eXciteOSA per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva moderata (ELMO)

Criterio di inclusione:

• Età >=18 anni;
• Diagnosi di OSA moderata;
• Smartphone o tablet in grado di eseguire l'app eXciteOSA;
• Fluente in inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

• IMC >=35 kg/m2;
• Dispositivo medico impiantato;
• Apparecchi dentali e/o gioielli metallici intraorali;
• Qualsiasi condizione che colpisca il tessuto della cavità orale, incluse ma non limitate a ulcerazioni o parodontiti;
• Patologia nasale sintomatica come deviazione del setto, poliposi nasale o rinosinusite cronica;
• Ipertrofia tonsillare (dimensione tonsillare di grado 3 o superiore);
• Anomalie facciali o orofaringee clinicamente significative come la malocclusione di classe 2;
• Precedente intervento chirurgico orofaringeo per disturbi respiratori del sonno;
• Uso domiciliare di un dispositivo di avanzamento mandibolare o PAP per disturbi respiratori del sonno nelle quattro settimane precedenti;
• Uso di qualsiasi terapia notturna che non può essere ritirata durante l'arruolamento nello studio;
• Diagnosi di qualsiasi disturbo del sonno diverso dall'OSA;
• Uso cronico di depressivi del sistema nervoso centrale;
• Conducente in un incidente stradale correlato alla sonnolenza o mancato incidente nei due anni precedenti l'iscrizione (autodenuncia);
• Impiegato come autista commerciale, pilota o altra occupazione che potrebbe essere influenzata dall'ipersonnolenza;
• Considerato dal PI a rischio di EA derivante da ipersonnolenza;
• Eventuali periodi di non connettività (wifi o rete dati) superiori a 48 ore pianificati o che potrebbero verificarsi durante l'iscrizione;
• Gravidanza in corso o pianificata;
• Membro di una popolazione vulnerabile, inclusi ma non limitati a detenuti e persone prive di capacità di consenso;
• Carico clinicamente significativo di comorbilità (inclusa storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, storia di ictus o attacco ischemico transitorio) e/o qualsiasi altra limitazione o condizione che possa influire sulla capacità del paziente di completare il protocollo di studio e utilizzare il dispositivo secondo le Istruzioni per l'uso (a discrezione del PI);
• Dipendente e/o membro della famiglia residente che è un dipendente di un'azienda che produce o distribuisce prodotti progettati per diagnosticare, trattare e/o monitorare il sonno o i disturbi respiratori del sonno (incluso lo Sponsor).