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the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer

2022年2月10日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University

A Prospective, Multicenter, Randomized, Controlled Study of the Clinical Efficacy of Robotic and Laparoscopic Radical Total Gastrectomy in Locally Advanced Middle and Upper Gastric Cancer

To evaluate the clinical efficacy (safety, feasibility and long-term efficacy) of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in patients with locally advanced middle and upper gastric adenocarcinoma (CT2-4A, N-/+, M0) .

調査の概要

詳細な説明

In the field of gastrectomy, Hashizume et al. first reported robotic gastrectomy in 2002. Since then, reports on the safety and feasibility of the application of robotic surgical system in the treatment of gastric cancer (GC) have gradually increased. Reports of robotic surgery for GC are increasing, especially in Asia. Several studies confirmed the advantages of robotic gastrectomy when compared with laparoscopic gastrectomy. However, whether robotic radical total gastrectomy is noninferior to laparoscopic radical total gastrectomy remains unclear. The investigator first carried out this study in the world to evaluate the efficacy of robotic radical total gastrectomy versus laparoscopic radical total gastrectomy for GC.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

570

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chang-ming Huang, MD
  • 電話番号:+86-13805069676
  • メールhcmlr2002@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hua-long Zheng, MD
  • 電話番号:+86-18359190587
  • メール291167038@qq.com

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 1.Age between 18 and 75 years 2.The primary gastric lesion was histopathologically diagnosed as middle and upper gastric adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma PAP, tubular adenocarcinoma TUB, mucinous adenocarcinoma MUC, signed-ring cell carcinoma SIG, poorly differentiated adenocarcinoma POR) by endoscopic biopsy.

    3.Preoperative clinical stages were CT2-4A、 N-/+、and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging) 4.Excepting to perform radical total gastrectomy and D2 lymph node dissection can achieve R0 resection.

    5.American Society of Anesthesiology (ASA) score class I, II, or III 6.Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative examination suggested disease staging cT1, N-/+, and M0 (according to AJCC-8th TNM tumor staging )
  2. Women during pregnancy or breast-feeding
  3. Severe mental disorder
  4. History of previous upper abdominal surgery (except laparoscopic cholecystectomy)
  5. History of previous gastrectomy(except for ESD/EMR for gastric cancer )
  6. Enlarged or bulky regional lymph node over 3 cm by preoperative imaging
  7. History of other malignant disease within the past five years
  8. History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy
  9. History of unstable angina or myocardial infarction within past six months
  10. History of cerebrovascular accident within past six months
  11. History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month
  12. Requirement for simultaneous surgery for other disease(except laparoscopic cholecystectomy)
  13. Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer
  14. FEV1 (forced expiratory volume in one second)<50% of predicted values

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received robotic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Most surgical procedures are performed using the robot system.
アクティブコンパレータ:Laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
After exploration and randomization, patients received laparoscopic radical total gastrectomy with D2 lymphadenectomy
Without the robot system, Most surgical procedures are performed using laparoscopic equipment.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:36ヶ月
3年無病生存率
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年再発パターン
時間枠:36ヶ月
再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
36ヶ月
3年全生存率
時間枠:36ヶ月
3年全生存率
36ヶ月
罹患率
時間枠:30日
これは術後早期合併症を対象としたもので、術後 30 日以内に観察される事象として定義されます。
30日
術中罹患率
時間枠:1日
術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
1日
全体的な術後の重篤な罹患率
時間枠:30日
Clavien-Dindo IIIA以上に等級付けされた早期術後合併症の発生率を指す
30日
取得されたリンパ節の総数
時間枠:1日
取得されたリンパ節の総数
1日
術後の回復経過
時間枠:30日
術後の入院期間(日数)は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
30日
術後の栄養状態
時間枠:3、6、9、12か月
術後 3、6、9、12 か月の体重の変化は、術後の栄養状態を知るために使用されます。
3、6、9、12か月
炎症免疫反応
時間枠:術前3日、術後1、3、5日
炎症反応と免疫反応を調べるために、術前および術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の変化が記録されます。
術前3日、術後1、3、5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月20日

一次修了 (予想される)

2024年2月20日

研究の完了 (予想される)

2027年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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