Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed, tolerabilitet af GA-AT0119 i IBS-C (RELAX)

4. februar 2022 opdateret af: Devintec Sagl

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-over klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GA-AT0119 i behandlingen af ​​irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel tarmsygdom, der påfører en betydelig byrde på sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) på verdensplan. Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig fordøjelsessygdom, der rammer 7-21 % af befolkningen generelt. IBS med dominerende obstipation (IBS-C) er en undertype af IBS, der tegner sig for mere end en tredjedel af den diagnosticerede IBS.

Studiesponsor, Devintec SAGL, præsenterer GA-AT0119, som virker ved at danne en mekanisk barriere på tarmslimhinden takket være xyloglucan- og ærteproteiner, der undgår den øgede tarmpermeabilitet, bakteriel invasion til tarmvæv og efterfølgende tarmbetændelse. Formuleringen af ​​GA-AT0119 er suppleret med chiafrøpulver, som giver en afførende effekt ved at tilbageholde vand i tarmen, hvilket øger afføringsvolumen og accelererer fækal transit.

Der er stigende evidens for, at patofysiologien af ​​IBS er mangefacetteret, der involverer slimhindebetændelse, visceral overfølsomhed, mikrobiel dysbiose, kostfaktorer og ændret tarmpermeabilitet (IP). Adskillige undersøgelser har vist øget tarmpermeabilitet hos patienter med irritabel tyktarm. Serumzonulin, en biomarkør for nedsat øget permeabilitet, er øget ved patienters dominerende irritabel tyktarm sammenlignet med en rask befolkning, og niveauerne er sammenlignelige med cøliaki.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at underskrive Informed Consent Form (ICF). Patienterne diagnosticeret med IBS-C vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Behandlingen vil blive administreret i henhold til den godkendte folder og undersøgelsesprocedurer. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten GA-AT0119 eller placebo. Patienterne vil blive behandlet i henhold til den godkendte folder. Forsøgspersonerne vender tilbage på dag 7, 15 og dag 28 til evaluering. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en udvaskningsperiode på 28 dage. På dag 56 vil hvert individ blive evalueret og vil modtage crossover-terapilinjen og begynde administration. Emnet vil blive evalueret på dag 84 i slutningen af ​​overgangsperioden. Patienterne vil blive evalueret for symptomer på forstoppelse, global vurdering for tolerabilitet, sikkerhed. Hvert forsøgsperson vil modtage en dagbog, hvor tarmfrekvens, type og transittid vil blive udfyldt under produktadministrationen. Fra besøg 2 til besøg 6 vil patienter blive evalueret for behandlingsadhærens og tilbagevendende kliniske symptomer. Hvert forsøgsperson vil gennemføre 2 yderligere telefonopfølgninger Besøg for sikkerhedsrapportering og tilbagevendende kliniske symptomer i henhold til protokollen. Under opfølgningsbesøgene vil emnet også blive evalueret ved at bruge Likert-skalaen for mavesmerter og ubehag, Sickness Impact Profile-score, IBS-VAS-skalaen og IBS-QoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic for individual practice for primary medical care Dr. Elenski EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Center Prolet EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulgarien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Ambulatory Practice for Primary Outpatient Medical Care SANA OOD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer over 18 år;
  • Emnet er villig til at underskrive det informerede samtykke;
  • Evnen til at overholde studiebesøg;
  • Patienter med obstipation efter diagnosticering af IBS-C (Undertyper udbredt præsentation af afføring i IBS i henhold til Rom IV-kriterierne: IBS med obstipation (IBS-C) - (>25 % hård afføring og <25 % løs afføring)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af gelatine tannat, diosmectit, probiotika, racecadotril eller andre lægemidler eller medicinsk udstyr, der vides at ændre gastrointestinal motilitet eller sekretion inden for fire uger før tilmelding
  • Kronisk diarré forårsaget af cystisk fibrose, cøliaki, fødevareallergi, diabetes Kronisk diarré forårsaget af laktose-, fructose- eller sorbitolintolerance
  • Diagnostik af IBS-D
  • Brug af præbiotika, fibertilskud, afføringsmidler, 5-HT4-agonister, krampeløsende, antidepressiva med 4 ugers forudgående undersøgelse Baseline-besøg
  • Immundefekter
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion, en historie med alkoholmisbrug eller overspisning, pancreatitis, sphincter of Oddi dysfunktion, kolecystitis inden for de seneste 6 måneder eller kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i produktet eller placebo
  • Patienten er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesmidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ARM A: GA-AT0119 / Placebo
Cross-over undersøgelse
Andet: ARM A
30 IBS-C patienter vil modtage GA-AT0119 i 28 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 28 dage og placebo i yderligere 28 dage
Andet: ARM B
30 IBS-C patienter vil modtage placebo i 28 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 28 dage og GA-AT0119 i yderligere 28 dage
Andet: ARM B: Placebo / GA-AT0119
Cross-over undersøgelse
Andet: ARM A
30 IBS-C patienter vil modtage GA-AT0119 i 28 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 28 dage og placebo i yderligere 28 dage
Andet: ARM B
30 IBS-C patienter vil modtage placebo i 28 dage, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 28 dage og GA-AT0119 i yderligere 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i subjektiv symptomforbedring vurderet gennem Likert-skalaen (ubehag, oppustet mavesmerter) på dag 7, 15, 28, 56, 84,114,144
Tidsramme: 144 dage

