Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet, tolerabilitet för GA-AT0119 i IBS-C (RELAX)

4 februari 2022 uppdaterad av: Devintec Sagl

En dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-over-klinisk studie som undersöker effektiviteten och säkerheten, tolerabiliteten av GA-AT0119 vid behandling av irritabel tarm med förstoppning (IBS-C)

Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig funktionell tarmsjukdom som lägger en avsevärd börda på hälsorelaterad livskvalitet (QOL) över hela världen. Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en vanlig matsmältningssjukdom som drabbar 7-21 % av befolkningen i allmänhet. IBS med dominerande förstoppning (IBS-C) är en undertyp av IBS som står för mer än en tredjedel av den diagnostiserade IBS.

Studiens sponsor, Devintec SAGL, presenterar GA-AT0119, som verkar genom att bilda en mekanisk barriär på tarmslemhinnan tack vare xyloglukan- och ärtproteiner som undviker den ökade tarmpermeabiliteten, bakteriell invasion till tarmvävnad och efterföljande tarminflammation. Formuleringen av GA-AT0119 kompletteras med chiafröpulver som ger en laxerande effekt genom att behålla vatten i tarmen, vilket ökar avföringens bulk och påskyndar fekal transit.

Det finns allt fler bevis för att patofysiologin för IBS är mångfacetterad och involverar slemhinneinflammation, visceral överkänslighet, mikrobiell dysbios, kostfaktorer och förändrad intestinal permeabilitet (IP). Flera studier har visat ökad tarmpermeabilitet hos patienter med irritabel tarm. Serumzonulin, en biomarkör för nedsatt ökad permeabilitet, är ökad vid patienters förstoppningsdominerande colon irritabile jämfört med en frisk befolkning och nivåerna är jämförbara med celiaki.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att bli ombedd att underteckna Informed Consent Form (ICF). Patienterna som diagnostiserats med IBS-C kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Behandlingen kommer att administreras enligt den godkända broschyren och studieprocedurerna. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen GA-AT0119 eller placebo. Patienterna kommer att behandlas enligt den godkända bipacksedeln. Försökspersonerna kommer tillbaka dag 7, 15 och dag 28 för utvärdering. Varje försöksperson kommer att genomgå en tvättperiod på 28 dagar. På dag 56 kommer varje patient att utvärderas och kommer att få crossover-terapilinjen och påbörja administreringen. Ämnet kommer att utvärderas på dag 84 i slutet av övergångsperioden. Patienterna kommer att utvärderas för förstoppningssymtom, global bedömning för tolerabilitet, säkerhet. Varje försöksperson kommer att få en dagbok där tarmfrekvens, typ och transittid kommer att fyllas i under produktadministrationen. Från besök 2 till besök 6 kommer patienter att utvärderas för behandlingsföljsamhet och återkommande kliniska symtom. Varje försöksperson kommer att genomföra ytterligare 2 telefonuppföljningar Besök för säkerhetsrapportering och återkommande kliniska symtom enligt protokoll. Under uppföljningsbesöken kommer ämnet också att utvärderas genom att använda Likert-skalan för buksmärta och obehag, Sickness Impact Profile-poäng, IBS-VAS-skalan och IBS-QoL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Outpatient clinic for individual practice for primary medical care Dr. Elenski EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Medical Center Prolet EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulgarien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • Ambulatory Practice for Primary Outpatient Medical Care SANA OOD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner över 18 år;
  • Subjekt som är villig att underteckna det informerade samtycket;
  • Förmågan att följa studiebesök;
  • Patienter med förstoppning efter diagnostik av IBS-C (Subtyper prevalent presentation av avföring i IBS enligt Rom IV-kriterierna: IBS med förstoppning (IBS-C) - (>25 % hård avföring och <25 % lös avföring)

Exklusions kriterier:

  • Användning av gelatintannat, diosmektit, probiotika, racekadotril eller andra läkemedel eller medicintekniska produkter som är kända för att förändra gastrointestinal motilitet eller sekretion inom fyra veckor före inskrivning
  • Kronisk diarré orsakad av cystisk fibros, celiaki, födoämnesallergi, diabetes Kronisk diarré orsakad av laktos-, fruktos- eller sorbitolintolerans
  • Diagnostik av IBS-D
  • Användning av prebiotika, fibertillskott, laxermedel, 5-HT4-agonister, kramplösande medel, antidepressiva medel med 4 veckor före studien Baslinjebesök
  • Immunbrister
  • Onormal sköldkörtelfunktion, en historia av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion, pankreatit, sfinkter av Oddi dysfunktion, kolecystit under de senaste 6 månaderna, eller känd allergi mot någon av komponenterna i produkten eller placebo
  • Patienten är en medlem av utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien
  • Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studiemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ARM A: GA-AT0119 / Placebo
Cross-over-studie
Övrig: ARM A
30 IBS-C-patienter kommer att få GA-AT0119 i 28 dagar, följt av en tvättperiod på 28 dagar och placebo i ytterligare 28 dagar
Övrig: ARM B
30 IBS-C-patienter kommer att få placebo i 28 dagar, följt av en tvättperiod på 28 dagar och GA-AT0119 i ytterligare 28 dagar
Övrig: ARM B: Placebo / GA-AT0119
Cross-over-studie
Övrig: ARM A
30 IBS-C-patienter kommer att få GA-AT0119 i 28 dagar, följt av en tvättperiod på 28 dagar och placebo i ytterligare 28 dagar
Övrig: ARM B
30 IBS-C-patienter kommer att få placebo i 28 dagar, följt av en tvättperiod på 28 dagar och GA-AT0119 i ytterligare 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i subjektiv symtomförbättring bedömd genom Likert-skalan (obehag, uppsvälld buksmärta) dag 7, 15, 28, 56, 84,114,144
Tidsram: 144 dagar

