mHealth para sobreviventes de câncer de mama com insônia
14 de junho de 2023 atualizado por: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute
Testando o fornecimento de saúde móvel de terapia cognitivo-comportamental para insônia para sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é determinar o impacto dos componentes CBT-I do alto-falante inteligente ativado por voz nos sintomas de insônia entre sobreviventes de câncer de mama usando um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um SBIR de Fase II para testar ainda mais a eficácia de uma tecnologia ativada por voz para fornecer componentes de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) para sobreviventes de câncer de mama (BCS) em comparação com um controle baseado na web.
Os participantes serão designados aleatoriamente para os braços de tratamento ativados por voz ou baseados na web e completarão uma intervenção de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah Arem, PhD
- Número de telefone: 202-893-2430
- E-mail: hannah.arem@medstar.net
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contato:
- Claire Starling
- E-mail: Claire.M.Starling@medstar.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para manter um padrão de dosagem consistente se estiver tomando medicamentos para dormir ou usando cannabis para dormir
- Fêmeas; Maiores de 18 anos
- Diagnóstico autorrelatado ou documentado de câncer de mama estágio I-III ou estágio IV ECOG 0-1
- Tratamento curativo concluído (cirurgia, radiação, quimioterapia) > 3 meses antes da inscrição [terapia adjuvante contínua permitida]
- Não foi submetido a outro tratamento comportamental do sono nos últimos 12 meses
- Pontuação maior ou igual a 8 no Índice de Gravidade da Insônia
- Capaz de entender e falar inglês
Critério de exclusão:
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono diagnosticada e não tratada, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, síndrome da fase atrasada do sono, apneia central
- Transtorno bipolar, esquizofrenia, início de tratamento psicológico dentro de três meses, abuso de álcool ou drogas no ano anterior (álcool > 2 drinques/dia ou consumo de 5 ou mais drinques em um único dia no mês anterior). (TDAH moderado, depressão e ansiedade não serão critérios de exclusão.)
- Trabalho por turnos nos últimos três meses ou antecipado durante o período de estudo
- Viagens regulares planejadas fora do fuso horário (> 1 hora) durante o período de estudo.
- Atualmente ou planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de alto-falante inteligente ativado por voz
Adormecido mais rápido
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Os participantes receberão um dispositivo de alto-falante inteligente com um programa Faster Asleep pré-carregado.
Os participantes serão convidados a se envolver com o programa diariamente, usando os alto-falantes ativados por voz ou um aplicativo de smartphone que os acompanha.
A duração do estudo é de seis semanas e é concluída individualmente usando interação totalmente automatizada para fornecer componentes de terapia cognitivo-comportamental para insônia.
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Comparador Ativo: Local na rede Internet
Site Adormecido Mais Rápido
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Os controles terão acesso a um site com informações sobre CBT-I e sobrevivência ao câncer de mama e serão instruídos a interagir com o site conforme desejado.
O conteúdo será extraído do script educacional programado no aplicativo de telefone que acompanha o programa de alto-falante inteligente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de insônia
Prazo: 6 semanas
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Os dados serão coletados na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) pré e pós-intervenção como nosso resultado primário.
O ISI é um questionário de sete itens com categorias de resposta de 0 a 4 (pontuação total de 0 a 28), perguntando sobre os padrões de sono e caracterizando especificamente a insônia nas duas semanas anteriores.
O ISI define insônia "sem clinicamente significativa" como uma pontuação de 0-7, insônia "subliminar" como uma pontuação de 8-14, insônia "clínica de gravidade moderada" como pontuação de 15-21 e "clínica grave" insônia como uma pontuação de 22-28.
O alvo clinicamente relevante para o sucesso é alcançar pontuações abaixo do limiar ou melhores (≤14) entre >80% dos participantes da intervenção
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: 6 semanas
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A eficiência do sono é calculada pelo tempo total dormindo sobre o tempo total na cama.
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6 semanas
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Acordar após o início do sono
Prazo: 6 semanas
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Quantidade de tempo acordado durante a noite
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6 semanas
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Latência de início do sono
Prazo: 6 semanas
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Hora de adormecer
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6 semanas
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Tempo total de sono
Prazo: 6 semanas
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Tempo total dormindo
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: 6 semanas
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Uma escala de 10 itens sobre usabilidade geral da tecnologia.
Isso fornece uma pontuação de 0 a 100, com acima de 68 indicando usabilidade melhor que a média, onde maior é melhor.
Esta é uma pontuação normalizada e não uma porcentagem.
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6 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
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Escala Likert de 5 itens de muito ruim a muito bom.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Arem, PhD, MedStar Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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