eXciteOSA w leczeniu umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (ELMO)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >=18 lat;
• Zdiagnozowano umiarkowany OSA;
• Smartfon lub tablet obsługujący aplikację eXciteOSA;
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

• BMI >=35kg/m2;
• Wszczepione urządzenie medyczne;
• Aparaty dentystyczne i/lub metalowa biżuteria wewnątrzustna;
• Każdy stan wpływający na tkankę jamy ustnej, w tym między innymi owrzodzenie lub zapalenie przyzębia;
• Objawowa patologia nosa, taka jak skrzywienie przegrody nosowej, polipowatość nosa lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;
• Przerost migdałków (wielkość migdałków stopnia 3 lub większego);
• Klinicznie istotne nieprawidłowości twarzy lub jamy ustnej i gardła, takie jak wada zgryzu klasy 2;
• Przebyta operacja jamy ustnej i gardła z powodu zaburzeń oddychania podczas snu;
• Stosowanie w domu urządzenia do przesuwania żuchwy lub PAP w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu w ciągu ostatnich czterech tygodni;
• Korzystanie z jakiejkolwiek terapii nocnej, której nie można wycofać podczas włączenia do badania;
• Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie snu inne niż OSA;
• Przewlekłe stosowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
• Kierowca w wypadku samochodowym związanym z sennością lub grożącym wypadkiem w ciągu dwóch lat poprzedzających rejestrację (opis własny);
• Zatrudniony jako kierowca zawodowy, pilot lub inny zawód, na który może mieć wpływ nadmierna senność;
• Uznany przez PI za osobę zagrożoną zdarzeniem niepożądanym wynikającym z nadmiernej senności;
• Wszelkie okresy braku połączenia (wi-fi lub danych komórkowych) przekraczające 48 godzin planowane lub prawdopodobnie wystąpią podczas rejestracji;
• Obecna lub planowana ciąża;
• Członek wrażliwej populacji, w tym między innymi więźniowie i osoby nieposiadające zdolności do wyrażania zgody;
• Klinicznie istotne obciążenie chorobami współistniejącymi (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie) i/lub wszelkie inne ograniczenia lub stany, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do ukończenia protokołu badania i użycia urządzenie zgodnie z Instrukcją użytkowania (decyzja PI);
• Pracownik i/lub mieszkający w gospodarstwie domowym będący pracownikiem firmy produkującej lub dystrybuującej produkty przeznaczone do diagnozowania, leczenia i/lub monitorowania snu lub zaburzeń oddychania podczas snu (w tym Sponsor).