mHealth pro pacienty s rakovinou prsu s nespavostí
18. prosince 2024 aktualizováno: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute
Testování poskytování mHealth kognitivně behaviorální terapie pro nespavost ženám, které přežily rakovinu prsu
Cílem této studie je pomocí randomizované klinické studie určit vliv hlasem aktivovaných komponent inteligentního reproduktoru CBT-I na příznaky nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je SBIR fáze II k dalšímu testování účinnosti hlasem aktivované technologie, která poskytuje komponenty kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) pacientům, kteří přežili rakovinu prsu (BCS), ve srovnání s webovou kontrolou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do hlasově aktivovaných nebo webových léčebných ramen a dokončí 6týdenní intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota udržovat konzistentní režim dávkování, pokud v současné době užíváte léky na spaní nebo užíváte konopí na spánek
- Ženy; Věk 18+
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná diagnóza rakoviny prsu stadia I-III nebo stadia IV ECOG 0-1
- Dokončená kurativní léčba (chirurgie, ozařování, chemoterapie) > 3 měsíce před zařazením do studie [povolena trvalá adjuvantní terapie]
- Během předchozích 12 měsíců nepodstoupil jinou behaviorální spánkovou léčbu
- Skóre vyšší nebo rovné 8 na indexu závažnosti insomnie
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný, neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou, periodická porucha pohybu končetin, syndrom opožděné fáze spánku, centrální apnoe
- Bipolární porucha, schizofrenie, zahájení psychologické léčby do tří měsíců, zneužívání alkoholu nebo drog v předchozím roce (Alkohol > 2 nápoje/den nebo konzumace 5 a více nápojů za jediný den v předchozím měsíci). (Střední ADHD, deprese a úzkost nebudou kritérii vyloučení.)
- Práce na směny v předchozích třech měsících nebo předpokládaná během studia
- Plánované pravidelné cestování mimo časové pásmo (>1 hodina) během období studie.
- V současné době nebo plánujete otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlasem aktivovaný program inteligentních reproduktorů
Rychlejší spánek
|
Účastníci obdrží chytré reproduktorové zařízení s předinstalovaným programem Faster Asleep.
Účastníci budou požádáni, aby se denně zapojili do programu, a to buď pomocí hlasově aktivovaných reproduktorů, nebo doprovodné aplikace pro chytré telefony.
Délka studie je šest týdnů a je dokončena individuálně pomocí plně automatizované interakce k dodání komponent kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
|
|
Aktivní komparátor: Webová stránka
Web pro rychlejší spánek
|
Kontrolní pracovníci budou mít přístup na webovou stránku s informacemi o CBT-I a přežití rakoviny prsu a budou vyzváni, aby se s webovou stránkou zapojili podle potřeby.
Obsah bude čerpán ze vzdělávacího skriptu, který je naprogramován v aplikaci pro telefon doprovázející program chytrých reproduktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Jako náš primární výsledek budou shromažďovány údaje o celkovém skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) před a po intervenci.
ISI je sedmipoložkový dotazník s kategoriemi odpovědí 0-4 (celkové skóre 0-28), který se ptá na spánkové vzorce a specificky charakterizuje nespavost během dvou týdnů předtím.
ISI definuje „žádnou klinicky významnou“ nespavost jako skóre 0-7, „podprahovou“ nespavost jako skóre 8-14, „středně závažnou klinickou“ nespavost jako skóre 15-21 a „závažnou klinickou“ nespavost jako skóre 22-28.
Klinicky relevantním cílem úspěchu je dosáhnout podprahového nebo lepšího skóre (≤ 14) u > 80 % účastníků intervence
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestitýdenní změna účinnosti spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinnost spánku se počítá celkovým časem spánku v celkové době v posteli.
|
6 týdnů
|
|
Šestidenní změna ve Wake po nástupu spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Doba bdění během noci
|
6 týdnů
|
|
Šestidenní změna latence nástupu spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Je čas usnout
|
6 týdnů
|
|
Šestidenní změna celkové doby spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkový čas spící
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6 týdnů
|
10-bodová stupnice o obecné použitelnosti technologie.
To poskytuje skóre 0-100, přičemž vyšší než 68 naznačuje lepší než průměrná použitelnost, kde je vyšší lepší.
Toto je normalizované skóre a ne procento.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita spánku na konci studie
Časové okno: 6 týdnů
|
5-Item Likertova stupnice od velmi chudých (5) do velmi dobrého (1).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .