the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in patients with locally advanced middle and upper gastric adenocarcinoma (CT2-4A, N-/+, M0) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002.
Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased.
Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia.
Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy.
However, whether robotic radical total gastrectomy is noninferior to laparoscopic radical total gastrectomy remains unclear.
The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of robotic radical total gastrectomy versus laparoscopic radical total gastrectomy for GC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
570
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang-ming Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-13805069676
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hua-long Zheng, MD
- Puhelinnumero: +86-18359190587
- Sähköposti: 291167038@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.
3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.
5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
- Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within the past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
Most surgical procedures are performed using the robot system.
|
|
Active Comparator: Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
|
Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
|
36 kuukautta
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
Sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä koskee varhaista postoperatiivista komplikaatiota, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiiviset postoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä.
|
1 päivä
|
|
leikkauksen jälkeiset vakavat sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen, joka on luokiteltu Clavien-Dindo IIIA tai korkeammaksi
|
30 päivää
|
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
|
1 päivä
|
|
leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen ravitsemustila
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Painon vaihtelua leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana käytetään postoperatiivisen ravitsemustilan selvittämiseen.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
tulehduksellinen immuunivaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Valkosolujen vaihtelu perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 rekisteröidään tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .