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STBF 光动力疗法治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性

2022年2月16日 更新者:Shanghai Dermatology Hospital
本研究旨在评估生太补粉光动力疗法 (STBF-PDT) 治疗中度或重度寻常痤疮的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机对照试验,旨在评估生太补粉光动力疗法(STBF-PDT)治疗中度或重度寻常痤疮的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200443
        • 招聘中
        • Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 临床诊断为中重度痤疮;
  2. 男女患者年龄在18-30岁之间;
  3. 所有患者均阅读本课题说明书,愿意遵循方案要求;
  4. 入组前 2 周内未接受其他局部治疗;
  5. 入组前4周内未进行全身治疗;
  6. 患者因各种原因不适合手术,不愿接受手术,在告知其他备选方案并同意对病灶进行拍照的情况下,签署知情同意书。

排除标准:

  1. 未填写知情同意书者;
  2. 病变属于下列情况之一: 有损伤和炎症,可能导致药物进入开放性伤口;
  3. 皮肤光过敏性疾病、卟啉病患者;
  4. 已知对测试药物(卟啉)及其化学类似药物有过敏史;
  5. 患有其他可能影响疗效评价的明显疾病;
  6. 有疤痕或有疤痕倾向的患者;
  7. 已知有严重的免疫功能障碍,或长期使用糖皮质激素和免疫抑制剂;
  8. 严重的心、肝、肾疾病;患有遗传性或获得性凝血病的人
  9. 患有严重神经、精神或内分泌疾病者; (10)怀孕、哺乳或使用不当避孕药具的妇女;有吸毒史者;治疗前4周内参加过其他药物临床试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生太补分光动力疗法(STBF-PDT)
生泰布芬光动力治疗组应用0.5mg/ml生泰布芬溶液45min后进行窄带发光二极管(LED)照射(630nm;150J/cm2)。 每周进行一次重复治疗,最多持续 3 周。
生太补分光动力疗法(STBF-PDT)
安慰剂比较:红灯
生太补分光动力治疗组在应用生理盐水45分钟后进行窄带发光二极管(LED)照射(630 nm;150 J/cm2)。 每周进行一次重复治疗,最多持续 3 周。
红灯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度或重度痤疮的清除率
大体时间:中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后一个月测量
中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后一个月测量
中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后一个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
负面影响
大体时间:治疗后即刻、1小时、12小时、24小时和48小时
将使用评分范围为 0-10 的视觉模拟量表#VAS 评估疼痛。 将观察到红斑水肿。
治疗后即刻、1小时、12小时、24小时和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xiuli Wang, MD、Shanghai Skin Disease Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月10日

初级完成 (预期的)

2023年2月10日

研究完成 (预期的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月16日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-29

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

学习协议

IPD 共享时间框架

完成这项研究一年后并获得永久性

IPD 共享访问标准

任何搜索 pubmed 的人

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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