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the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer

10 de febrero de 2022 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer

To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in patients with locally advanced middle and upper gastric adenocarcinoma (CT2-4A, N-/+, M0) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002. Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased. Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia. Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy. However, whether robotic radical total gastrectomy is noninferior to laparoscopic radical total gastrectomy remains unclear. The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of robotic radical total gastrectomy versus laparoscopic radical total gastrectomy for GC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

570

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang-ming Huang, MD
  • Número de teléfono: +86-13805069676
  • Correo electrónico: hcmlr2002@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hua-long Zheng, MD
  • Número de teléfono: +86-18359190587
  • Correo electrónico: 291167038@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.

    3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.

    5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
  2. Women during pregnancy or breast-feeding
  3. Severe mental disorder
  4. History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
  5. History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
  6. Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
  7. History of other malignant disease within the past five years
  8. History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
  9. History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
  10. History of cerebrovascular accident within past six months
  11. History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
  12. Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
  13. Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
  14. FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Most surgical procedures are performed using the robot system.
Comparador activo: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
36 meses
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de supervivencia global a 3 años
36 meses
Tasas de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto es para la complicación postoperatoria temprana, que se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
1 día
tasas globales de morbilidad grave posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Se refiere a la incidencia de complicaciones posoperatorias tempranas que se clasifican como Clavien-Dindo IIIA o superior
30 dias
Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
Número total de ganglios linfáticos recuperados
1 día
curso de recuperacion postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
30 dias
estado nutricional postoperatorio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio se utiliza para acceder al estado nutricional postoperatorio.
3, 6, 9 y 12 meses
respuesta inmune inflamatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
Se registra la variación del recuento de glóbulos blancos de la sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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