the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
10. Februar 2022 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in patients with locally advanced middle and upper gastric adenocarcinoma (CT2-4A, N-/+, M0) .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002.
Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased.
Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia.
Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy.
However, whether robotic radical total gastrectomy is noninferior to laparoscopic radical total gastrectomy remains unclear.
The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of robotic radical total gastrectomy versus laparoscopic radical total gastrectomy for GC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
570
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chang-ming Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13805069676
- E-Mail: hcmlr2002@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hua-long Zheng, MD
- Telefonnummer: +86-18359190587
- E-Mail: 291167038@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.
3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.
5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
- Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within the past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
Most surgical procedures are performed using the robot system.
|
|
Aktiver Komparator: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
|
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ.
|
36 Monate
|
|
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
|
36 Monate
|
|
Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dies gilt für die frühe postoperative Komplikation, die als Ereignis definiert ist, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
|
30 Tage
|
|
intraoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die intraoperativen postoperativen Morbiditätsraten sind definiert als die während der Operation beobachteten Ereignisraten.
|
1 Tag
|
|
allgemeine postoperative schwere Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen, die als Clavien-Dindo IIIA oder höher eingestuft werden
|
30 Tage
|
|
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
|
1 Tag
|
|
postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes in Tagen herangezogen.
|
30 Tage
|
|
postoperativer Ernährungszustand
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Die Gewichtsschwankungen in den postoperativen Monaten 3, 6, 9 und 12 werden verwendet, um den postoperativen Ernährungszustand zu ermitteln.
|
3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
entzündliche Immunantwort
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
|
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 wird aufgezeichnet, um die Entzündungs- und Immunantwort zu ermitteln
|
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .