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Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica STBF per l'acne vulgaris moderata e grave

16 febbraio 2022 aggiornato da: Shanghai Dermatology Hospital
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica Shengtaibufen (STBF-PDT) per il trattamento dell'acne vulgaris moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato diviso e viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica Shengtaibufen (STBF-PDT) per il trattamento dell'acne vulgaris moderata o grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Reclutamento
        • Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di acne da moderata a grave;
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 30 anni;
  3. Tutti i pazienti leggono le istruzioni del soggetto, disposti a seguire i requisiti del programma;
  4. Nessun altro trattamento topico ricevuto entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Nessun trattamento sistemico è stato somministrato nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
  6. I pazienti non erano idonei all'intervento chirurgico per vari motivi, non disposti a sottoporsi a intervento chirurgico e hanno firmato il consenso informato quando avevano informato altre alternative e accettato di fotografare la lesione.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non hanno compilato il consenso informato;
  2. Le lesioni appartengono a una delle seguenti condizioni: sono presenti danni e infiammazioni, che possono portare il farmaco a penetrare nella ferita aperta;
  3. Pazienti con malattie fotoallergiche della pelle, porfiria;
  4. Noto per avere una storia di allergie per testare farmaci (porfirine) e loro farmaci chimicamente simili;
  5. Pazienti con altre malattie evidenti che possono influenzare la valutazione dell'efficacia;
  6. Cicatrici o pazienti con tendenza a formare cicatrici;
  7. Noto per avere una grave disfunzione immunitaria o uso a lungo termine di glucocorticoidi e immunosoppressori;
  8. Grave cuore, fegato, malattie renali; con ereditaria o acquisita Persone con coagulopatia sessuale
  9. Quelli con gravi malattie neurologiche, psichiatriche o endocrine; (10) Donne in gravidanza, allattamento o che usano contraccettivi inappropriati; quelli con una storia di abuso di droghe; coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica Shengtaibufen (STBF-PDT)
Il gruppo di terapia fotodinamica Shengtaibufen è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 150 J/cm2) dopo aver applicato 0,5 mg/ml di soluzione Shengtaibufen per 45 minuti. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane.
Procedura: Terapia fotodinamica Shengtaibufen (STBF-PDT)
Terapia fotodinamica Shengtaibufen (STBF-PDT)
Comparatore placebo: Luce rossa
Il gruppo di terapia fotodinamica Shengtaibufen è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 150 J/cm2) dopo aver applicato una normale soluzione salina per 45 minuti. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane.
Procedura: Luce rossa
Luce rossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione dell'acne moderata o grave
Lasso di tempo: Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato un mese dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato un mese dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato un mese dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: Immediatamente, 1 ora, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento
Il dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale#VAS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10. Si osserverà edema eritematoso.
Immediatamente, 1 ora, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiuli Wang, MD, Shanghai Skin Disease Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo aver terminato questo studio e per la permanenza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque cerchi su pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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