Účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie STBF pro středně těžké a těžké akné vulgaris
16. února 2022 aktualizováno: Shanghai Dermatology Hospital
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fotodynamické terapie Shengtaibufenem (STBF-PDT) pro léčbu středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozdělená randomizovaná kontrolovaná studie a provádí se za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fotodynamické terapie Shengtaibufenem (STBF-PDT) pro léčbu středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haiyan Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8618017336573
- E-mail: zhanghaiyan10842@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
- Nábor
- Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikováno středně těžké až těžké akné;
- Pacienti muži a ženy ve věku mezi 18-30 lety;
- Všichni pacienti si přečtou pokyny subjektu a jsou ochotni dodržovat požadavky programu;
- Během 2 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná další lokální léčba;
- Během 4 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná systémová léčba;
- Pacienti nebyli vhodní k operaci z různých důvodů, nebyli ochotni operaci podstoupit a podepsali informovaný souhlas, když informovali o jiných alternativách a souhlasili se snímkováním léze.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nevyplnili informovaný souhlas;
- Léze patří k některému z následujících stavů: Došlo k poškození a zánětu, což může vést k tomu, že se lék dostane do otevřené rány;
- Pacienti s kožními fotoalergickými onemocněními, porfyrie;
- Je známo, že má v anamnéze alergie na testované léky (porfyriny) a jejich chemicky podobné léky;
- Pacienti s jinými zjevnými chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
- Jizvy nebo pacienti se sklonem k tvorbě jizev;
- Je známo, že má závažnou imunitní dysfunkci nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů a imunosupresiv;
- Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin; s dědičnou nebo získanou Lidé se sexuální koagulopatií
- osoby se závažnými neurologickými, psychiatrickými nebo endokrinními chorobami; (10)Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nevhodnou antikoncepci; osoby s anamnézou zneužívání drog; ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamická terapie Shengtaibufen (STBF-PDT)
Skupina fotodynamické terapie Shengtaibufen podstoupila ozařování úzkopásmovou diodou emitující světlo (LED) (630 nm; 150 J/cm2) po aplikaci 0,5 mg/ml roztoku Shengtaibufenu po dobu 45 minut.
Opakovaná léčba byla podávána jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů.
|
Fotodynamická terapie Shengtaibufen (STBF-PDT)
|
|
Komparátor placeba: Červené světlo
Skupina fotodynamické terapie Shengtaibufen podstoupila ozařování úzkopásmovou diodou emitující světlo (LED) (630 nm; 150 J/cm2) po aplikaci normálního fyziologického roztoku po dobu 45 minut.
Opakovaná léčba byla podávána jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů.
|
Červené světlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné
Časové okno: Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena jeden měsíc po poslední léčbě
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena jeden měsíc po poslední léčbě
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena jeden měsíc po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: Ihned, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály#VAS) s rozsahem skóre 0-10.
Bude pozorován erytémový edém.
|
Ihned, 1 hodinu, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
10. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
studijní protokol
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po ukončení tohoto studia a natrvalo
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kdokoli, kdo hledá pubm
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .