eXciteOSA voor de behandeling van matige obstructieve slaapapneu (ELMO)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >=18 jaar;
• Gediagnosticeerd met matige OSA;
• Smartphone of tablet waarop de eXciteOSA-app kan worden uitgevoerd;
• Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.

Uitsluitingscriteria:

• BMI >=35 kg/m2;
• Geïmplanteerd medisch hulpmiddel;
• Tandbeugels en/of intraorale metalen sieraden;
• Elke aandoening die het weefsel van de mondholte aantast, inclusief maar niet beperkt tot ulceratie of parodontitis;
• Symptomatische nasale pathologie zoals septumdeviatie, neuspoliepen of chronische rhinosinusitis;
• Tonsillaire hypertrofie (tonsillen grootte graad 3 of hoger);
• Klinisch significante gezichts- of orofaryngeale afwijkingen zoals klasse 2 malocclusie;
• Eerdere orofaryngeale chirurgie voor door slaap verstoorde ademhaling;
• Thuisgebruik van een mandibulair hulpmiddel of PAP voor slaapstoornissen in de ademhaling in de afgelopen vier weken;
• Gebruik van een nachtelijke therapie die niet kan worden stopgezet tijdens de inschrijving voor het onderzoek;
• gediagnosticeerd met een andere slaapstoornis dan OSA;
• Chronisch gebruik van depressiva van het centrale zenuwstelsel;
• Bestuurder bij een aan slaperigheid gerelateerd voertuigongeval of bijna-ongeval binnen de twee jaar voorafgaand aan inschrijving (zelfrapportage);
• Werkzaam als beroepschauffeur, piloot of ander beroep dat kan worden beïnvloed door hypersomnolentie;
• Beschouwd door de PI als risico lopend op een AE als gevolg van hypersomnolentie;
• Elke periode van niet-verbinding (wifi of mobiele data) van meer dan 48 uur die gepland is of waarschijnlijk zal plaatsvinden tijdens de inschrijving;
• Huidige of geplande zwangerschap;
• Lid van een kwetsbare bevolkingsgroep, inclusief maar niet beperkt tot gevangenen en mensen zonder toestemmingsbevoegdheid;
• Klinisch significante last van comorbiditeiten (inclusief voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartritmestoornissen, hartfalen, voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), en/of enige andere beperking of aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol en gebruik te voltooien het apparaat volgens de gebruiksaanwijzing (PI discretie);
• Werknemer en/of inwonend gezinslid die werknemer is van een bedrijf dat producten produceert of distribueert die zijn ontworpen voor het diagnosticeren, behandelen en/of bewaken van slaap of slaapstoornissen in de ademhaling (inclusief de sponsor).