Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av STBF fotodynamisk terapi for moderat og alvorlig akne vulgaris

16. februar 2022 oppdatert av: Shanghai Dermatology Hospital
Denne studien blir gjort for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT) for behandling av moderat eller alvorlig akne vulgaris.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en delt randomisert kontrollert studie og blir gjort for å evaluere effekten og sikkerheten til Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT) for behandling av moderat eller alvorlig akne vulgaris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med moderat til alvorlig akne;
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-30 år;
  3. Alle pasienter leser instruksjonene til emnet, villige til å følge programkravene;
  4. Ingen annen lokal behandling mottatt innen 2 uker før påmelding;
  5. Ingen systemisk behandling ble gitt innen 4 uker før påmelding;
  6. Pasienter var uegnet for operasjon av ulike grunner, uvillige til å gjennomgå kirurgi, og signerte informert samtykke når de hadde informert om andre alternativer og samtykket i å ta bilder av lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke fullførte det informerte samtykket;
  2. Lesjonene tilhører en av følgende tilstander: Det er skade og betennelse, som kan føre til at stoffet kommer inn i det åpne såret;
  3. Pasienter med hudfotoallergiske sykdommer, porfyri;
  4. Kjent for å ha en historie med allergi mot testmedikamenter (porfyriner) og deres kjemisk lignende legemidler;
  5. Pasienter med andre åpenbare sykdommer som kan påvirke evalueringen av effekt;
  6. Arr eller pasienter med en tendens til å danne arr;
  7. Kjent for å ha alvorlig immundysfunksjon, eller langvarig bruk av glukokortikoider og immunsuppressiva;
  8. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom; med arvelig eller ervervet Personer med seksuell koagulopati
  9. De med alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer; (10) Kvinner som er gravide, ammer eller bruker upassende prevensjonsmidler; de med en historie med narkotikamisbruk; de som har deltatt i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
Shengtaibufen fotodynamisk terapigruppe gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) etter påføring av 0,5 mg/ml Shengtaibufen løsning i 45 minutter. En gjentatt behandling ble gitt én gang i uken i maksimalt 3 uker.
Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
Placebo komparator: Rødt lys
Shengtaibufen fotodynamisk terapigruppe gjennomgikk smalbånds lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) etter påføring av normal saltvannsløsning i 45 minutter. En gjentatt behandling ble gitt én gang i uken i maksimalt 3 uker.
Rødt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppklaringsraten for moderat eller alvorlig akne
Tidsramme: Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling
Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling
Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt
Tidsramme: Umiddelbart, 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandling
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale#VAS) med et poengområde på 0-10. Erytemødem vil bli observert.
Umiddelbart, 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Ett år etter endt studie og for varighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle som søker på pubmed

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere