- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05245045
Effekt og sikkerhed af STBF fotodynamisk terapi til moderat og svær acne vulgaris
16. februar 2022 opdateret af: Shanghai Dermatology Hospital
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT) til behandling af moderat eller svær acne vulgaris.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et opdelt randomiseret kontrolleret forsøg og udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT) til behandling af moderat eller svær acne vulgaris.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Rekruttering
- Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med moderat til svær acne;
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-30 år;
- Alle patienter læser emnets instruktioner, villige til at følge programkravene;
- Ingen anden topisk behandling modtaget inden for 2 uger før tilmelding;
- Ingen systemisk behandling blev givet inden for 4 uger før indskrivning;
- Patienterne var af forskellige årsager uegnede til operation, uvillige til at blive opereret og underskrev informeret samtykke, da de havde informeret andre alternativer og indvilliget i at tage billeder af læsionen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke udfyldte det informerede samtykke;
- Læsionerne tilhører en af følgende tilstande: Der er skader og betændelse, som kan føre til, at lægemidlet trænger ind i det åbne sår;
- Patienter med hudfotoallergiske sygdomme, porfyri;
- Kendt for at have en historie med allergi over for testlægemidler (porphyriner) og deres kemisk lignende lægemidler;
- Patienter med andre tydelige sygdomme, der kan påvirke evalueringen af effektivitet;
- Ar eller patienter med tendens til at danne ar;
- Kendt for at have alvorlig immundysfunktion eller langvarig brug af glukokortikoider og immunsuppressiva;
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom; med arvelige eller erhvervede Mennesker med seksuel koagulopati
- Dem med alvorlige neurologiske, psykiatriske eller endokrine sygdomme; (10) Kvinder, der er gravide, ammer eller bruger uhensigtsmæssige præventionsmidler; dem med en historie med stofmisbrug; dem, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger før behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
Shengtaibufen fotodynamisk terapigruppe gennemgik smalbånds lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) efter påføring af 0,5 mg/ml Shengtaibufen opløsning i 45 min.
En gentagen behandling blev givet én gang om ugen i maksimalt 3 uger.
|
Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
|
Placebo komparator: Rødt lys
Shengtaibufen fotodynamisk terapigruppe gennemgik smalbånds lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) efter påføring af normal saltvandsopløsning i 45 minutter.
En gentagen behandling blev givet én gang om ugen i maksimalt 3 uger.
|
Rødt lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clearance rate af moderat eller svær acne
Tidsramme: Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt en måned efter sidste behandling
|
Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt en måned efter sidste behandling
|
Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt en måned efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skadelig virkning
Tidsramme: Umiddelbart 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen
|
Smerten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale#VAS) med et scoreområde på 0-10.
Erytemødem vil blive observeret.
|
Umiddelbart 1 time, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
studieprotokol
IPD-delingstidsramme
Et år efter at have afsluttet dette studie og for permanent
IPD-delingsadgangskriterier
alle, der søger pubmed
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shengtaibufen fotodynamisk terapi (STBF-PDT)
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie 0 Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræftForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetTilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Stadie II follikulær skjoldbruskkirtelkræft | Fase II papillær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært... og andre forholdForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetOral leukoplakiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Fase I prostatakræft | Adenocarcinom i prostata | Stadie IIA prostatakræft | Stadie IIB prostatakræftForenede Stater