mHealth voor overlevenden van borstkanker met slapeloosheid
14 juni 2023 bijgewerkt door: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute
Testen van mHealth-levering van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij overlevenden van borstkanker
Het doel van deze studie is om de impact van de spraakgestuurde smart speaker CBT-I-componenten op slapeloosheidssymptomen bij overlevenden van borstkanker te bepalen met behulp van een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase II SBIR om de werkzaamheid van een spraakgestuurde technologie voor het leveren van componenten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) aan overlevenden van borstkanker (BCS) verder te testen in vergelijking met een webgebaseerde controle.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de spraakgestuurde of webgebaseerde behandelingsarmen en zullen een interventie van 6 weken voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah Arem, PhD
- Telefoonnummer: 202-893-2430
- E-mail: hannah.arem@medstar.net
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contact:
- Claire Starling
- E-mail: Claire.M.Starling@medstar.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om een consistent doseringspatroon aan te houden als je momenteel slaapmedicatie gebruikt of cannabis gebruikt om te slapen
- Vrouwtjes; Leeftijd 18+
- Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde diagnose van borstkanker stadium I-III of stadium IV ECOG 0-1
- Voltooide curatieve behandeling (chirurgie, bestraling, chemotherapie) > 3 maanden voorafgaand aan inschrijving [lopende adjuvante therapie toegestaan]
- Heeft in de afgelopen 12 maanden geen andere gedragsmatige slaapbehandeling ondergaan
- Score groter dan of gelijk aan 8 op de Insomnia Severity Index
- Engels kunnen verstaan en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd, onbehandeld obstructief slaapapneusyndroom, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, vertraagd slaapfasesyndroom, centrale apneu
- Bipolaire stoornis, schizofrenie, starten van psychologische behandeling binnen drie maanden, alcohol- of drugsmisbruik in het voorgaande jaar (alcohol >2 drankjes/dag of consumeren van 5+ drankjes op één dag in de voorgaande maand). (Gematigde ADHD, depressie en angst zijn geen uitsluitingscriteria.)
- Ploegendienst in de voorgaande drie maanden of verwacht tijdens de studietijd
- Geplande regelmatige reizen buiten de tijdzone (>1 uur) tijdens de studieperiode.
- Momenteel of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spraakgestuurd Smart Speaker-programma
Sneller in slaap
|
Deelnemers ontvangen een smart speaker-apparaat met een vooraf geladen Faster Asleep-programma.
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks deel te nemen aan het programma, hetzij met behulp van de spraakgestuurde luidsprekers of een bijbehorende smartphone-app.
De duur van het onderzoek is zes weken en wordt individueel voltooid met behulp van volledig geautomatiseerde interactie om componenten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid te leveren.
|
|
Actieve vergelijker: Website
Faster Asleep-website
|
Controles zullen toegang hebben tot een website met informatie over CBT-I en het overleven van borstkanker en zullen worden verteld om naar wens met de website om te gaan.
De inhoud wordt gehaald uit het onderwijsscript dat is geprogrammeerd in de telefoon-app die bij het slimme luidsprekerprogramma hoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen gegevens worden verzameld over de totale score van de Insomnia Severity Index (ISI) voor en na de interventie als onze primaire uitkomst.
De ISI is een vragenlijst met zeven items met antwoordcategorieën van 0-4 (totale score 0-28) waarin wordt gevraagd naar slaappatronen en specifiek kenmerkende slapeloosheid gedurende de twee weken ervoor.
De ISI definieert 'geen klinisch significante' slapeloosheid als een score van 0-7, 'sub-threshold' slapeloosheid als een score van 8-14, 'matige ernst klinische' slapeloosheid' een score van 15-21, en 'ernstig klinisch'. slapeloosheid als een score van 22-28.
Klinisch relevant doel voor succes is het behalen van sub-drempelscores of betere scores (≤14) onder >80% van de deelnemers aan de interventie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Slaapefficiëntie wordt berekend door de totale tijd dat je slaapt over de totale tijd in bed.
|
6 weken
|
|
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hoeveelheid wakker gedurende de nacht
|
6 weken
|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd om in slaap te vallen
|
6 weken
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totale slaaptijd
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een schaal van 10 items over algemene bruikbaarheid van technologie.
Dit geeft een score van 0-100, waarbij boven de 68 een bovengemiddelde bruikbaarheid aangeeft, waarbij hoger beter is.
Dit is een genormaliseerde score en geen percentage.
|
6 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
5-punts Likertschaal van zeer slecht tot zeer goed.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Arem, PhD, MedStar Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4298
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .