IBS-C에서 GA-AT0119의 효능 및 안전성, 내약성 (RELAX)
2022년 2월 4일 업데이트: Devintec Sagl
변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 치료에서 GA-AT0119의 효능 및 안전성, 내약성을 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험
과민성 대장 증후군(IBS)은 전 세계적으로 건강 관련 삶의 질(QOL)에 상당한 부담을 주는 일반적인 기능성 장 질환입니다. 과민성 대장 증후군(IBS)은 일반 인구의 7-21%에 영향을 미치는 흔한 소화 장애입니다. 우세한 변비가 있는 IBS(IBS-C)는 진단된 IBS의 1/3 이상을 차지하는 IBS의 하위 유형입니다.
연구 후원사인 Devintec SAGL은 자일로글루칸과 완두콩 단백질 덕분에 장내 점막에 기계적 장벽을 형성하여 장 투과성 증가, 장 조직에 대한 박테리아 침입 및 그에 따른 장 염증을 방지하는 역할을 하는 GA-AT0119를 제시합니다. GA-AT0119의 제형은 장내 수분을 유지하여 대변 부피를 증가시키고 대변 이동을 가속화하여 완하제 효과를 제공하는 치아씨드 분말로 완성됩니다.
IBS의 병리생리학이 점막 염증, 내장 과민증, 미생물 부조화, 식이 요인 및 변경된 장 투과성(IP)을 포함하여 다면적이라는 증거가 증가하고 있습니다. 여러 연구에서 과민성 대장 증후군 환자의 장 투과성이 증가한 것으로 나타났습니다. 증가된 투과성 장애의 바이오마커인 혈청 조눌린은 건강한 인구와 비교하여 환자의 변비 우세 과민성 대장 증후군에서 증가하며 그 수치는 셀리악병과 비슷합니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
IBS-C로 진단된 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료는 승인된 전단지 및 연구 절차에 따라 시행될 것입니다.
적격 환자는 GA-AT0119 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 승인된 전단지에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 피험자는 평가를 위해 7일, 15일 및 28일에 돌아올 것입니다.
각 피험자는 28일의 워시아웃 기간을 거칩니다.
56일째에 각 피험자를 평가하고 교차 치료 라인을 받고 투여를 시작합니다.
피험자는 교차 기간이 끝나는 84일에 평가됩니다.
환자는 변비 증상, 내약성에 대한 전반적인 평가, 안전성에 대해 평가됩니다.
각 피험자는 배변 빈도, 유형 및 통과 시간이 제품 투여 중에 완료될 일지를 받게 됩니다.
방문 2에서 방문 6까지, 환자는 치료 순응도 및 임상 증상 재발에 대해 평가될 것이다.
각 피험자는 프로토콜에 따라 안전성 보고 및 임상 증상 재발을 위해 2회의 추가 전화 추적 방문을 완료합니다.
후속 방문 동안 피험자는 또한 복통 및 불편에 대한 리커트 척도, 질병 영향 프로파일 점수, IBS-VAS 척도 및 IBS-QoL을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Etropolska
- 전화번호: 00359 888 955 474
- 이메일: maria.etropolska@cebis-int.com
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아
- 모병
- Outpatient clinic for individual practice for primary medical care Dr. Elenski EOOD
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연락하다:
- Mariya Armova
- 전화번호: 00359884268270
- 이메일: mariyaarmova@gmail.com
-
Ruse, 불가리아
- 모병
- Medical Center Prolet EOOD
-
연락하다:
- Petar Yanev
- 전화번호: 00359887842514
- 이메일: drpepi0110@gmail.com
-
Ruse, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Center Prolet EOOD
-
Sofia, 불가리아
- 모병
- Ambulatory Practice for Primary Outpatient Medical Care SANA OOD
-
연락하다:
- Zlatka Etropolska
- 전화번호: 00359878510845
- 이메일: z.etropolska@medcogc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 대상;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
- 연구 방문을 준수하는 능력;
- IBS-C 진단 후 변비가 있는 환자(로마 IV 기준에 따라 IBS에서 대변이 자주 나타나는 하위 유형: 변비가 있는 IBS(IBS-C) - (>25% 단단한 변 및 <25% 묽은 변)
제외 기준:
- 젤라틴 탄네이트, 다이오멕타이트, 프로바이오틱스, 라세카도트릴 또는 등록 전 4주 이내에 위장관 운동 또는 분비를 변경하는 것으로 알려진 기타 약물 또는 의료 기기의 사용
- 낭포성 섬유증, 체강 질병, 음식 알레르기, 당뇨병으로 인한 만성 설사 유당, 과당 또는 소르비톨 불내증으로 인한 만성 설사
- IBS-D의 진단
- 연구 4주 전에 프리바이오틱스, 섬유질 보충제, 완하제, 5-HT4 작용제, 항경련제, 항우울제 사용 기준선 방문
- 면역결핍
- 비정상적인 갑상선 기능, 알코올 남용 또는 폭음의 병력, 췌장염, Oddi 괄약근 기능 장애, 지난 6개월 이내에 담낭염, 또는 제품 또는 위약의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 환자가 조사팀의 구성원 또는 직계 가족인 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 연구 물질의 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ARM A: GA-AT0119 / 위약
교차 연구
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30명의 IBS-C 환자에게 28일 동안 GA-AT0119를 투여한 후 28일의 워시아웃 기간과 추가 28일 동안 위약을 투여합니다.
30명의 IBS-C 환자는 28일 동안 위약을 받은 후 28일의 휴약 기간 및 GA-AT0119를 추가로 28일 동안 받게 됩니다.
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다른: ARM B: 위약 / GA-AT0119
교차 연구
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30명의 IBS-C 환자에게 28일 동안 GA-AT0119를 투여한 후 28일의 워시아웃 기간과 추가 28일 동안 위약을 투여합니다.
30명의 IBS-C 환자는 28일 동안 위약을 받은 후 28일의 휴약 기간 및 GA-AT0119를 추가로 28일 동안 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일, 15일, 28일, 56일, 84,114,144일에 리커트 척도(불쾌감, 복부팽만감)를 통해 평가된 주관적 증상 개선의 기준선으로부터의 변화
기간: 144일
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7점 리커트 척도를 통해 평가할 임상 증상은 팽만감, 불쾌감, 복통입니다. 리커트 척도 - 수용성 수준:
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144일
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7일, 15일, 28일, 56일, 84일에 평가된 BMI의 기준선 대비 변화
기간: 84일
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BMI가 평가됩니다
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84일
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Bristol Stool Scale을 통해 0일, 7일, 15일, 28일, 56일, 84일, 114일, 144일에 대변 일관성의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 144일
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대변의 종류는 Bristol Stool Chart에 따라 평가됩니다. - 가벼운 설사, 대변 6형 - 심한 설사)
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144일
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7일, 15일, 28일 및 56일, 84일, 114일, 144일에 IBS-QoL 설문지(과민성 대장 증후군에 대한 정보 시트 - 삶의 질 측정)의 기준 점수로부터의 변화
기간: 144일
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환자는 IBS-QoL 설문지에 응답합니다.
34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총 점수에 대해 평균을 낸 다음 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 특정 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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144일
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질병 영향 프로필 점수를 기준선에서 28일, 56일, 84일, 114일, 144일로 변경
기간: 144일
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일반적인 건강 상태, 건강 관련 기능 및 행동 측면의 신체적, 정신적 및 사회적 측면은 다음을 통해 측정됩니다. "예"는 점수를 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 건강 관련 행동 문제가 더 많음을 나타냅니다.)
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144일
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Zonuline 테스트에서 기준선(0일)에서 7, 15, 28, 56일로 변경
기간: 56일
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혈청 조눌린 검사를 시행합니다.
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56일
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각 증상에 대해 Patient Journal Daily에서 평가한 VAS-IBS 설문지(과민성 대장 증후군에 대한 시각적 아날로그 척도)의 기준일 0일에서 7일까지의 변화
기간: 7 일
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VAS-IBS는 Patient Journal을 통해 평가됩니다.
VAS-IBS에서 환자는 100점 라인에 각 항목의 전체 심각도를 기록합니다(매우 심한 불편 = 0 ~ 전혀 불편하지 않음 = 100).
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7 일
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15일, 28일 및 56일, 84일, 114일, 144일에 조사자가 평가한 VAS-IBS 설문지(과민성 대장 증후군에 대한 시각적 아날로그 척도)의 기준일 0일에서 7일로의 변화
기간: 144일
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연구자는 과민성 대장 증후군(VAS-IBS) 설문지에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 IBS를 앓고 있는 환자의 증상을 평가할 것입니다.
VAS-IBS에서 환자는 100점 라인에 각 항목의 전체 심각도를 기록합니다(매우 심한 불편 = 0 ~ 전혀 불편하지 않음 = 100).
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144일
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AE 발생 횟수
기간: 144일
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부작용은 연구가 끝날 때까지 모든 방문 동안 모니터링되고 그에 따라 보고됩니다.
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144일
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AE로 인해 탈퇴한 참가자 %
기간: 144일
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부작용으로 인한 중단은 연구가 끝날 때까지 모든 방문 동안 모니터링되고 그에 따라 보고됩니다.
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144일
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7일, 15일, 28일, 56일, 84일에 평가된 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 84일
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허리 둘레가 평가됩니다
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84일
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배변 횟수의 기준선으로부터의 변화는 0일, 7일, 15일, 28일, 56일, 84일, 114일, 144일에 평가됩니다.
기간: 144일
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변의 수를 평가합니다
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144일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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