the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in patients with locally advanced middle and upper gastric adenocarcinoma (CT2-4A, N-/+, M0) .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002.
Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased.
Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia.
Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy.
However, whether robotic radical total gastrectomy is noninferior to laparoscopic radical total gastrectomy remains unclear.
The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of robotic radical total gastrectomy versus laparoscopic radical total gastrectomy for GC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
570
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang-ming Huang, MD
- Numer telefonu: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua-long Zheng, MD
- Numer telefonu: +86-18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.
3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.
5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
- Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within the past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
Most surgical procedures are performed using the robot system.
|
|
Aktywny komparator: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
|
36 miesięcy
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dotyczy to wczesnego powikłania pooperacyjnego, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
|
1 dzień
|
|
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odnosi się do częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, które są klasyfikowane jako Clavien-Dindo IIIA lub wyżej
|
30 dni
|
|
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
stan odżywienia po operacji
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji są wykorzystywane do uzyskania dostępu do pooperacyjnego stanu odżywienia.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
zapalna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Zmiany liczby białych krwinek we krwi obwodowej przed operacją i w 1, 3, 5 dniu po operacji są rejestrowane, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej
|
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .