- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05245045
Effekt og sikkerhet av STBF fotodynamisk terapi for moderat og alvorlig akne vulgaris
16. februar 2022 oppdatert av: Shanghai Dermatology Hospital
Denne studien blir gjort for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT) for behandling av moderat eller alvorlig akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en delt randomisert kontrollert studie og blir gjort for å evaluere effekten og sikkerheten til Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT) for behandling av moderat eller alvorlig akne vulgaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618017336573
- E-post: zhanghaiyan10842@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Rekruttering
- Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med moderat til alvorlig akne;
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-30 år;
- Alle pasienter leser instruksjonene til emnet, villige til å følge programkravene;
- Ingen annen lokal behandling mottatt innen 2 uker før påmelding;
- Ingen systemisk behandling ble gitt innen 4 uker før påmelding;
- Pasienter var uegnet for operasjon av ulike grunner, uvillige til å gjennomgå kirurgi, og signerte informert samtykke når de hadde informert om andre alternativer og samtykket i å ta bilder av lesjonen.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke fullførte det informerte samtykket;
- Lesjonene tilhører en av følgende tilstander: Det er skade og betennelse, som kan føre til at stoffet kommer inn i det åpne såret;
- Pasienter med hudfotoallergiske sykdommer, porfyri;
- Kjent for å ha en historie med allergi mot testmedikamenter (porfyriner) og deres kjemisk lignende legemidler;
- Pasienter med andre åpenbare sykdommer som kan påvirke evalueringen av effekt;
- Arr eller pasienter med en tendens til å danne arr;
- Kjent for å ha alvorlig immundysfunksjon, eller langvarig bruk av glukokortikoider og immunsuppressiva;
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom; med arvelig eller ervervet Personer med seksuell koagulopati
- De med alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer; (10) Kvinner som er gravide, ammer eller bruker upassende prevensjonsmidler; de med en historie med narkotikamisbruk; de som har deltatt i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
Shengtaibufen fotodynamisk terapigruppe gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) etter påføring av 0,5 mg/ml Shengtaibufen løsning i 45 minutter.
En gjentatt behandling ble gitt én gang i uken i maksimalt 3 uker.
|
Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
|
|
Placebo komparator: Rødt lys
Shengtaibufen fotodynamisk terapigruppe gjennomgikk smalbånds lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) etter påføring av normal saltvannsløsning i 45 minutter.
En gjentatt behandling ble gitt én gang i uken i maksimalt 3 uker.
|
Rødt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppklaringsraten for moderat eller alvorlig akne
Tidsramme: Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling
|
Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling
|
Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: Umiddelbart, 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandling
|
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale#VAS) med et poengområde på 0-10.
Erytemødem vil bli observert.
|
Umiddelbart, 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
studieprotokoll
IPD-delingstidsramme
Ett år etter endt studie og for varighet
Tilgangskriterier for IPD-deling
alle som søker på pubmed
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .