the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chang-ming Huang, MD
- 電話番号:+86-13805069676
- メール:hcmlr2002@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hua-long Zheng, MD
- 電話番号:+86-18359190587
- メール:291167038@qq.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.
3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.
5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
- Women during pregnancy or breast-feeding
- Severe mental disorder
- History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
- History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
- Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
- History of other malignant disease within the past five years
- History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
- History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
- History of cerebrovascular accident within past six months
- History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
- Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
- Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
- FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
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Most surgical procedures are performed using the robot system.
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アクティブコンパレータ:Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
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Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠:36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年再発パターン
時間枠:36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠:36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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罹患率
時間枠:30日
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これは術後早期合併症を対象としたもので、術後 30 日以内に観察される事象として定義されます。
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30日
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術中罹患率
時間枠:1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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全体的な術後の重篤な罹患率
時間枠:30日
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Clavien-Dindo IIIA以上に等級付けされた早期術後合併症の発生率を指す
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30日
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取得されたリンパ節の総数
時間枠:1日
|
取得されたリンパ節の総数
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1日
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術後の回復経過
時間枠:30日
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術後の入院期間(日数)は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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術後の栄養状態
時間枠:3、6、9、12か月
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術後 3、6、9、12 か月の体重の変化は、術後の栄養状態を知るために使用されます。
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3、6、9、12か月
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炎症免疫反応
時間枠:術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応と免疫反応を調べるために、術前および術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の変化が記録されます。
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術前3日、術後1、3、5日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Chang-Ming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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