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中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための eXciteOSA (ELMO)

2022年12月1日 更新者:Signifier Medical Technologies

中程度の閉塞性睡眠時無呼吸に対する 2 つのレベルの口腔内神経筋電気刺激の有効性を評価する非盲検無作為対照試験: ELMO 試験

この研究の目的は、中等度の OSA 患者のサンプルの中で eXciteOSA デバイスの有効性を評価することです。 この研究は、eXciteOSA (2 回投与) と無治療を 6 週間比較する、多施設、前向き、非盲検、無作為化、並行群試験です。 n=62 を無作為化するために、最大 120 人の参加者が登録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves
    • Florida
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 中等度の OSA と診断されました。
  • eXciteOSA アプリを実行できるスマートフォンまたはタブレット。
  • 英語の読み書きと会話に堪能であること。

除外基準:

  • BMI >=35 kg/m2;
  • 埋め込み医療機器;
  • 歯科用ブレースおよび/または口腔内金属ジュエリー;
  • 潰瘍または歯周炎を含むがこれらに限定されない、口腔の組織に影響を与える状態;
  • 中隔逸脱、鼻ポリポーシス、または慢性副鼻腔炎などの症候性鼻病変;
  • 扁桃肥大(扁桃サイズグレード3以上);
  • -クラス2の不正咬合などの臨床的に重大な顔面または口腔咽頭の異常;
  • -睡眠呼吸障害に対する以前の口腔咽頭手術;
  • -過去4週間以内の睡眠呼吸障害に対する下顎前進装置またはPAPの自宅での使用;
  • -研究登録中に中止できない夜間治療の使用;
  • OSA 以外の睡眠障害と診断されている;
  • 中枢神経抑制剤の慢性使用;
  • 登録前2年以内に眠気による交通事故またはヒヤリハットをした運転者(自己申告)。
  • 商業運転手、パイロット、または過眠症の影響を受ける可能性のあるその他の職業として雇用されている;
  • 過眠に起因する AE のリスクがあると PI が判断した;
  • 登録中に発生する予定の、または発生する可能性がある 48 時間を超える非接続 (Wi-Fi またはセルラー データ) の期間。
  • 現在または計画中の妊娠;
  • 囚人や同意能力のない人を含むがこれらに限定されない脆弱な集団のメンバー;
  • -併存疾患の臨床的に重大な負担(心筋梗塞の病歴、心不整脈、心不全、脳卒中の病歴、または一過性脳虚血発作を含む)、および/または患者の能力に影響を与える可能性のあるその他の制限または状態 研究プロトコルと使用使用説明書に従ったデバイス (PI の裁量)。
  • 睡眠または睡眠呼吸障害を診断、治療、および/または監視するように設計された製品を製造または販売する会社の従業員である従業員および/または同居家族 (スポンサーを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:治療なし
紹介医の管理下で、治療を行わない
実験的:治療用量-A
神経筋電気刺激; 1 日 2 回の 20 分間のセッション。
エキサイトOSA
実験的:治療用量-B
神経筋電気刺激; 1日1回30分のセッション。
エキサイトOSA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療(Dose-A と Dose-B の組み合わせ)と無治療のデルタ REI(ベースラインからフォローアップまで)の差
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yasser Zayni、yasser.z@signifiermedical.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月12日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

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