De kliniske symptomer, der vil blive vurderet gennem 7-punkts Likert-skalaen, er: Oppustethed, ubehag, mavesmerter.

Likert-skala - niveau af accept:

  1. - Helt uacceptabelt
  2. - Uacceptabelt
  3. - Lidt uacceptabelt
  4. - Neutral
  5. - Lidt acceptabelt
  6. - Acceptabelt
  7. - Helt acceptabelt
144 dage
Ændring fra baseline i BMI vurderet på dag 7,15, 28, 56,84
Tidsramme: 84 dage
BMI vil blive evalueret
84 dage
Ændring fra baseline i afføringens konsistens vil blive vurderet på dag 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144 gennem Bristol Stool Scale.
Tidsramme: 144 dage
Typen af ​​afføring vil blive vurderet i henhold til Bristol afføringsskemaet ((afføringstype 1 - svær forstoppelse, afføringstype 2 - mild forstoppelse, afføringstype 3 - normal, afføringstype 4 - normal, afføringstype 5 - mangler fibre, afføringstype 6 - mild diarré, afføring type 6 - svær diarré)
144 dage
Ændring fra baseline score i IBS-QoL spørgeskema (informationsark om irritabel tyktarm - livskvalitetsmål) på dag 7, 15, dag 28 og dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tidsramme: 144 dage
Patienterne vil svare på IBS-QoL-spørgeskemaet. De individuelle svar på de 34 punkter summeres og sættes i gennemsnit for en samlet score og transformeres derefter til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
144 dage
Ændring af sygdomspåvirkningsprofilscore fra baseline til dag 28 og dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tidsramme: 144 dage
Den generiske sundhedsstatus, de fysiske, mentale og sociale aspekter af sundhedsrelaterede funktions- og adfærdsaspekter vil blive målt gennem - The Sickness Impact Profile (Alle elementerne scores dikotomt (nej=0, ja=1); Elementerne rapporteret som "ja" bruges til at beregne scorerne; højere score indikerer flere sundhedsrelaterede adfærdsproblemer)
144 dage
Skift fra baseline (dag 0) til dag 7, 15, 28, 56 i Zonuline test
Tidsramme: 56 dage
Serum Zonuline test vil blive udført
56 dage
Ændring fra baseline dag 0 til dag 7 i VAS-IBS spørgeskemaet (Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) evalueret af patientjournal dagligt for hvert symptom
Tidsramme: 7 dage
VAS-IBS vil blive vurderet gennem patientjournalen. I VAS-IBS registrerer patienterne den overordnede sværhedsgrad af hvert punkt på en 100 point-linje (meget alvorligt ubehag = 0 til slet intet ubehag = 100).
7 dage
Ændring fra baseline dag 0 til dag 7 i VAS-IBS spørgeskemaet (The Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) evalueret af investigator på dag 15, dag 28 og dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tidsramme: 144 dage
Undersøgeren vil vurdere symptomerne hos patienter, der lider af IBS - ved hjælp af spørgeskemaet Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS). I VAS-IBS registrerer patienterne den overordnede sværhedsgrad af hvert punkt på en 100 point-linje (meget alvorligt ubehag = 0 til slet intet ubehag = 100).
144 dage
Antal AE-forekomster
Tidsramme: 144 dage
Uønskede hændelser vil blive overvåget under alle besøgene indtil slutningen af ​​undersøgelsen og rapporteret i overensstemmelse hermed
144 dage
% af deltagere med udmeldelse på grund af AE
Tidsramme: 144 dage
Tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser vil blive overvåget under alle besøg indtil slutningen af ​​undersøgelsen og rapporteret i overensstemmelse hermed.
144 dage
Ændring fra baseline i taljeomkreds vurderet på dag 7, 15, 28, 56, 84
Tidsramme: 84 dage
Taljeomkredsen vil blive vurderet
84 dage
Ændring fra baseline i antal afføringer vil blive vurderet på dag 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144
Tidsramme: 144 dage
Antal afføring vil blive vurderet
144 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Devintec Sagl

Samarbejdspartnere

CEBIS International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBSDEV21072020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner