the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in patients with locally advanced middle and upper gastric adenocarcinoma (CT2-4A, N-/+, M0) .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002.
Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased.
Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia.
Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy.
However, whether robotic radical total gastrectomy is noninferior to laparoscopic radical total gastrectomy remains unclear.
The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of robotic radical total gastrectomy versus laparoscopic radical total gastrectomy for GC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
570
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang-ming Huang, MD
- Número de telefone: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua-long Zheng, MD
- Número de telefone: +86-18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.
3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.
5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
- Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within the past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
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Most surgical procedures are performed using the robot system.
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Comparador Ativo: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
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Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
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36 meses
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Taxas de morbidade
Prazo: 30 dias
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Trata-se da complicação pós-operatória precoce, definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
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As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
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1 dia
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taxas gerais de morbidade pós-operatória grave
Prazo: 30 dias
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Refere-se à incidência de complicação pós-operatória precoce classificada como Clavien-Dindo IIIA ou superior
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30 dias
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Número total de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
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Número total de gânglios linfáticos recuperados
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1 dia
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curso de recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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estado nutricional pós-operatório
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação de peso aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional pós-operatório.
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3, 6, 9 e 12 meses
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resposta imune inflamatória
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e nos dias 1, 3 e 5 pós-operatórios é registrada para acessar a resposta inflamatória e imune
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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