중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 eXciteOSA (ELMO)
2022년 12월 1일 업데이트: Signifier Medical Technologies
중등도 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구강 내 신경근 전기 자극의 두 가지 수준의 효능을 평가하는 공개 라벨 무작위 통제 시험: ELMO 시험
이 연구의 목적은 중등도 OSA 환자 샘플 중에서 eXciteOSA 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 6주 동안 eXciteOSA(2회 용량 투여)와 무치료의 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 평행군 시험입니다.
n=62를 무작위화하기 위해 최대 120명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves
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Florida
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Lehigh Acres, Florida, 미국, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 중등도 OSA로 진단됨;
- eXciteOSA 앱을 실행할 수 있는 스마트폰 또는 태블릿
- 영어 쓰기 및 말하기에 능통합니다.
제외 기준:
- BMI >=35kg/m2;
- 이식형 의료기기;
- 치아 교정기 및/또는 구강 내 금속 장신구;
- 궤양이나 치주염을 포함하되 이에 국한되지 않는 구강 조직에 영향을 미치는 모든 상태;
- 비중격만곡증, 비용종증, 만성 비부비동염 등의 증상이 있는 코의 병리;
- 편도 비대(편도 크기 등급 3 이상);
- 2급 부정교합과 같은 임상적으로 유의한 안면 또는 구인두 이상;
- 수면 장애 호흡에 대한 사전 구인두 수술;
- 지난 4주 이내에 수면 장애 호흡을 위한 하악 전진 장치 또는 PAP의 가정에서의 사용;
- 연구 등록 중에 철회할 수 없는 하룻밤 요법의 사용;
- OSA 이외의 수면 장애로 진단된 경우
- 중추신경계 억제제의 만성 사용;
- 등록 전 2년 이내에 졸음 관련 교통사고 또는 아차 사고를 당한 운전자(자기 보고),
- 상업 운전사, 조종사 또는 과다수면의 영향을 받을 수 있는 기타 직업으로 고용된 경우
- 과다수면으로 인한 AE의 위험이 있는 것으로 PI에 의해 고려됨;
- 등록 중 발생하거나 발생할 가능성이 있는 48시간을 초과하는 비연결 기간(Wi-Fi 또는 셀룰러 데이터)
- 현재 또는 계획된 임신
- 수감자 및 동의 능력이 없는 사람들을 포함하되 이에 국한되지 않는 취약한 인구의 구성원
- 동반이환(심근경색, 심부정맥, 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 포함)의 임상적으로 유의미한 부담 및/또는 연구 프로토콜을 완료하고 사용하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 제한 또는 상태 사용 지침에 따른 장치(PI 재량)
- 수면 또는 수면 장애 호흡을 진단, 치료 및/또는 모니터링하도록 고안된 제품을 생산 또는 유통하는 회사의 직원인 직원 및/또는 거주하는 가족 구성원(스폰서 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
치료를 적용하지 않고 의뢰 의사의 관리하에
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실험적: 치료 복용량-A
신경근전기자극; 하루 2회 20분 세션.
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eXciteOSA
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실험적: 치료 복용량-B
신경근전기자극; 하루에 한 번 30분 세션.
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eXciteOSA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요법(Dose-A 및 Dose-B 조합)과 요법 없음 사이의 delta-REI(기준선에서 추적 조사까지)의 차이
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yasser Zayni, yasser.z@signifiermedical.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMT_EOSA_SZT_0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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