- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05245045
STBF-fotodynaamisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus kohtalaisen ja vaikean akne vulgariksen hoidossa
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Dermatology Hospital
Tämä tutkimus tehdään Shengtaibufen fotodynaamisen hoidon (STBF-PDT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Shengtaibufen-fotodynaamisen hoidon (STBF-PDT) tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8618017336573
- Sähköposti: zhanghaiyan10842@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Rekrytointi
- Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnosoitu kohtalainen tai vaikea akne;
- 18-30-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
- Kaikki potilaat lukevat aiheen ohjeet ja ovat valmiita noudattamaan ohjelman vaatimuksia;
- Mitään muuta paikallista hoitoa ei ole saatu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Systeemistä hoitoa ei annettu 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Potilaat olivat eri syistä sopimattomia leikkaukseen, eivät halunneet mennä leikkaukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, kun he olivat ilmoittaneet muista vaihtoehdoista ja suostuneet ottamaan kuvia vauriosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täyttäneet tietoista suostumusta;
- Leesiot kuuluvat johonkin seuraavista tiloista: On vaurioita ja tulehdusta, jotka voivat johtaa lääkkeen pääsyyn avoimeen haavaan;
- Potilaat, joilla on ihon fotoallergisia sairauksia, porfyriaa;
- Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergioita testilääkkeille (porfyriinit) ja niiden kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille;
- Potilaat, joilla on muita ilmeisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin;
- Arvet tai potilaat, joilla on taipumus muodostaa arpia;
- joilla tiedetään olevan vakava immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai pitkäaikainen glukokortikoidien ja immunosuppressanttien käyttö;
- Vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus; perinnöllisillä tai hankituilla ihmisillä, joilla on seksuaalinen koagulopatia
- henkilöt, joilla on vakavia neurologisia, psykiatrisia tai hormonaalisia sairauksia; (10) Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät sopimattomia ehkäisymenetelmiä; ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä; ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Shengtaibufen fotodynaaminen hoito (STBF-PDT)
Shengtaibufen-fotodynaamisen hoidon ryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) -säteilytys (630 nm; 150 J/cm2) sen jälkeen, kun Shengtaibufen-liuosta oli levitetty 0,5 mg/ml 45 minuutin ajan.
Toistuva hoito annettiin kerran viikossa enintään 3 viikon ajan.
|
Shengtaibufen fotodynaaminen hoito (STBF-PDT)
|
Placebo Comparator: Punainen valo
Shengtaibufen-fotodynaamisen hoidon ryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) -säteilytys (630 nm; 150 J/cm2) sen jälkeen, kun sitä oli käytetty normaalia suolaliuosta 45 minuutin ajan.
Toistuva hoito annettiin kerran viikossa enintään 3 viikon ajan.
|
Punainen valo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohtalaisen tai vaikean aknen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale#VAS) -pistemäärällä 0-10.
Eryteeman turvotus havaitaan.
|
Välittömästi, 1 tunti, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimusprotokolla
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä ja pysyväksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kuka tahansa etsinyt julkaisi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shengtaibufen fotodynaaminen hoito (STBF-PDT)
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuHuulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä | Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma | I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä | I vaiheen suunielun okasolusyöpä | I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma | Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä | II vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Keuhkojen adenokarsinooma | Suurisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisToistuva kilpirauhassyöpä | Vaiheen II follikulaarinen kilpirauhassyöpä | Vaihe II papillaarinen kilpirauhassyöpä | Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva sylkirauhassyöpä | Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Huulen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva eturauhassyöpä | I vaiheen eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Vaihe IIA eturauhassyöpä | Vaihe IIB eturauhassyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuSuun leukoplakiaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Biolitec Pharma Ltd.PeruutettuKielen syöpä | Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä | Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma | I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä | I vaiheen suunielun okasolusyöpä | I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma | Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä ja muut ehdot
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IIA-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisKipu | Toistuva ihosyöpä | Ihon tyvisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 3Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterPeruutettuVaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe III pahanlaatuinen mesoteliooma | Vaihe IV pahanlaatuinen mesoteliooma