eXciteOSA para Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada (ELMO)

Critério de inclusão:

• Idade >=18 anos;
• Diagnosticado com AOS moderada;
• Smartphone ou tablet capaz de executar o aplicativo eXciteOSA;
• Fluente em inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

• IMC >=35 kg/m2;
• Dispositivo médico implantado;
• Aparelhos dentários e/ou joias metálicas intraorais;
• Qualquer condição que afete o tecido da cavidade oral, incluindo, entre outros, ulceração ou periodontite;
• Patologia nasal sintomática, como desvio de septo, polipose nasal ou rinossinusite crônica;
• Hipertrofia tonsilar (tamanho da amígdala grau 3 ou maior);
• Anormalidades faciais ou orofaríngeas clinicamente significativas, como má oclusão de classe 2;
• Cirurgia orofaríngea prévia para distúrbios respiratórios do sono;
• Uso em casa de um dispositivo de avanço mandibular ou PAP para distúrbios respiratórios do sono nas últimas quatro semanas;
• Uso de qualquer terapia noturna que não possa ser retirada durante a inscrição no estudo;
• Diagnosticado com qualquer distúrbio do sono que não seja AOS;
• Uso crônico de depressores do sistema nervoso central;
• Condutor em acidente veicular ou quase acidente relacionado à sonolência nos dois anos anteriores à inscrição (autorrelato);
• Empregado como motorista comercial, piloto ou outra ocupação que possa ser afetada por hipersonolência;
• Considerado pelo PI como em risco de EA decorrente de hipersonolência;
• Quaisquer períodos de não conectividade (wi-fi ou dados celulares) superiores a 48 horas planejados ou prováveis ​​de ocorrer durante a inscrição;
• Gravidez atual ou planejada;
• Membro de uma população vulnerável, incluindo, entre outros, prisioneiros e pessoas sem capacidade de consentimento;
• Carga clinicamente significativa de comorbidades (incluindo história de infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) e/ou qualquer outra limitação ou condição que possa afetar a capacidade do paciente de concluir o protocolo do estudo e usar o dispositivo de acordo com as Instruções de Uso (discrição da PI);
• Funcionário e/ou membro residente da família que seja funcionário de uma empresa que produz ou distribui produtos destinados a diagnosticar, tratar e/ou monitorar o sono ou distúrbios respiratórios do sono (incluindo o Patrocinador).