Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo, tolerancja GA-AT0119 w IBS-C (RELAX)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Devintec Sagl

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GA-AT0119 w leczeniu zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechnym zaburzeniem czynnościowym jelit, które znacznie obniża jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) na całym świecie. Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem trawienia, które dotyka 7-21% populacji ogólnej. Zespół jelita drażliwego z dominującym zaparciem (IBS-C) jest podtypem zespołu jelita drażliwego, który odpowiada za ponad jedną trzecią zdiagnozowanego zespołu jelita drażliwego.

Sponsor badania, firma Devintec SAGL, przedstawia GA-AT0119, który dzięki ksyloglukanowi i białkom grochu tworzy mechaniczną barierę na błonie śluzowej jelita, zapobiegając zwiększonej przepuszczalności jelit, inwazji bakterii do tkanek jelit i późniejszemu zapaleniu jelit. Preparat GA-AT0119 uzupełnia proszek z nasion chia, który zapewnia efekt przeczyszczający poprzez zatrzymywanie wody w jelicie, zwiększając objętość stolca i przyspieszając pasaż kału.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że patofizjologia IBS jest wielopłaszczyznowa i obejmuje zapalenie błony śluzowej, nadwrażliwość trzewną, dysbiozę drobnoustrojów, czynniki dietetyczne i zmienioną przepuszczalność jelit (IP). Kilka badań wykazało zwiększoną przepuszczalność jelitową u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Stężenie zonuliny w surowicy, biomarkera upośledzonej zwiększonej przepuszczalności, jest podwyższone u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć w porównaniu ze zdrową populacją i poziomy są porównywalne z celiakią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody (ICF). Pacjenci z rozpoznaniem IBS-C zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Leczenie będzie prowadzone zgodnie z zatwierdzoną ulotką i procedurami badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GA-AT0119 lub placebo. Pacjenci będą leczeni zgodnie z zatwierdzoną ulotką. Osoby badane powrócą w dniu 7, 15 i 28 w celu oceny. Każdy podmiot przejdzie okres wymywania trwający 28 dni. W dniu 56 każdy osobnik zostanie oceniony i otrzyma linię terapii krzyżowej oraz rozpocznie podawanie. Osobnik zostanie oceniony w dniu 84 pod koniec okresu przejścia. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem objawów zaparć, ogólnej ocenie tolerancji i bezpieczeństwa. Każdy pacjent otrzyma dzienniczek, w którym podczas podawania produktu uzupełniona zostanie częstotliwość wypróżnień, rodzaj i czas pasażu. Od wizyty 2 do wizyty 6 pacjenci będą oceniani pod kątem przestrzegania zaleceń terapeutycznych i nawrotów objawów klinicznych. Każdy pacjent przejdzie 2 dodatkowe telefoniczne wizyty kontrolne w celu zgłoszenia bezpieczeństwa i nawrotów objawów klinicznych zgodnie z protokołem. Podczas wizyt kontrolnych pacjent będzie oceniany również za pomocą skali Likerta dla bólu i dyskomfortu w jamie brzusznej, wyniku Sickness Impact Profile, skali IBS-VAS oraz IBS-QoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic for individual practice for primary medical care Dr. Elenski EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Prolet EOOD
        • Kontakt:
      • Ruse, Bułgaria
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatory Practice for Primary Outpatient Medical Care SANA OOD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat;
  • Podmiot chętny do podpisania świadomej zgody;
  • Zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych;
  • Pacjenci z zaparciami po rozpoznaniu IBS-C (Podtypy dominujące w IBS w postaci stolca według kryteriów rzymskich IV: IBS z zaparciami (IBS-C) - (>25% twardych stolców i <25% luźnych stolców)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie taninianu żelatyny, diosmektytu, probiotyków, racekadotrylu lub innych leków lub urządzeń medycznych, o których wiadomo, że zmieniają motorykę lub wydzielanie przewodu pokarmowego w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • Przewlekła biegunka spowodowana mukowiscydozą, celiakią, alergią pokarmową, cukrzycą Przewlekła biegunka spowodowana nietolerancją laktozy, fruktozy lub sorbitolu
  • Diagnostyka IBS-D
  • Stosowanie prebiotyków, suplementów błonnika, środków przeczyszczających, agonistów 5-HT4, przeciwskurczowych, przeciwdepresyjnych z 4 tygodniami przed badaniem Wizyta wyjściowa
  • Niedobory odporności
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy, historia nadużywania alkoholu lub upijania się, zapalenie trzustki, dysfunkcja zwieracza Oddiego, zapalenie pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znana alergia na którykolwiek ze składników produktu lub placebo
  • Pacjent jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych środków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: RAMIONA A: GA-AT0119 / Placebo
Badanie przekrojowe
Inny: RAMIĘ A
30 pacjentów z IBS-C otrzyma GA-AT0119 przez 28 dni, następnie okres wymywania trwający 28 dni i placebo przez kolejne 28 dni
Inny: RAMIĘ B
30 pacjentów z IBS-C otrzyma placebo przez 28 dni, następnie okres wymywania trwający 28 dni i GA-AT0119 przez kolejne 28 dni
Inny: RAMIĘ B: Placebo / GA-AT0119
Badanie przekrojowe
Inny: RAMIĘ A
30 pacjentów z IBS-C otrzyma GA-AT0119 przez 28 dni, następnie okres wymywania trwający 28 dni i placebo przez kolejne 28 dni
Inny: RAMIĘ B
30 pacjentów z IBS-C otrzyma placebo przez 28 dni, następnie okres wymywania trwający 28 dni i GA-AT0119 przez kolejne 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej subiektywnej poprawy objawów ocenianej za pomocą skali Likerta (dyskomfort, wzdęty ból brzucha) w dniach 7, 15, 28, 56, 84 114 144
Ramy czasowe: 144 dni

Objawy kliniczne, które będą oceniane za pomocą 7-punktowej skali Likerta to: wzdęcia, dyskomfort, ból brzucha.

Skala Likerta - poziom akceptowalności:

  1. - Całkowicie nie do przyjęcia
  2. - Gorszący
  3. - Trochę nie do przyjęcia
  4. - Neutralny
  5. - Trochę do przyjęcia
  6. - Do przyjęcia
  7. - Całkowicie akceptowalne
144 dni
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych oceniana w dniach 7, 15, 28, 56, 84
Ramy czasowe: 84 dni
BMI zostanie ocenione
84 dni
Zmiana konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona w dniu 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144 za pomocą Bristolskiej Skali Stolca.
Ramy czasowe: 144 dni
Rodzaj stolca zostanie oceniony zgodnie z Bristol Stool Chart ((Typ stolca 1 - ciężkie zaparcia, Typ stolca 2 - łagodne zaparcia, Typ stolca 3 - normalny, Typ stolca 4 - normalny, Typ stolca 5 - bez błonnika, Typ stolca 6 - łagodna biegunka, stolec typu 6 - ciężka biegunka)
144 dni
Zmiana od wyniku początkowego w kwestionariuszu IBS-QoL (arkusz informacyjny dotyczący zespołu jelita drażliwego – pomiar jakości życia) w dniach 7, 15, dniu 28 i dniu 56, dniu 84, dniu 114, dniu 144
Ramy czasowe: 144 dni
Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz IBS-QoL. Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcane na skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
144 dni
Zmiana wyniku profilu wpływu choroby z punktu początkowego na dzień 28 i dzień 56, dzień 84, dzień 114, dzień 144
Ramy czasowe: 144 dni
Ogólny stan zdrowia, fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty funkcjonowania i zachowania związane ze zdrowiem będą mierzone poprzez - Profil wpływu choroby (wszystkie pozycje są oceniane dychotomicznie (nie=0, tak=1); pozycje zgłaszane jako „tak” jest używane do obliczania wyników; wyższe wyniki wskazują na więcej problemów behawioralnych związanych ze zdrowiem)
144 dni
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7, 15, 28, 56 w teście zonuline
Ramy czasowe: 56 dni
Zostanie wykonany test surowicy Zonuline
56 dni
Zmiana od dnia 0 do dnia 7 w kwestionariuszu VAS-IBS (Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) oceniana przez Patient Journal Daily dla każdego objawu
Ramy czasowe: 7 dni
VAS-IBS zostanie oceniony za pośrednictwem Dziennika Pacjenta. W VAS-IBS pacjenci odnotowują ogólne nasilenie każdej pozycji na 100-punktowej linii (bardzo poważny dyskomfort = 0 do żadnego dyskomfortu = 100).
7 dni
Zmiana od dnia 0 do dnia 7 w kwestionariuszu VAS-IBS (The Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome) oceniana przez badacza w dniu 15, dniu 28 i dniu 56, dniu 84, dniu 114, dniu 144
Ramy czasowe: 144 dni
Badacz dokona oceny objawów u pacjentów cierpiących na IBS - za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Scale for Irritable Bowel Syndrome (VAS-IBS). W VAS-IBS pacjenci odnotowują ogólne nasilenie każdej pozycji na 100-punktowej linii (bardzo poważny dyskomfort = 0 do żadnego dyskomfortu = 100).
144 dni
Liczba wystąpień AE
Ramy czasowe: 144 dni
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas wszystkich wizyt aż do zakończenia badania i odpowiednio raportowane
144 dni
% uczestników z wycofaniem z powodu AE
Ramy czasowe: 144 dni
Odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych będzie monitorowane podczas wszystkich wizyt do końca badania i odpowiednio zgłaszane.
144 dni
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych oceniana w dniach 7, 15, 28, 56, 84
Ramy czasowe: 84 dni
Oceniany będzie obwód talii
84 dni
Zmiana liczby stolców w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona w dniach 0, 7, 15, 28, 56, 84, 114, 144
Ramy czasowe: 144 dni
Oceniana będzie liczba stolców
144 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Devintec Sagl

Współpracownicy

CEBIS International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBSDEV21072020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj