mHealth for brystkræftoverlevere med søvnløshed
18. december 2024 opdateret af: Hannah Arem, Medstar Health Research Institute
Test af mHealth levering af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed til brystkræftoverlevere
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af de stemmeaktiverede smart højttaler CBT-I komponenter på søvnløshed symptomer blandt brystkræftoverlevere ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en fase II SBIR for yderligere at teste effektiviteten af en stemmeaktiveret teknologi til at levere komponenter af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til brystkræftoverlevere (BCS) sammenlignet med en webbaseret kontrol.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt de stemmeaktiverede eller webbaserede behandlingsarme og vil gennemføre en 6-ugers intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at opretholde et konsekvent doseringsmønster, hvis du i øjeblikket tager sovemedicin eller bruger cannabis til at sove
- Hunner; Alder 18+
- Selvrapporteret eller dokumenteret diagnose af brystkræft stadium I-III eller stadium IV ECOG 0-1
- Afsluttet helbredende behandling (kirurgi, stråling, kemoterapi) > 3 måneder før indskrivning [igangværende adjuverende behandling tilladt]
- Har ikke gennemgået anden adfærdsmæssig søvnbehandling inden for de foregående 12 måneder
- Score større end eller lig med 8 på Insomnia Severity Index
- Kan forstå og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret, ubehandlet obstruktiv søvnapnøsyndrom, narkolepsi, rastløse bensyndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, forsinket søvnfasesyndrom, central apnø
- Bi-polar lidelse, skizofreni, påbegyndelse af psykologisk behandling inden for tre måneder, alkohol- eller stofmisbrug i det foregående år (alkohol >2 drinks/dag eller indtagelse af 5+ drinks på en enkelt dag i den foregående måned). (Moderat ADHD, depression og angst vil ikke være eksklusionskriterier.)
- Skifteholdsarbejde i de foregående tre måneder eller forventet i løbet af studietiden
- Planlagt regelmæssig rejse ud af tidszonen (>1 time) i løbet af studieperioden.
- I øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stemmeaktiveret Smart Speaker-program
Hurtigere i søvn
|
Deltagerne modtager en smart højttalerenhed med et forudindlæst Faster Asleep-program.
Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i programmet dagligt, enten ved hjælp af de stemmeaktiverede højttalere eller en medfølgende smartphone-app.
Undersøgelsens varighed er seks uger og afsluttes individuelt ved hjælp af fuldautomatisk interaktion for at levere komponenter af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
|
|
Aktiv komparator: Internet side
Websted for hurtigere i søvn
|
Kontroller vil have adgang til en hjemmeside med information om CBT-I og brystkræftoverlevelse og vil blive bedt om at engagere sig på hjemmesiden som ønsket.
Indholdet vil blive hentet fra uddannelsesscriptet, der er programmeret ind i telefonappen, der følger med smarthøjttalerprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed Symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Data vil blive indsamlet på Insomnia Severity Index (ISI) samlede score før og efter intervention som vores primære resultat.
ISI er et spørgeskema med syv punkter med svarkategorier fra 0-4 (samlet score 0-28), der spørger om søvnmønstre og specifikt karakteriserer søvnløshed over de to uger før.
ISI definerer 'ingen klinisk signifikant' søvnløshed som en score på 0-7, 'sub-tærskel' søvnløshed som en score på 8-14, 'moderat svær klinisk' søvnløshed' en score på 15-21 og 'alvorlig klinisk' søvnløshed som en score på 22-28.
Klinisk relevant mål for succes er at opnå sub-tærskel eller bedre score (≤14) blandt >80 % af interventionsdeltagerne
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks ugers ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Søvneffektivitet beregnes af den samlede tid, der sover over den samlede tid i sengen.
|
6 uger
|
|
Seks ugers ændring i vågen efter indsættelse af søvn
Tidsramme: 6 uger
|
Mængden af tid vågen i løbet af natten
|
6 uger
|
|
Seks ugers ændring i forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: 6 uger
|
Tid til at falde i søvn
|
6 uger
|
|
Seks ugers ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: 6 uger
|
Samlet tid i søvn
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 6 uger
|
En skala på 10 punkter på generel brugbarhed af teknologi.
Dette giver en score på 0-100, hvor over 68 indikerer bedre end gennemsnitlig anvendelighed, hvor højere er bedre.
Dette er en normaliseret score og ikke en procentdel.
|
6 uger
|
|
Afslutning af undersøgelsen af selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
5-element Likert-skala fra meget dårlig (5) til meget god (1).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4298
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .