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Efficacia e sicurezza, tollerabilità di GA-AT0119 in IBS-C (RELAX)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Devintec Sagl

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, crossover che indaga l'efficacia e la sicurezza, la tollerabilità di GA-AT0119 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale comune che impone un onere considerevole sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL) in tutto il mondo. La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo digestivo comune che colpisce il 7-21% della popolazione generale. L'IBS con costipazione predominante (IBS-C) è un sottotipo di IBS che rappresenta più di un terzo dell'IBS diagnosticato.

Lo Sponsor dello studio, Devintec SAGL, presenta GA-AT0119, che agisce formando una barriera meccanica sulla mucosa intestinale grazie allo xiloglucano e alle proteine ​​del pisello evitando l'aumento della permeabilità intestinale, l'invasione batterica dei tessuti intestinali e la conseguente infiammazione intestinale. La formulazione di GA-AT0119 è completata con polvere di semi di chia che fornisce un effetto lassativo trattenendo l'acqua nell'intestino aumentando la massa fecale e accelerando il transito fecale.

C'è una crescente evidenza che la fisiopatologia dell'IBS è multiforme e coinvolge l'infiammazione della mucosa, l'ipersensibilità viscerale, la disbiosi microbica, i fattori dietetici e l'alterata permeabilità intestinale (IP). Diversi studi hanno dimostrato un aumento della permeabilità intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La zonulina sierica, un biomarcatore di ridotta permeabilità aumentata, è aumentata nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante rispetto a una popolazione sana e i livelli sono paragonabili alla malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni soggetto verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato (ICF). I pazienti con diagnosi di IBS-C saranno randomizzati in rapporto 1:1. Il trattamento sarà somministrato secondo il foglio illustrativo approvato e le procedure dello studio. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere GA-AT0119 o Placebo. I pazienti saranno trattati secondo il foglio illustrativo approvato. I soggetti dello studio torneranno al giorno 7, 15 e 28 per la valutazione. Ogni soggetto subirà un periodo di washout di 28 giorni. Al giorno 56 ogni soggetto sarà valutato e riceverà la linea di terapia crossover e inizierà la somministrazione. Il soggetto sarà valutato al giorno 84 alla fine del periodo di crossover. I pazienti saranno valutati per sintomi di costipazione, valutazione globale per tollerabilità, sicurezza. Ogni soggetto riceverà un diario in cui verranno compilati la frequenza intestinale, il tipo e il tempo di transito durante la somministrazione del prodotto. Dalla visita 2 alla visita 6, i pazienti saranno valutati per l'aderenza al trattamento e le recidive dei sintomi clinici. Ogni soggetto completerà 2 ulteriori follow-up telefonici Visita per la segnalazione della sicurezza e le recidive dei sintomi clinici secondo il protocollo. Durante le visite di follow-up il soggetto sarà valutato anche utilizzando la scala Likert per il dolore e il disagio addominale, il punteggio Sickness Impact Profile, la scala IBS-VAS e IBS-QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic for individual practice for primary medical care Dr. Elenski EOOD
        • Contatto:
      • Ruse, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center Prolet EOOD
        • Contatto:
      • Ruse, Bulgaria
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Ambulatory Practice for Primary Outpatient Medical Care SANA OOD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni;
  • Soggetto disposto a firmare il consenso informato;
  • La capacità di rispettare le visite di studio;
  • Pazienti con costipazione dopo diagnosi di IBS-C (sottotipi di presentazione prevalente di feci in IBS secondo i criteri di Roma IV: IBS con costipazione (IBS-C) - (>25% feci dure e <25% feci molli)

Criteri di esclusione:

  • Uso di gelatina tannato, diosmectite, probiotici, racecadotril o qualsiasi altro farmaco o dispositivo medico noto per alterare la motilità o la secrezione gastrointestinale entro quattro settimane prima dell'arruolamento
  • Diarrea cronica causata da fibrosi cistica, celiachia, allergia alimentare, diabete Diarrea cronica causata da intolleranza al lattosio, fruttosio o sorbitolo
  • Diagnostica di IBS-D
  • Uso di prebiotici, integratori di fibre, lassativi, agonisti 5-HT4, antispasmodici, antidepressivi con 4 settimane prima dello studio Visita basale
  • Immunodeficienze
  • Funzionalità tiroidea anormale, anamnesi di abuso di alcol o binge drinking, pancreatite, disfunzione dello sfintere di Oddi, colecistite negli ultimi 6 mesi o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o del placebo
  • Il paziente è un membro dell'équipe sperimentale o dei suoi parenti stretti
  • Donne incinte o che allattano o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti degli agenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BRACCIO A: GA-AT0119 / Placebo
Studio incrociato
Altro: BRACCIO A
30 pazienti con IBS-C riceveranno GA-AT0119 per 28 giorni, seguito da un periodo di washout di 28 giorni e Placebo per altri 28 giorni
Altro: BRACCIO B
30 pazienti con IBS-C riceveranno Placebo per 28 giorni, seguito da un periodo di washout di 28 giorni e GA-AT0119 per altri 28 giorni
Altro: BRACCIO B: Placebo / GA-AT0119
Studio incrociato
Altro: BRACCIO A
30 pazienti con IBS-C riceveranno GA-AT0119 per 28 giorni, seguito da un periodo di washout di 28 giorni e Placebo per altri 28 giorni
Altro: BRACCIO B
30 pazienti con IBS-C riceveranno Placebo per 28 giorni, seguito da un periodo di washout di 28 giorni e GA-AT0119 per altri 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel miglioramento dei sintomi soggettivi valutato attraverso la scala Likert (disagio, dolore addominale gonfio) al giorno 7, 15, 28, 56, 84.114.144
Lasso di tempo: 144 giorni

I sintomi clinici che verranno valutati attraverso la scala Likert a 7 punti sono: gonfiore, fastidio, dolore addominale.

Scala Likert - livello di accettabilità:

  1. - Assolutamente inaccettabile
  2. - Inaccettabile
  3. - Leggermente inaccettabile
  4. - Neutro
  5. - Poco accettabile
  6. - Accettabile
  7. - Perfettamente accettabile
144 giorni
Variazione rispetto al basale del BMI valutato al giorno 7,15, 28, 56,84
Lasso di tempo: 84 giorni
Il BMI sarà valutato
84 giorni
La variazione rispetto al basale nella consistenza delle feci sarà valutata al giorno 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144, attraverso la Bristol Stool Scale.
Lasso di tempo: 144 giorni
Il tipo di feci sarà valutato in base alla tabella delle feci di Bristol ((feci di tipo 1 - stitichezza grave, feci di tipo 2 - lieve stitichezza, feci di tipo 3 - normali, feci di tipo 4 - normali, feci di tipo 5 - prive di fibre, feci di tipo 6 - diarrea lieve, feci di tipo 6 - diarrea grave)
144 giorni
Variazione rispetto al punteggio basale nel questionario IBS-QoL (Foglio informativo sulla sindrome dell'intestino irritabile - Misura della qualità della vita) al giorno 7, 15, giorno 28 e giorno 56, giorno 84, giorno 114, giorno 144
Lasso di tempo: 144 giorni
I pazienti risponderanno al questionario IBS-QoL. Le risposte individuali ai 34 item vengono sommate e mediate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica per l'IBS.
144 giorni
Modifica del punteggio del profilo di impatto della malattia dal basale al giorno 28 e giorno 56, giorno 84, giorno 114, giorno 144
Lasso di tempo: 144 giorni
Lo stato di salute generico, gli aspetti fisici, mentali e sociali del funzionamento correlato alla salute e gli aspetti comportamentali saranno misurati attraverso - Il Sickness Impact Profile (Tutti gli item sono valutati in modo dicotomico (no=0, yes=1); Gli item riportati come "sì" viene utilizzato per calcolare i punteggi; punteggi più alti indicano più problemi comportamentali legati alla salute)
144 giorni
Passaggio dal basale (giorno 0) al giorno 7, 15, 28, 56 nel test Zonuline
Lasso di tempo: 56 giorni
Verrà eseguito il test della zonulina sierica
56 giorni
Variazione dal giorno 0 al giorno 7 del basale nel questionario VAS-IBS (scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile) valutata da Patient Journal Daily su ciascun sintomo
Lasso di tempo: 7 giorni
Il VAS-IBS sarà valutato attraverso il Patient Journal. Nella VAS-IBS i pazienti registrano la gravità complessiva di ciascun elemento su una linea di 100 punti (disagio molto grave = da 0 a nessun disagio = 100).
7 giorni
Passaggio dal giorno 0 al giorno 7 del basale nel questionario VAS-IBS (The Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) valutato dallo sperimentatore al giorno 15, giorno 28 e giorno 56, giorno 84, giorno 114, giorno 144
Lasso di tempo: 144 giorni
Lo sperimentatore valuterà i sintomi nei pazienti affetti da IBS - utilizzando il questionario Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS). Nella VAS-IBS i pazienti registrano la gravità complessiva di ciascun elemento su una linea di 100 punti (disagio molto grave = da 0 a nessun disagio = 100).
144 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 144 giorni
Gli eventi avversi saranno monitorati durante tutte le visite fino alla fine dello studio e riportati di conseguenza
144 giorni
% di partecipanti con ritiro per AE
Lasso di tempo: 144 giorni
Il ritiro a causa di eventi avversi sarà monitorato durante tutte le visite fino alla fine dello studio e riportato di conseguenza.
144 giorni
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita valutata al giorno 7,15, 28, 56,84
Lasso di tempo: 84 giorni
Verrà valutata la circonferenza vita
84 giorni
La variazione rispetto al basale del numero di feci sarà valutata al giorno 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144
Lasso di tempo: 144 giorni
Verrà valutato il numero di feci
144 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Devintec Sagl

Collaboratori

CEBIS International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBSDEV21072020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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