eXciteOSA pro léčbu středně těžké obstrukční spánkové apnoe (ELMO)
1. prosince 2022 aktualizováno: Signifier Medical Technologies
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost dvou úrovní intraorální neuromuskulární elektrické stimulace pro středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe: studie ELMO
Cílem této studie je posoudit účinnost zařízení eXciteOSA u vzorku pacientů se středně závažnou OSA.
Studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, paralelní studie eXciteOSA (podávaná ve dvou dávkách) versus žádná terapie po dobu šesti týdnů.
Bude zapsáno až 120 účastníků, aby bylo možné náhodně vybrat n=62.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves
-
-
Florida
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
- Florida Lung & Sleep Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let;
- Diagnóza střední OSA;
- Smartphone nebo tablet schopný provozovat aplikaci eXciteOSA;
- Plynulá mluvená i psaná angličtina.
Kritéria vyloučení:
- BMI >=35 kg/m2;
- Implantované lékařské zařízení;
- Zubní rovnátka a/nebo intraorální kovové šperky;
- Jakýkoli stav ovlivňující tkáň ústní dutiny, včetně, aniž by byl výčet omezující, ulcerace nebo parodontitidy;
- Symptomatická nosní patologie, jako je odchylka septa, nosní polypóza nebo chronická rinosinusitida;
- Tonzilární hypertrofie (velikost mandlí stupeň 3 nebo vyšší);
- Klinicky významné obličejové nebo orofaryngeální abnormality, jako je malokluze třídy 2;
- Předchozí operace orofaryngu pro poruchy dýchání ve spánku;
- Domácí použití zařízení pro posun dolní čelisti nebo PAP pro poruchy dýchání ve spánku během předchozích čtyř týdnů;
- Použití jakékoli noční terapie, která nemůže být zrušena během zařazení do studie;
- Diagnostikována jakákoli jiná porucha spánku než OSA;
- Chronické užívání látek tlumících centrální nervový systém;
- Řidič při dopravní nehodě související s ospalostí nebo téměř neúspěchu během dvou let před zařazením do rejstříku (vlastní hlášení);
- Zaměstnán jako komerční řidič, pilot nebo jiné povolání, které může být ovlivněno hypersomnolencí;
- PI považován za ohrožený AE v důsledku hypersomnolence;
- Jakákoli období bez připojení (wifi nebo mobilní data) delší než 48 hodin, která se plánují nebo pravděpodobně uskuteční během registrace;
- Současné nebo plánované těhotenství;
- Člen zranitelné populace, mimo jiné včetně vězňů a osob bez souhlasu;
- Klinicky významná zátěž komorbidit (včetně anamnézy infarktu myokardu, srdeční arytmie, srdečního selhání, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze) a/nebo jakéhokoli jiného omezení nebo stavu, který může ovlivnit schopnost pacienta dokončit protokol studie a používat zařízení podle návodu k použití (podle uvážení PI);
- Zaměstnanec a/nebo člen domácnosti s bydlištěm, který je zaměstnancem společnosti, která vyrábí nebo distribuuje produkty určené k diagnostice, léčbě a/nebo sledování spánku nebo poruch dýchání ve spánku (včetně Sponzora).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná terapie
V péči odesílajícího lékaře, bez aplikované terapie
|
|
|
Experimentální: Terapeutická dávka-A
Neuromuskulární elektrická stimulace; dvě 20minutová sezení denně.
|
eXciteOSA
|
|
Experimentální: Dávka terapie-B
Neuromuskulární elektrická stimulace; jedno 30minutové sezení denně.
|
eXciteOSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v delta-REI (výchozí stav k následnému sledování) mezi terapií (kombinovaná dávka-A a dávka-B) a žádnou léčbou
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasser Zayni, yasser.z@signifiermedical.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMT_EOSA_SZT_0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .