Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af STBF fotodynamisk terapi til moderat og svær acne vulgaris

16. februar 2022 opdateret af: Shanghai Dermatology Hospital
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT) til behandling af moderat eller svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et opdelt randomiseret kontrolleret forsøg og udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT) til behandling af moderat eller svær acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret med moderat til svær acne;
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-30 år;
  3. Alle patienter læser emnets instruktioner, villige til at følge programkravene;
  4. Ingen anden topisk behandling modtaget inden for 2 uger før tilmelding;
  5. Ingen systemisk behandling blev givet inden for 4 uger før indskrivning;
  6. Patienterne var af forskellige årsager uegnede til operation, uvillige til at blive opereret og underskrev informeret samtykke, da de havde informeret andre alternativer og indvilliget i at tage billeder af læsionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke udfyldte det informerede samtykke;
  2. Læsionerne tilhører en af ​​følgende tilstande: Der er skader og betændelse, som kan føre til, at lægemidlet trænger ind i det åbne sår;
  3. Patienter med hudfotoallergiske sygdomme, porfyri;
  4. Kendt for at have en historie med allergi over for testlægemidler (porphyriner) og deres kemisk lignende lægemidler;
  5. Patienter med andre tydelige sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​effektivitet;
  6. Ar eller patienter med tendens til at danne ar;
  7. Kendt for at have alvorlig immundysfunktion eller langvarig brug af glukokortikoider og immunsuppressiva;
  8. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom; med arvelige eller erhvervede Mennesker med seksuel koagulopati
  9. Dem med alvorlige neurologiske, psykiatriske eller endokrine sygdomme; (10) Kvinder, der er gravide, ammer eller bruger uhensigtsmæssige præventionsmidler; dem med en historie med stofmisbrug; dem, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
Shengtaibufen fotodynamisk terapigruppe gennemgik smalbånds lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) efter påføring af 0,5 mg/ml Shengtaibufen opløsning i 45 min. En gentagen behandling blev givet én gang om ugen i maksimalt 3 uger.
Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
Placebo komparator: Rødt lys
Shengtaibufen fotodynamisk terapigruppe gennemgik smalbånds lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) efter påføring af normal saltvandsopløsning i 45 minutter. En gentagen behandling blev givet én gang om ugen i maksimalt 3 uger.
Rødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate af moderat eller svær acne
Tidsramme: Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt en måned efter sidste behandling
Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt en måned efter sidste behandling
Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt en måned efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadelig virkning
Tidsramme: Umiddelbart 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen
Smerten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale#VAS) med et scoreområde på 0-10. Erytemødem vil blive observeret.
Umiddelbart 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokol

IPD-delingstidsramme

Et år efter at have afsluttet dette studie og for permanent

IPD-delingsadgangskriterier

alle, der søger pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)

3
Abonner