Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost, snášenlivost GA-AT0119 v IBS-C (RELAX)

4. února 2022 aktualizováno: Devintec Sagl

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost, snášenlivost GA-AT0119 při léčbě syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha střev, která celosvětově značně zatěžuje kvalitu života související se zdravím (QOL). Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná porucha trávení, která postihuje 7–21 % běžné populace. IBS s převažující zácpou (IBS-C) je podtyp IBS, který tvoří více než třetinu diagnostikovaných IBS.

Sponzor studie, Devintec SAGL, představuje GA-AT0119, který působí tak, že díky xyloglukanu a hrachovým proteinům vytváří na střevní sliznici mechanickou bariéru, která zabraňuje zvýšené propustnosti střev, bakteriální invazi do střevních tkání a následnému střevnímu zánětu. Formulace GA-AT0119 je doplněna práškem z chia semínek, který poskytuje laxativní účinek zadržováním vody ve střevě, zvyšuje objem stolice a urychluje fekální průchod.

Přibývá důkazů, že patofyziologie IBS je mnohostranná, zahrnující zánět sliznice, viscerální hypersenzitivitu, mikrobiální dysbiózu, dietní faktory a změněnou střevní permeabilitu (IP). Několik studií prokázalo zvýšenou propustnost střev u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Sérový zoulin, biomarker zhoršené zvýšené permeability, je u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou ve srovnání se zdravou populací zvýšen a hladiny jsou srovnatelné s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF). Pacienti s diagnózou IBS-C budou randomizováni v poměru 1:1. Léčba bude podávána podle schváleného letáku a postupů studie. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď GA-AT0119 nebo placebo. Pacienti budou léčeni podle schváleného letáku. Subjekty studie se vrátí v den 7, 15 a den 28 k vyhodnocení. Každý subjekt podstoupí vymývací období 28 dní. V den 56 bude každý subjekt vyhodnocen a dostane zkříženou terapeutickou linii a zahájí podávání. Subjekt bude vyhodnocen v den 84 na konci období křížení. Pacienti budou hodnoceni na symptomy zácpy, celkové hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti. Každý subjekt obdrží deník, kde bude během podávání přípravku vyplněna frekvence střev, typ a doba průchodu. Od návštěvy 2 do návštěvy 6 bude u pacientů hodnocena adherence k léčbě a recidivy klinických příznaků. Každý subjekt absolvuje 2 další telefonické následné návštěvy pro hlášení bezpečnosti a recidivy klinických příznaků podle protokolu. Během následných návštěv bude subjekt hodnocen také pomocí Likertovy škály pro bolest břicha a diskomfortu, skóre profilu dopadu nemoci, škály IBS-VAS a IBS-QoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Outpatient clinic for individual practice for primary medical care Dr. Elenski EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulharsko
        • Nábor
        • Medical Center Prolet EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bulharsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Ambulatory Practice for Primary Outpatient Medical Care SANA OOD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty starší 18 let;
  • Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas;
  • Schopnost dodržovat studijní pobyty;
  • Pacienti se zácpou po diagnostice IBS-C (podtypy převládající prezentace stolice u IBS podle Římských IV kritérií: IBS se zácpou (IBS-C) - (>25 % tvrdá stolice a <25 % řídká stolice)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání želatinového tanátu, diosmektitu, probiotik, racecadotrilu nebo jakýchkoli jiných léků nebo zdravotnických prostředků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální motilitu nebo sekreci během čtyř týdnů před zařazením
  • Chronický průjem způsobený cystickou fibrózou, celiakií, potravinovou alergií, cukrovkou Chronický průjem způsobený intolerancí laktózy, fruktózy nebo sorbitolu
  • Diagnostika IBS-D
  • Užívání prebiotik, vlákninových doplňků, laxativ, 5-HT4 agonistů, antispasmodik, antidepresiv se 4 týdny před vstupní návštěvou studie
  • Imunodeficience
  • Abnormální funkce štítné žlázy, anamnéza nadměrného pití alkoholu nebo nadměrného pití, pankreatitida, dysfunkce Oddiho svěrače, cholecystitida během posledních 6 měsíců nebo známá alergie na kteroukoli složku přípravku nebo placebo
  • Pacient je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodinou
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět nebo kojit během studie
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ARMA: GA-AT0119 / Placebo
Křížová studie
Jiný: ARM A
30 pacientů s IBS-C bude dostávat GA-AT0119 po dobu 28 dnů, po kterých bude následovat vymývací období 28 dnů a placebo po dobu dalších 28 dnů
Jiný: ARM B
30 pacientů s IBS-C bude dostávat placebo po dobu 28 dní, po kterých bude následovat vymývací období 28 dní a GA-AT0119 dalších 28 dní
Jiný: ARM B: Placebo / GA-AT0119
Křížová studie
Jiný: ARM A
30 pacientů s IBS-C bude dostávat GA-AT0119 po dobu 28 dnů, po kterých bude následovat vymývací období 28 dnů a placebo po dobu dalších 28 dnů
Jiný: ARM B
30 pacientů s IBS-C bude dostávat placebo po dobu 28 dní, po kterých bude následovat vymývací období 28 dní a GA-AT0119 dalších 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním zlepšení příznaků hodnocené pomocí Likertovy škály (nepohodlí, bolest břicha s nadýmáním) v den 7, 15, 28, 56, 84 114 144
Časové okno: 144 dní

Klinické příznaky, které budou hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy škály, jsou: Nadýmání, nepohodlí, bolest břicha.

Likertova škála - úroveň přijatelnosti:

  1. - Naprosto nepřijatelné
  2. - Nepřijatelné
  3. - Trochu nepřijatelné
  4. - Neutrální
  5. - Mírně přijatelné
  6. - Přijatelné
  7. - Naprosto přijatelné
144 dní
Změna BMI od výchozí hodnoty hodnocená v den 7, 15, 28, 56, 84
Časové okno: 84 dní
Bude se vyhodnocovat BMI
84 dní
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty bude hodnocena v den 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144 prostřednictvím Bristolské škály stolice.
Časové okno: 144 dní
Typ stolice bude posuzován podle Bristolské tabulky stolice ((Typ stolice 1 – těžká zácpa, Stolice Typ 2 – mírná zácpa, Stolice Typ 3 – normální, Stolice Typ 4 – normální, Stolice Typ 5 – nedostatek vlákniny, Stolice Typ 6 - mírný průjem, stolice typu 6 - těžký průjem)
144 dní
Změna od výchozího skóre v dotazníku IBS-QoL (Informační list o syndromu dráždivého tračníku – měření kvality života) v den 7, 15, den 28 a den 56, den 84, den 114, den 144
Časové okno: 144 dní
Pacienti budou odpovídat na dotazník IBS-QoL. Jednotlivé odpovědi na 34 položek se sečtou a zprůměrují na celkové skóre a poté se pro usnadnění interpretace převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší specifickou kvalitu života IBS.
144 dní
Změna skóre profilu dopadu nemoci z výchozího stavu na den 28 a den 56, den 84, den 114, den 144
Časové okno: 144 dní
Obecný zdravotní stav, fyzické, mentální a sociální aspekty fungování a chování související se zdravím budou měřeny prostřednictvím - Profil dopadu nemoci (všechny položky jsou hodnoceny dichotomicky (ne=0, ano=1); položky uváděné jako "ano" se používá k výpočtu skóre; vyšší skóre značí více problémů souvisejících se zdravím)
144 dní
Změna ze základního stavu (den 0) na den 7, 15, 28, 56 v testu Zonuline
Časové okno: 56 dní
Bude proveden sérum Zonuline test
56 dní
Změna od základního dne 0 do dne 7 v dotazníku VAS-IBS (vizuální analogová škála pro syndrom dráždivého tračníku) hodnocená deníkem pacienta denně pro každý symptom
Časové okno: 7 dní
VAS-IBS bude hodnocen prostřednictvím Patient Journal. Ve VAS-IBS pacienti zaznamenávají celkovou závažnost každé položky na linii 100 bodů (velmi silný diskomfort = 0 až žádný diskomfort = 100).
7 dní
Změna od základního dne 0 do dne 7 v dotazníku VAS-IBS (Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) hodnoceném výzkumníkem v den 15, den 28 a den 56, den 84, den 114, den 144
Časové okno: 144 dní
Zkoušející posoudí příznaky u pacientů trpících IBS – pomocí dotazníku Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS). Ve VAS-IBS pacienti zaznamenávají celkovou závažnost každé položky na linii 100 bodů (velmi silný diskomfort = 0 až žádný diskomfort = 100).
144 dní
Počet výskytů AE
Časové okno: 144 dní
Nežádoucí účinky budou sledovány během všech návštěv až do konce studie a podle toho hlášeny
144 dní
% účastníků s odstoupením z důvodu AE
Časové okno: 144 dní
Odstoupení z důvodu nežádoucích účinků bude sledováno během všech návštěv až do konce studie a odpovídajícím způsobem hlášeno.
144 dní
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě hodnocená v den 7, 15, 28, 56,84
Časové okno: 84 dní
Hodnotit se bude obvod pasu
84 dní
Změna počtu stolic oproti výchozí hodnotě bude hodnocena v den 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144
Časové okno: 144 dní
Posouzen bude počet stoliček
144 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Devintec Sagl

Spolupracovníci

CEBIS International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBSDEV21072020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit