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Wirksamkeit und Sicherheit, Verträglichkeit von GA-AT0119 bei IBS-C (RELAX)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Devintec Sagl

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GA-AT0119 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Obstipation (IBS-C)

Das Reizdarmsyndrom (RDS) ist eine häufige funktionelle Darmerkrankung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) weltweit erheblich belastet. Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige Verdauungsstörung, von der 7–21 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. IBS mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) ist ein Subtyp von IBS, der mehr als ein Drittel der diagnostizierten IBS ausmacht.

Der Sponsor der Studie, Devintec SAGL, stellt GA-AT0119 vor, das dank Xyloglucan und Erbsenproteinen eine mechanische Barriere auf der Darmschleimhaut bildet und so die erhöhte Darmpermeabilität, das Eindringen von Bakterien in das Darmgewebe und die nachfolgende Darmentzündung verhindert. Die Formulierung von GA-AT0119 wird mit Chiasamenpulver vervollständigt, das eine abführende Wirkung hat, indem es Wasser im Darm zurückhält, die Stuhlmasse erhöht und den Stuhlgang beschleunigt.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Pathophysiologie von IBS vielfältig ist und Schleimhautentzündungen, viszerale Überempfindlichkeit, mikrobielle Dysbiose, Ernährungsfaktoren und veränderte Darmpermeabilität (IP) umfasst. Mehrere Studien haben eine erhöhte Darmpermeabilität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom gezeigt. Serum-Zonulin, ein Biomarker für gestörte erhöhte Permeabilität, ist bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Obstipation im Vergleich zu einer gesunden Population erhöht und die Werte sind vergleichbar mit Zöliakie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird gebeten, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben. Die mit IBS-C diagnostizierten Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Behandlung wird gemäß den genehmigten Packungsbeilagen und Studienverfahren durchgeführt. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder GA-AT0119 oder Placebo erhalten. Die Patienten werden gemäß der genehmigten Packungsbeilage behandelt. Die Studienteilnehmer kehren am 7., 15. und 28. Tag zur Auswertung zurück. Jedes Subjekt wird einer Auswaschphase von 28 Tagen unterzogen. An Tag 56 wird jedes Subjekt bewertet und erhält die Crossover-Therapielinie und beginnt mit der Verabreichung. Das Subjekt wird am Tag 84 am Ende der Crossover-Periode bewertet. Die Patienten werden auf Verstopfungssymptome, eine globale Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit untersucht. Jeder Proband erhält ein Tagebuch, in dem während der Produktverabreichung Stuhlfrequenz, Art und Durchgangszeit vervollständigt werden. Von Besuch 2 bis Besuch 6 werden die Patienten auf die Einhaltung der Behandlung und das Wiederauftreten klinischer Symptome untersucht. Jeder Proband wird 2 zusätzliche telefonische Nachuntersuchungen absolvieren. Besuch zur Sicherheitsberichterstattung und Wiederauftreten klinischer Symptome gemäß Protokoll. Während der Nachsorgeuntersuchungen wird das Subjekt auch anhand der Likert-Skala für Bauchschmerzen und -beschwerden, des Sickness Impact Profile-Scores, der IBS-VAS-Skala und der IBS-QoL bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic for individual practice for primary medical care Dr. Elenski EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center Prolet EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulgarien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Ambulatory Practice for Primary Outpatient Medical Care SANA OOD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen über 18 Jahre;
  • Subjekt bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Die Fähigkeit, Studienbesuche einzuhalten;
  • Patienten mit Verstopfung nach der Diagnose von IBS-C (Subtypen mit vorherrschender Darstellung von Stuhl bei IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien: IBS mit Verstopfung (IBS-C) – (> 25 % harter Stuhl und < 25 % weicher Stuhl)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Tannatgelatine, Diosmektit, Probiotika, Racecadotril oder anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität oder Sekretion innerhalb von vier Wochen vor der Registrierung verändern
  • Chronischer Durchfall verursacht durch Mukoviszidose, Zöliakie, Nahrungsmittelallergie, Diabetes Chronischer Durchfall verursacht durch Laktose-, Fructose- oder Sorbitintoleranz
  • Diagnose von IBS-D
  • Verwendung von Präbiotika, Ballaststoffergänzungen, Abführmitteln, 5-HT4-Agonisten, Antispasmodika, Antidepressiva mit 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Immunschwäche
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion, Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzesse in der Vorgeschichte, Pankreatitis, Oddi-Sphinkter-Dysfunktion, Cholezystitis innerhalb der letzten 6 Monate oder bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts oder des Placebos
  • Der Patient ist Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner unmittelbaren Familie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienwirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARM A: GA-AT0119 / Placebo
Cross-over-Studie
Sonstiges: ARM A
30 IBS-C-Patienten erhalten 28 Tage lang GA-AT0119, gefolgt von einer Auswaschphase von 28 Tagen und Placebo für weitere 28 Tage
Sonstiges: ARM B
30 IBS-C-Patienten erhalten Placebo für 28 Tage, gefolgt von einer Auswaschphase von 28 Tagen und GA-AT0119 für weitere 28 Tage
Sonstiges: ARM B: Placebo/GA-AT0119
Cross-over-Studie
Sonstiges: ARM A
30 IBS-C-Patienten erhalten 28 Tage lang GA-AT0119, gefolgt von einer Auswaschphase von 28 Tagen und Placebo für weitere 28 Tage
Sonstiges: ARM B
30 IBS-C-Patienten erhalten Placebo für 28 Tage, gefolgt von einer Auswaschphase von 28 Tagen und GA-AT0119 für weitere 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Symptomverbesserung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Likert-Skala (Unbehagen, aufgeblähter Bauchschmerz) an Tag 7, 15, 28, 56, 84.114.144
Zeitfenster: 144 Tage

Die klinischen Symptome, die anhand der 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, sind: Blähungen, Unwohlsein, Bauchschmerzen.

