Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid, verdraagbaarheid van GA-AT0119 in IBS-C (RELAX)

4 februari 2022 bijgewerkt door: Devintec Sagl

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over klinisch onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GA-AT0119 bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C)

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veelvoorkomende functionele darmaandoening die wereldwijd een aanzienlijke belasting vormt voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende spijsverteringsstoornis die 7-21% van de algemene bevolking treft. IBS met overheersende constipatie (PDS-C) is een subtype van IBS dat verantwoordelijk is voor meer dan een derde van de gediagnosticeerde IBS.

De onderzoekssponsor, Devintec SAGL, presenteert GA-AT0119, dat werkt door een mechanische barrière op het darmslijmvlies te vormen dankzij xyloglucan en erwteneiwitten, waardoor de verhoogde darmpermeabiliteit, bacteriële invasie in darmweefsel en daaropvolgende darmontsteking worden vermeden. De formulering van GA-AT0119 wordt aangevuld met chiazaadpoeder dat een laxerend effect heeft door water in de darm vast te houden, waardoor de massa van de ontlasting toeneemt en de fecale doorvoer wordt versneld.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de pathofysiologie van PDS veelzijdig is, zoals slijmvliesontsteking, viscerale overgevoeligheid, microbiële dysbiose, voedingsfactoren en veranderde darmpermeabiliteit (IP). Verschillende onderzoeken hebben een verhoogde darmpermeabiliteit aangetoond bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Serum zonuline, een biomarker van verminderde verhoogde permeabiliteit, is verhoogd bij patiënten met constipatie-predominant prikkelbare darmsyndroom in vergelijking met een gezonde populatie en de niveaus zijn vergelijkbaar met coeliakie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon zal worden gevraagd om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen. De patiënten met de diagnose PDS-C worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. De behandeling zal worden toegediend volgens de goedgekeurde bijsluiter en studieprocedures. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om GA-AT0119 of Placebo te krijgen. Patiënten worden behandeld volgens de goedgekeurde bijsluiter. De proefpersonen komen terug op dag 7, 15 en dag 28 voor evaluatie. Elk onderwerp ondergaat een uitwasperiode van 28 dagen. Op dag 56 wordt elke proefpersoon geëvalueerd en krijgt hij de crossover-therapielijn en wordt de toediening gestart. De proefpersoon wordt beoordeeld op dag 84 aan het einde van de crossover-periode. Patiënten zullen worden beoordeeld op constipatiesymptomen, globale beoordeling voor verdraagbaarheid, veiligheid. Elke proefpersoon krijgt een dagboek waarin de frequentie, het type en de transittijd van de stoelgang worden ingevuld tijdens de toediening van het product. Van bezoek 2 tot bezoek 6 zullen patiënten worden beoordeeld op therapietrouw en recidieven van klinische symptomen. Elke proefpersoon voltooit 2 extra telefonische follow-ups Bezoek voor veiligheidsrapportage en recidieven van klinische symptomen volgens protocol. Tijdens de vervolgbezoeken wordt de patiënt ook geëvalueerd met behulp van de Likert-schaal voor buikpijn en -ongemak, Sickness Impact Profile-score, IBS-VAS-schaal en IBS-QoL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Werving
        • Outpatient clinic for individual practice for primary medical care Dr. Elenski EOOD
        • Contact:
      • Ruse, Bulgarije
        • Werving
        • Medical Center Prolet EOOD
        • Contact:
      • Ruse, Bulgarije
        • Actief, niet wervend
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • Ambulatory Practice for Primary Outpatient Medical Care SANA OOD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar;
  • Onderwerp bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Het kunnen voldoen aan studiebezoeken;
  • Patiënten met constipatie na diagnose van IBS-C (Subtypes heersende presentatie van ontlasting bij IBS volgens de Rome IV-criteria: IBS met constipatie (IBS-C) - (>25% harde ontlasting en <25% dunne ontlasting)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van gelatinetannaat, diosmectiet, probiotica, racecadotril of andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit of secretie veranderen binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving
  • Chronische diarree veroorzaakt door cystische fibrose, coeliakie, voedselallergie, diabetes Chronische diarree veroorzaakt door lactose-, fructose- of sorbitol-intolerantie
  • Diagnostiek van IBS-D
  • Gebruik van prebiotica, vezelsupplementen, laxeermiddelen, 5-HT4-agonisten, krampstillers, antidepressiva met 4 weken voorafgaand aan het onderzoek Baseline-bezoek
  • Immunodeficiënties
  • Abnormale schildklierfunctie, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik, pancreatitis, disfunctie van de sluitspier van Oddi, cholecystitis in de afgelopen 6 maanden, of bekende allergie voor een van de bestanddelen van het product of placebo
  • De patiënt is lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de studiemiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARM A: GA-AT0119 / Placebo
Cross-over studie
Ander: ARM A
30 IBS-C-patiënten krijgen GA-AT0119 gedurende 28 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 28 dagen en Placebo gedurende nog eens 28 dagen
Ander: ARM B
30 IBS-C-patiënten krijgen Placebo gedurende 28 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 28 dagen en GA-AT0119 gedurende nog eens 28 dagen
Ander: ARM B: Placebo / GA-AT0119
Cross-over studie
Ander: ARM A
30 IBS-C-patiënten krijgen GA-AT0119 gedurende 28 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 28 dagen en Placebo gedurende nog eens 28 dagen
Ander: ARM B
30 IBS-C-patiënten krijgen Placebo gedurende 28 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 28 dagen en GA-AT0119 gedurende nog eens 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve symptoomverbetering beoordeeld door middel van Likert-schaal (ongemak, opgeblazen buikpijn) op dag 7, 15, 28, 56, 84,114,144
Tijdsspanne: 144 dagen

De klinische symptomen die worden beoordeeld via de 7-punts Likert-schaal zijn: opgeblazen gevoel, ongemak, buikpijn.

Likertschaal - mate van aanvaardbaarheid:

  1. - Totaal onaanvaardbaar
  2. - Onaanvaardbaar
  3. - Enigszins onaanvaardbaar
  4. - Neutraal
  5. - Enigszins acceptabel
  6. - Aanvaardbaar
  7. - Volkomen acceptabel
144 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in BMI beoordeeld op dag 7,15, 28, 56,84
Tijdsspanne: 84 dagen
De BMI wordt beoordeeld
84 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de consistentie van de ontlasting zal worden beoordeeld op dag 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144, via de Bristol Stool Scale.
Tijdsspanne: 144 dagen
Het type ontlasting wordt beoordeeld volgens de Bristol Stool Chart (ontlastingstype 1 - ernstige constipatie, ontlastingstype 2 - milde constipatie, ontlastingstype 3 - normaal, ontlastingstype 4 - normaal, ontlastingstype 5 - gebrek aan vezels, ontlastingstype 6 - milde diarree, ontlasting type 6 - ernstige diarree)
144 dagen
Verandering ten opzichte van baselinescore in IBS-QoL-vragenlijst (informatieblad over het prikkelbare darmsyndroom - levenskwaliteitsmeting) op dag 7, 15, dag 28 en dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tijdsspanne: 144 dagen
Patiënten zullen reageren op de IBS-QoL-vragenlijst. De individuele antwoorden op de 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totale score en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, waarbij hogere scores een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven.
144 dagen
Verandering in ziekte-impactprofielscore van baseline tot dag 28 en dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tijdsspanne: 144 dagen
De generieke gezondheidstoestand, de fysieke, mentale en sociale aspecten van gezondheidsgerelateerd functioneren en gedragsaspecten worden gemeten via - Het Sickness Impact Profile (Alle items worden dichotoom gescoord (nee=0, ja=1); De items gerapporteerd als "ja" worden gebruikt om de scores te berekenen; hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde gedragsproblemen)
144 dagen
Wijziging van basislijn (dag 0) naar dag 7, 15, 28, 56 in Zonuline-test
Tijdsspanne: 56 dagen
Serum Zonuline-test zal worden uitgevoerd
56 dagen
Verandering van baseline dag 0 naar dag 7 in de VAS-IBS-vragenlijst (Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) geëvalueerd door Patient Journal Daily voor elk symptoom
Tijdsspanne: 7 dagen
De VAS-IBS wordt beoordeeld via het Patient Journal. In de VAS-PDS noteren de patiënten de algehele ernst van elk item op een lijn van 100 punten (zeer ernstig ongemak = 0 tot helemaal geen ongemak = 100).
7 dagen
Verandering van baseline dag 0 naar dag 7 in de VAS-IBS-vragenlijst (The Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) geëvalueerd door de onderzoeker op dag 15, dag 28 en dag 56, dag 84, dag 114, dag 144
Tijdsspanne: 144 dagen
De onderzoeker zal de symptomen beoordelen bij patiënten die lijden aan IBS - met behulp van de Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS) vragenlijst. In de VAS-PDS noteren de patiënten de algehele ernst van elk item op een lijn van 100 punten (zeer ernstig ongemak = 0 tot helemaal geen ongemak = 100).
144 dagen
Aantal AE-voorvallen
Tijdsspanne: 144 dagen
Bijwerkingen zullen tijdens alle bezoeken tot het einde van de studie worden gecontroleerd en dienovereenkomstig worden gerapporteerd
144 dagen
% deelnemers met terugtrekking vanwege AE
Tijdsspanne: 144 dagen
Terugtrekking vanwege bijwerkingen zal tijdens alle bezoeken tot het einde van het onderzoek worden gecontroleerd en dienovereenkomstig worden gerapporteerd.
144 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek beoordeeld op dag 7,15, 28, 56,84
Tijdsspanne: 84 dagen
De tailleomtrek wordt beoordeeld
84 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontlastingen wordt beoordeeld op dag 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144
Tijdsspanne: 144 dagen
Aantal ontlasting zal worden beoordeeld
144 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Devintec Sagl

Medewerkers

CEBIS International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBSDEV21072020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARM A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren