z kategoriami odpowiedzi od 0-4 (całkowity wynik 0-28), pytając o wzorce snu i specyficznie charakteryzując bezsenność w ciągu dwóch tygodni poprzedzających.
ISI definiuje bezsenność „nieistotną klinicznie” jako punktację 0-7, bezsenność „podprogową” jako punktację 8-14, „bezsenność kliniczną o umiarkowanym nasileniu” jako punktację 15-21 i „ciężką kliniczną” bezsenność jako wynik 22-28.
Klinicznie istotnym celem sukcesu jest osiągnięcie wyniku poniżej progu lub lepszego (≤14) wśród >80% uczestników interwencji
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciotygodniowa zmiana w efektywności snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Efektywność snu oblicza się na podstawie całkowitego czasu snu w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku.
|
6 tygodni
|
|
Sześć tygodni zmiany po wystąpieniu snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ilość czasu na noc
|
6 tygodni
|
|
Sześciotygodniowa zmiana w opóźnieniu zasypiania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas zasnąć
|
6 tygodni
|
|
Sześć tygodni zmiany całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity czas śpi
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
10-punktowa skala ogólnej użyteczności technologii.
Zapewnia to wynik od 0 do 100, przy czym powyżej 68 oznacza użyteczność lepszą niż przeciętna, gdzie wyższa oznacza lepsza.
Jest to wynik znormalizowany, a nie procentowy.
|
6 tygodni
|
|
Koniec studiów zgłaszana przez siebie jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
5-punktowa skala Likerta od bardzo złego (5) do bardzo dobrego (1).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4298
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .