중등도 및 중증 심상성 여드름에 대한 STBF 광역학 요법의 효능 및 안전성
2022년 2월 16일 업데이트: Shanghai Dermatology Hospital
이 연구는 중등도 또는 중증 여드름 치료를 위한 Shengtaibufen 광역학 요법(STBF-PDT)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도 또는 중증 여드름 치료를 위한 Shengtaibufen 광역학 요법(STBF-PDT)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 분할 무작위 통제 시험으로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Zhang, MD
- 전화번호: +8618017336573
- 이메일: zhanghaiyan10842@163.com
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
- 모병
- Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 여드름으로 임상적으로 진단됨;
- 18-30세 사이의 남성 및 여성 환자;
- 모든 환자는 대상자의 지침을 읽고 프로그램 요구 사항을 기꺼이 따를 것입니다.
- 등록 전 2주 이내에 받은 다른 국소 치료 없음;
- 등록 전 4주 이내에 전신 치료가 제공되지 않았습니다.
- 환자들은 여러 가지 이유로 수술에 부적합하고 수술을 원하지 않으며 다른 대안을 알리고 병변 사진을 찍는 데 동의했을 때 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 완료하지 않은 자
- 병변은 다음 조건 중 하나에 속합니다. 손상 및 염증이 있어 열린 상처에 약물이 들어갈 수 있습니다.
- 피부 광알레르기 질환 환자, 포르피린증;
- 테스트 약물(포르피린) 및 화학적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기타 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 명백한 질환이 있는 환자
- 흉터 또는 흉터를 형성하는 경향이 있는 환자;
- 심각한 면역 기능 장애가 있거나 글루코코르티코이드 및 면역억제제를 장기간 사용하는 것으로 알려져 있습니다.
- 심한 심장, 간, 신장 질환; 유전성 또는 후천성 성 응고 장애가 있는 사람
- 중증의 신경계, 정신계 또는 내분비계 질환이 있는 자 (10)임산부, 수유부 또는 부적절한 피임법을 사용하는 여성 약물 남용 이력이 있는 사람; 치료 전 4주 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shengtaibufen Photodynamic Therapy(STBF-PDT)
Shengtaibufen 광역학 요법 그룹은 45분 동안 0.5mg/ml Shengtaibufen 용액을 적용한 후 협대역 발광 다이오드(LED) 조사(630nm; 150J/cm2)를 받았습니다.
반복 치료는 최대 3주 동안 주 1회 시행되었습니다.
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Shengtaibufen Photodynamic Therapy(STBF-PDT)
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위약 비교기: 빨간불
Shengtaibufen 광역학 요법 그룹은 45분 동안 일반 식염수를 적용한 후 협대역 발광 다이오드(LED) 조사(630nm; 150J/cm2)를 받았습니다.
반복 치료는 최대 3주 동안 주 1회 시행되었습니다.
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빨간불
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 여드름의 제거율
기간: 중등도 또는 중증 여드름의 제거율은 마지막 치료 후 1개월에 측정됩니다.
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중등도 또는 중증 여드름의 제거율은 마지막 치료 후 1개월에 측정됩니다.
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중등도 또는 중증 여드름의 제거율은 마지막 치료 후 1개월에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악영향
기간: 시술 직후, 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 후
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통증은 점수 범위가 0-10인 Visual Analogue Scale#VAS를 사용하여 평가됩니다.
홍반 부종이 관찰됩니다.
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시술 직후, 1시간, 12시간, 24시간, 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜
IPD 공유 기간
이 연구를 마친 후 1년 동안 그리고 영구적으로
IPD 공유 액세스 기준
pubmed를 검색하는 사람
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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