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감소된 면역 억제의 영향 평가

2026년 3월 19일 업데이트: Methodist Health System

면역억제 감소가 이식편대숙주병에 미치는 영향과 동소 간 이식 수혜자의 거부율 평가

이식편대숙주병(GVHD)은 이식의 생명을 위협하는 합병증입니다. 기증자 이식편에 수혜자를 외부인으로 인식하는 면역학적으로 적격한 T 세포가 포함되어 있을 때 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

GVHD는 일반적으로 동종 조혈모세포 이식 수혜자에서 관찰되지만 고형 장기 이식 수혜자에서도 발생할 수 있으며, 1984년에 기술된 SOT 수혜자에서 GVHD의 첫 번째 사례가 있습니다. SOT 관련 GVHD의 정확한 발병률은 SOT 수혜자에서 GVHD를 확인하고 진단하는 데 어려움이 있어 결정되지 않았지만 정위 간 이식 후 GVHD의 보고된 발병률 범위는 0.1%-2%로 SOT 수혜자 중에서 가장 높은 비율 중 하나입니다. . SOT에서는 매우 드물게 발생하지만 GVHD는 환자의 결과가 좋지 않아 사망률이 75%를 초과합니다. SOT 관련 GVHD에 대한 위험 요소는 명확하게 정의되지 않았지만 수혜자 연령 ≥65세, ​​공여자-수혜자 연령 차이 ≥40세, 인간 백혈구 항원 일치 정도, 면역 억제 수준, 및 간세포 암종의 병력.

현재 SOT 환자의 GVHD 치료 또는 예방에 대한 지침 권장 사항은 없습니다. 현재 치료 전략에는 면역억제 증가, 면역억제 감소 또는 면역억제제 변경의 조합이 포함되어 있어 효과적인 치료 방법을 결정하기 어렵습니다.

그러나 면역억제를 감소시키면 이식 받는 사람의 고유 면역 체계가 기증자 림프구를 거부할 수 있으므로 이러한 환자에서 GVHD에 대해 보호적으로 작용할 수 있다고 가정되었습니다. 현재 이를 뒷받침하는 임상 결과 데이터가 없고 GVHD가 이 집단에서 매우 드물게 발생하기 때문에 GVHD에 대한 예방 조치로 면역 억제를 줄이는 것은 SOT 센터에서 일반적인 관행이 아닙니다.

MDMC(Methodist Dallas Medical Center)의 간 연구소는 종합적이고 종합적인 질병 관리 센터입니다. 그 서비스 중 하나는 평생 외래 추적 관찰이 가능한 OLT입니다. OLT 수혜자가 이식 후 퇴원하면 일반적으로 칼시뉴린 억제제, 항대사제 및 코르티코스테로이드로 구성된 삼중 면역억제 유지 요법을 처방받습니다. 지난 몇 년 동안 이 프로토콜에 변경 사항이 있었고 현재 프로토콜은 기증자-수혜자 연령 불일치(DAD)가 30년 이상인 경우 퇴원 시 항대사물질을 생략하는 것을 고려할 것을 제안합니다. 이 변경은 기증자-수혜자 연령의 더 큰 격차가 이러한 환자를 GVHD에 대한 더 높은 위험에 놓이게 할 수 있다는 점을 고려하여 GVHD의 위험을 줄이기 위한 의도로 만들어졌습니다.

이 프로토콜 구현 이후 면역 억제의 감소에 대한 정확한 임상적 의미는 아직 명확하지 않습니다. 이 접근법은 GVHD의 발병률을 감소시킬 수 있지만 유지 면역억제 요법에서 항대사물질을 생략하면 이러한 OLT 수용자는 이식편 거부 위험에 처하게 되며 이는 또한 생명을 위협하는 합병증이 될 수 있습니다. 이 프로토콜 변경과 관련된 임상 결과의 평가는 GVHD를 예방하기 위해 면역 억제 감소의 위험과 이점을 적절하게 평가하기 위해 보증됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

OLT 또는 복합 신장-간 이식을 위해 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 연구 기간 동안 OLT 또는 CKLT를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이식 후 1개월 이내 재이식이 필요한 수혜자
  • 이식 후 1개월 이내에 GVHD 이외의 원인으로 사망한 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프로토콜 시행일 이전 동소 간 이식 수혜자
동소 간 이식 수혜자는 이식 후 퇴원하며 일반적으로 칼시뉴린 억제제, 항대사제 및 코르티코스테로이드로 구성된 삼중 면역억제 유지 요법을 처방받습니다.
OLT 수혜자가 이식 후 퇴원하면 일반적으로 칼시뉴린 억제제, 항대사제 및 코르티코스테로이드로 구성된 삼중 면역억제 유지 요법을 처방받습니다. 지난 몇 년 동안 이 프로토콜에 변경 사항이 있었으며 현재 프로토콜은 이제 제안합니다.
프로토콜 시행일 이후 동소 간이식 수혜자
지난 몇 년 동안 이 프로토콜에 변경 사항이 있었고 현재 프로토콜은 기증자-수혜자 연령 차이가 30년 이상인 경우 퇴원 시 항대사물질을 생략하는 것을 고려할 것을 제안합니다. 이 변경은 기증자-수혜자 연령의 더 큰 격차가 이러한 환자를 GVHD에 대한 더 높은 위험에 놓이게 할 수 있다는 점을 고려하여 GVHD의 위험을 줄이기 위한 의도로 만들어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년에 GVHD의 발생률
기간: 2004년 9월 12일 ~ 2020년 6월 30일
기증자 림프구 키메라증으로 진단 확인
2004년 9월 12일 ~ 2020년 6월 30일
이식 후 1년에 이식 거부
기간: 2004년 9월 12일 ~ 2020년 6월 30일
간 생검으로 진단 확인
2004년 9월 12일 ~ 2020년 6월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Crotty, PharmD, Methodist Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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