Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STBF-fotodynaamisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus kohtalaisen ja vaikean akne vulgariksen hoidossa

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Dermatology Hospital
Tämä tutkimus tehdään Shengtaibufen fotodynaamisen hoidon (STBF-PDT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Shengtaibufen-fotodynaamisen hoidon (STBF-PDT) tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
        • Rekrytointi
        • Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen diagnosoitu kohtalainen tai vaikea akne;
  2. 18-30-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
  3. Kaikki potilaat lukevat aiheen ohjeet ja ovat valmiita noudattamaan ohjelman vaatimuksia;
  4. Mitään muuta paikallista hoitoa ei ole saatu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Systeemistä hoitoa ei annettu 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
  6. Potilaat olivat eri syistä sopimattomia leikkaukseen, eivät halunneet mennä leikkaukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, kun he olivat ilmoittaneet muista vaihtoehdoista ja suostuneet ottamaan kuvia vauriosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka eivät täyttäneet tietoista suostumusta;
  2. Leesiot kuuluvat johonkin seuraavista tiloista: On vaurioita ja tulehdusta, jotka voivat johtaa lääkkeen pääsyyn avoimeen haavaan;
  3. Potilaat, joilla on ihon fotoallergisia sairauksia, porfyriaa;
  4. Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergioita testilääkkeille (porfyriinit) ja niiden kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille;
  5. Potilaat, joilla on muita ilmeisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin;
  6. Arvet tai potilaat, joilla on taipumus muodostaa arpia;
  7. joilla tiedetään olevan vakava immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai pitkäaikainen glukokortikoidien ja immunosuppressanttien käyttö;
  8. Vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus; perinnöllisillä tai hankituilla ihmisillä, joilla on seksuaalinen koagulopatia
  9. henkilöt, joilla on vakavia neurologisia, psykiatrisia tai hormonaalisia sairauksia; (10) Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät sopimattomia ehkäisymenetelmiä; ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä; ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shengtaibufen fotodynaaminen hoito (STBF-PDT)
Shengtaibufen-fotodynaamisen hoidon ryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) -säteilytys (630 nm; 150 J/cm2) sen jälkeen, kun Shengtaibufen-liuosta oli levitetty 0,5 mg/ml 45 minuutin ajan. Toistuva hoito annettiin kerran viikossa enintään 3 viikon ajan.
Shengtaibufen fotodynaaminen hoito (STBF-PDT)
Placebo Comparator: Punainen valo
Shengtaibufen-fotodynaamisen hoidon ryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) -säteilytys (630 nm; 150 J/cm2) sen jälkeen, kun sitä oli käytetty normaalia suolaliuosta 45 minuutin ajan. Toistuva hoito annettiin kerran viikossa enintään 3 viikon ajan.
Punainen valo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean aknen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale#VAS) -pistemäärällä 0-10. Eryteeman turvotus havaitaan.
Välittömästi, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä ja pysyväksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kuka tahansa etsinyt julkaisi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shengtaibufen fotodynaaminen hoito (STBF-PDT)

3
Tilaa