- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05235932
the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-ming Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13805069676
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua-long Zheng, MD
- Número de teléfono: +86-18359190587
- Correo electrónico: 291167038@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.
3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.
5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
- Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within the past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
Most surgical procedures are performed using the robot system.
|
Comparador activo: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
|
36 meses
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
|
36 meses
|
Tasas de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esto es para la complicación postoperatoria temprana, que se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
|
1 día
|
tasas globales de morbilidad grave posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se refiere a la incidencia de complicaciones posoperatorias tempranas que se clasifican como Clavien-Dindo IIIA o superior
|
30 dias
|
Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número total de ganglios linfáticos recuperados
|
1 día
|
curso de recuperacion postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
|
30 dias
|
estado nutricional postoperatorio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio se utiliza para acceder al estado nutricional postoperatorio.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
respuesta inmune inflamatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
|
Se registra la variación del recuento de glóbulos blancos de la sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
|
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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