Likert-Skala - Grad der Akzeptanz:

  1. - Völlig inakzeptabel
  2. - Inakzeptabel
  3. - Etwas inakzeptabel
  4. -Neutral
  5. - Etwas akzeptabel
  6. - Akzeptabel
  7. - Vollkommen akzeptabel
144 Tage
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert, bewertet an Tag 7, 15, 28, 56, 84
Zeitfenster: 84 Tage
Der BMI wird ausgewertet
84 Tage
Die Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert wird an Tag 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144 anhand der Bristol-Stuhlskala beurteilt.
Zeitfenster: 144 Tage
Die Art des Stuhlgangs wird gemäß der Bristol-Stuhltabelle beurteilt ((Stuhltyp 1 – schwere Verstopfung, Stuhltyp 2 – leichte Verstopfung, Stuhltyp 3 – normal, Stuhltyp 4 – normal, Stuhltyp 5 – ohne Ballaststoffe, Stuhltyp 6 - leichter Durchfall, Stuhltyp 6 - schwerer Durchfall)
144 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IBS-QoL-Fragebogen (Informationsblatt zum Reizdarmsyndrom – Lebensqualitätsmessung) an Tag 7, 15, Tag 28 und Tag 56, Tag 84, Tag 114, Tag 144
Zeitfenster: 144 Tage
Die Patienten beantworten den IBS-QoL-Fragebogen. Die individuellen Antworten auf die 34 Items werden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen.
144 Tage
Änderung des Sickness Impact Profile-Scores von Baseline bis Tag 28 und Tag 56, Tag 84, Tag 114, Tag 144
Zeitfenster: 144 Tage
Der allgemeine Gesundheitszustand, die körperlichen, geistigen und sozialen Aspekte der gesundheitsbezogenen Funktionsfähigkeit und Verhaltensaspekte werden gemessen durch - das Sickness Impact Profile (Alle Items werden dichotom bewertet (nein=0, ja=1); die Items, die als gemeldet werden „ja“ werden zur Berechnung der Werte verwendet; höhere Werte weisen auf mehr gesundheitsbezogene Verhaltensprobleme hin)
144 Tage
Wechsel von Baseline (Tag 0) zu Tag 7, 15, 28, 56 im Zonuline-Test
Zeitfenster: 56 Tage
Es wird ein Serum-Zonulin-Test durchgeführt
56 Tage
Änderung von Tag 0 bis Tag 7 der Baseline im VAS-IBS-Fragebogen (visuelle Analogskala für das Reizdarmsyndrom), die von Patient Journal Daily für jedes Symptom ausgewertet wurde
Zeitfenster: 7 Tage
Der VAS-IBS wird über das Patientenjournal bewertet. Im VAS-IBS erfassen die Patienten den Gesamtschweregrad jedes Items auf einer 100-Punkte-Linie (sehr starke Beschwerden = 0 bis gar keine Beschwerden = 100).
7 Tage
Änderung von Tag 0 zu Studienbeginn zu Tag 7 im VAS-IBS-Fragebogen (The Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome), bewertet vom Prüfarzt an Tag 15, Tag 28 und Tag 56, Tag 84, Tag 114, Tag 144
Zeitfenster: 144 Tage
Der Prüfarzt bewertet die Symptome bei Patienten, die an IBS leiden – unter Verwendung des Fragebogens Visuelle Analogskala für Reizdarmsyndrom (VAS-IBS). Im VAS-IBS erfassen die Patienten den Gesamtschweregrad jedes Items auf einer 100-Punkte-Linie (sehr starke Beschwerden = 0 bis gar keine Beschwerden = 100).
144 Tage
Anzahl des Auftretens von AE
Zeitfenster: 144 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden während aller Besuche bis zum Ende der Studie überwacht und entsprechend gemeldet
144 Tage
% der Teilnehmer mit Rücktritt aufgrund von AE
Zeitfenster: 144 Tage
Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen wird während aller Besuche bis zum Ende der Studie überwacht und entsprechend gemeldet.
144 Tage
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet an den Tagen 7, 15, 28, 56, 84
Zeitfenster: 84 Tage
Der Taillenumfang wird ausgewertet
84 Tage
Die Veränderung der Stuhlanzahl gegenüber dem Ausgangswert wird an Tag 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144 beurteilt
Zeitfenster: 144 Tage
Die Anzahl der Stühle wird bewertet
144 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Devintec Sagl

Mitarbeiter

CEBIS International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBSDEV21072020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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