De kliniska symtomen som kommer att bedömas genom 7-gradig Likert-skalan är: Uppblåsthet, obehag, buksmärtor.

Likert-skala - acceptabel nivå:

  1. – Helt oacceptabelt
  2. - Oacceptabelt
  3. – Lite oacceptabelt
  4. - Neutral
  5. – Något acceptabelt
  6. - Acceptabelt
  7. - Fullkomligt acceptabelt
144 dagar
Förändring från baslinjen i BMI bedömd dag 7,15, 28, 56,84
Tidsram: 84 dagar
BMI kommer att utvärderas
84 dagar
Förändring från baslinjen i avföringskonsistens kommer att bedömas på dag 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144, genom Bristol Stool Scale.
Tidsram: 144 dagar
Typ av avföring kommer att bedömas enligt Bristol Stool Chart ((Pall Typ 1 - svår förstoppning, Pall Type 2 - mild förstoppning, Pall Type 3 - normal, Pall Type 4 - normal, Avföring Typ 5 - saknar fibrer, Pall Type 6 - mild diarré, avföring typ 6 - svår diarré)
144 dagar
Förändring från baslinjepoäng i IBS-QoL frågeformulär (Informationsblad om Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life Measure) på dag 7, 15, dag 28 och dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tidsram: 144 dagar
Patienterna kommer att svara på IBS-QoL frågeformuläret. De individuella svaren på de 34 punkterna summeras och medelvärdesberäknas för en totalpoäng och omvandlas sedan till en skala 0-100 för att underlätta tolkningen med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet.
144 dagar
Förändring av resultatprofilen för sjukdomspåverkan från baslinje till dag 28 och dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tidsram: 144 dagar
Det generiska hälsotillståndet, de fysiska, mentala och sociala aspekterna av hälsorelaterade funktions- och beteendeaspekter kommer att mätas genom - The Sickness Impact Profile (Alla poster poängsätts dikotomt (nej=0, ja=1); Posterna rapporteras som "ja" används för att beräkna poängen; högre poäng indikerar fler hälsorelaterade beteendeproblem)
144 dagar
Ändra från baslinje (dag 0) till dag 7, 15, 28, 56 i Zonuline-testet
Tidsram: 56 dagar
Serum Zonuline test kommer att utföras
56 dagar
Ändring från Baseline Dag 0 till Dag 7 i VAS-IBS frågeformuläret (Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) utvärderad av Patient Journal Daily för varje symptom
Tidsram: 7 dagar
VAS-IBS kommer att bedömas genom patientjournalen. I VAS-IBS registrerar patienterna den övergripande svårighetsgraden av varje punkt på en 100 poängs linje (mycket allvarligt obehag = 0 till inget obehag alls = 100).
7 dagar
Ändring från baslinjedag 0 till dag 7 i VAS-IBS-enkäten (The Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) utvärderad av utredaren på dag 15, dag 28 och dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tidsram: 144 dagar
Utredaren kommer att bedöma symtomen hos patienter som lider av IBS - med hjälp av enkäten Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS). I VAS-IBS registrerar patienterna den övergripande svårighetsgraden av varje punkt på en 100 poängs linje (mycket allvarligt obehag = 0 till inget obehag alls = 100).
144 dagar
Antal AE-förekomster
Tidsram: 144 dagar
Biverkningar kommer att övervakas under alla besök fram till slutet av studien och rapporteras därefter
144 dagar
% av deltagarna med uttag på grund av AE
Tidsram: 144 dagar
Uttag på grund av biverkningar kommer att övervakas under alla besök fram till slutet av studien och rapporteras därefter.
144 dagar
Förändring från baslinjen i midjemått bedömd dag 7, 15, 28, 56, 84
Tidsram: 84 dagar
Midjemåttet kommer att utvärderas
84 dagar
Förändring från baslinjen i antal avföring kommer att bedömas på dag 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144
Tidsram: 144 dagar
Antalet avföring kommer att bedömas
144 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Devintec Sagl

Samarbetspartners

CEBIS International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBSDEV21072020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarm med förstoppning (IBS-C)

Kliniska prövningar på ARM A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera