Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer

10 februari 2022 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer

To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in patients with locally advanced middle and upper gastric adenocarcinoma (CT2-4A, N-/+, M0) .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002. Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased. Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia. Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy. However, whether robotic radical total gastrectomy is noninferior to laparoscopic radical total gastrectomy remains unclear. The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of robotic radical total gastrectomy versus laparoscopic radical total gastrectomy for GC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

570

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-post: hcmlr2002@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hua-long Zheng, MD
  • Telefonnummer: +86-18359190587
  • E-post: 291167038@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.

    3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.

    5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
  2. Women during pregnancy or breast-feeding
  3. Severe mental disorder
  4. History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
  5. History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
  6. Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
  7. History of other malignant disease within the past five years
  8. History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
  9. History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
  10. History of cerebrovascular accident within past six months
  11. History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
  12. Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
  13. Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
  14. FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Procedur: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Most surgical procedures are performed using the robot system.
Aktiv komparator: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Procedur: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
3-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ.
36 månader
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
3-års total överlevnad
36 månader
Morbiditetstal
Tidsram: 30 dagar
Detta är för den tidiga postoperativa komplikationen, som definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dag
De intraoperativa postoperativa sjuklighetsfrekvenserna definieras som frekvensen av händelser som observerats under operationen.
1 dag
övergripande postoperativa allvarliga sjuklighetsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidig postoperativ komplikation som graderas som Clavien-Dindo IIIA eller högre
30 dagar
Totalt antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
Totalt antal hämtade lymfkörtlar
1 dag
postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
postoperativt näringsstatus
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av vikt på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus.
3, 6, 9 och 12 månader
inflammatoriskt immunsvar
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 5 efter operationen registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Southwest Hospital, China
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Gansu Provincial Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Lanzhou Military Region General Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera