Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth for brystkræftoverlevere med søvnløshed

14. juni 2023 opdateret af: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute

Test af mHealth levering af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed til brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​de stemmeaktiverede smart højttaler CBT-I komponenter på søvnløshed symptomer blandt brystkræftoverlevere ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase II SBIR for yderligere at teste effektiviteten af ​​en stemmeaktiveret teknologi til at levere komponenter af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til brystkræftoverlevere (BCS) sammenlignet med en webbaseret kontrol. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt de stemmeaktiverede eller webbaserede behandlingsarme og vil gennemføre en 6-ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at opretholde et konsekvent doseringsmønster, hvis du i øjeblikket tager sovemedicin eller bruger cannabis til at sove
  • Hunner; Alder 18+
  • Selvrapporteret eller dokumenteret diagnose af brystkræft stadium I-III eller stadium IV ECOG 0-1
  • Afsluttet helbredende behandling (kirurgi, stråling, kemoterapi) > 3 måneder før indskrivning [igangværende adjuverende behandling tilladt]
  • Har ikke gennemgået anden adfærdsmæssig søvnbehandling inden for de foregående 12 måneder
  • Score større end eller lig med 8 på Insomnia Severity Index
  • Kan forstå og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret, ubehandlet obstruktiv søvnapnøsyndrom, narkolepsi, rastløse bensyndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, forsinket søvnfasesyndrom, central apnø
  • Bi-polar lidelse, skizofreni, påbegyndelse af psykologisk behandling inden for tre måneder, alkohol- eller stofmisbrug i det foregående år (alkohol >2 drinks/dag eller indtagelse af 5+ drinks på en enkelt dag i den foregående måned). (Moderat ADHD, depression og angst vil ikke være eksklusionskriterier.)
  • Skifteholdsarbejde i de foregående tre måneder eller forventet i løbet af studietiden
  • Planlagt regelmæssig rejse ud af tidszonen (>1 time) i løbet af studieperioden.
  • I øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stemmeaktiveret Smart Speaker-program
Hurtigere i søvn
Adfærdsmæssigt: Hurtigere søvn Smart Speaker Program
Deltagerne modtager en smart højttalerenhed med et forudindlæst Faster Asleep-program. Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i programmet dagligt, enten ved hjælp af de stemmeaktiverede højttalere eller en medfølgende smartphone-app. Undersøgelsens varighed er seks uger og afsluttes individuelt ved hjælp af fuldautomatisk interaktion for at levere komponenter af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Aktiv komparator: Internet side
Websted for hurtigere i søvn
Adfærdsmæssigt: Websted for hurtigere i søvn
Kontroller vil have adgang til en hjemmeside med information om CBT-I og brystkræftoverlevelse og vil blive bedt om at engagere sig på hjemmesiden som ønsket. Indholdet vil blive hentet fra uddannelsesscriptet, der er programmeret ind i telefonappen, der følger med smarthøjttalerprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed Symptomer
Tidsramme: 6 uger
Data vil blive indsamlet på Insomnia Severity Index (ISI) samlede score før og efter intervention som vores primære resultat. ISI er et spørgeskema med syv punkter med svarkategorier fra 0-4 (samlet score 0-28), der spørger om søvnmønstre og specifikt karakteriserer søvnløshed over de to uger før. ISI definerer 'ingen klinisk signifikant' søvnløshed som en score på 0-7, 'sub-tærskel' søvnløshed som en score på 8-14, 'moderat svær klinisk' søvnløshed' en score på 15-21 og 'alvorlig klinisk' søvnløshed som en score på 22-28. Klinisk relevant mål for succes er at opnå sub-tærskel eller bedre score (≤14) blandt >80 % af interventionsdeltagerne
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger
Søvneffektiviteten beregnes ud fra den samlede søvntid over den samlede tid i sengen.
6 uger
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 6 uger
Mængden af ​​tid vågen i løbet af natten
6 uger
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 6 uger
Tid til at falde i søvn
6 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: 6 uger
Samlet tid i søvn
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 6 uger
En skala med 10 punkter om generel anvendelighed af teknologi. Dette giver en score på 0-100, hvor over 68 indikerer bedre end gennemsnittet brugervenlighed, hvor højere er bedre. Dette er en normaliseret score og ikke en procentdel.
6 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
5-element Likert-skala fra meget dårlig til meget god.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Media Rez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Arem, PhD, MedStar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Hurtigere søvn Smart Speaker Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner