the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
2022년 2월 10일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in patients with locally advanced middle and upper gastric adenocarcinoma (CT2-4A, N-/+, M0) .
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002.
Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased.
Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia.
Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy.
However, whether robotic radical total gastrectomy is noninferior to laparoscopic radical total gastrectomy remains unclear.
The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of robotic radical total gastrectomy versus laparoscopic radical total gastrectomy for GC.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
570
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang-ming Huang, MD
- 전화번호: +86-13805069676
- 이메일: hcmlr2002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hua-long Zheng, MD
- 전화번호: +86-18359190587
- 이메일: 291167038@qq.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.
3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.
5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
- Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within the past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
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Most surgical procedures are performed using the robot system.
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활성 비교기: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
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Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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3년 무병생존율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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3년 전체 생존율
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36개월
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이환율
기간: 30 일
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이는 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 초기 수술 후 합병증에 대한 것입니다.
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30 일
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수술 중 이환율
기간: 1 일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1 일
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전반적인 수술 후 심각한 이환율
기간: 30 일
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Clavien-Dindo IIIA 이상의 등급으로 수술 후 초기 합병증 발생률을 의미합니다.
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30 일
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검색된 림프절의 총 수
기간: 1 일
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검색된 림프절의 총 수
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1 일
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수술 후 회복 코스
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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수술후 영양상태
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화는 수술 후 영양 상태에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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염증성 면역 반응
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액으로부터 백혈구 수의 변화를 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2027년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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