CAPITAL DOREMI 2: 심인성 쇼크에 대한 Inotrope 대 위약 요법 (DOREMI-2)
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크(CS)는 심장 기능 장애로 인해 말단 장기 관류가 부적절한 상태입니다. 급성 심근 경색증(AMI)은 응급 혈관재생술의 발전과 기계적 순환 지원 장치의 사용 가속화에도 불구하고 사망률이 40% 이상에 이르는 CS의 가장 흔한 원인으로 남아 있습니다. 국제 지침은 이 중환자 집단에서 의료 요법의 주류로 혈압상승제와 수축촉진제의 사용을 지지합니다. 최근에 CS 참여자 코호트에서 밀리논과 도부타민을 비교한 최초의 일대일 전향적 무작위 시험(CAPITAL DOREMI)이 수행되었으며 에이전트 간에 차이가 없음을 발견했습니다.
급성 비대상성 심부전 및 만성 심부전의 종적 관리 모두에서 수축촉진제의 사용과 관련된 유해 신호가 있습니다. Inotrope 사용은 또한 더 긴 ICU 및 병원 내 체류 기간뿐만 아니라 더 높은 병원 내 사망률과 관련이 있습니다. 최근 CS의 치료 전략에 대한 네트워크 메타 분석에서 밀리논과 도부타민이 위약에 비해 사망 위험을 감소시킬 수 있지만 근거는 확실성이 낮고 넓은 신뢰 구간이 위험 가능성을 배제하지 않는다는 것을 발견했습니다.
CS 환자의 관리에 자주 사용되지만 성공적인 초기 소생술을 강화하고 이환율과 사망률을 줄이기 위해 inotropes가 필요한지 또는 이미 위독한 환자 집단에서 잠재적인 피해를 유발하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 SCAI 클래스 C에서 D 심인성 쇼크의 초기 소생술에서 위약에 대한 근수축 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 중환자실에 연속적으로 입원한 환자는 치료 의료진이 CS에 대한 근수축 요법의 새로운 시작이 필요한 것으로 식별할 것입니다. inotrope 치료를 시작하기 위한 모든 결정은 연구팀의 개입 없이 일차 진료 팀에 의해 이루어집니다. 연구 가설은 inotrope 요법이 위약에 비해 주요 결과의 전반적인 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Mathew, MD
- 전화번호: 613-696-7406
- 이메일: rmathew@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Baylie Morgan, RN
- 전화번호: 19059 613-696-7000
- 이메일: bmorgan@ottawaheart.ca
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Benjamin M Hibbert, MD, PhD
- 이메일: hibbert.benjamin@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Benjamin M Hibbert, MD, PhD
-
부수사관:
- Jacob C Jentzer, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences
-
연락하다:
- Emilie Belley-Cote, MD
- 전화번호: 905-521-2100
-
수석 연구원:
- Emilie Belley-Cote, MD
-
부수사관:
- Richard Whitlock, MD
-
부수사관:
- Craig Ainsworth, MD
-
부수사관:
- Faizan Amin, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1y4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Rebecca Mathew, MD
- 전화번호: 613-696-7406
- 이메일: rmathew@ottawaheart.ca
-
수석 연구원:
- Rebecca Mathew, MD
-
부수사관:
- Pietro Di Santo, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 18세 이상의 성인 환자
- SCAI 클래스 C 또는 D 심인성 쇼크
제외 기준:
- 참여자 또는 대리 결정권자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없음
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 병원 밖 심정지(OHCA)를 보이는 환자
- 예상되는 무작위화 이전 24시간 내에 밀리논 또는 도부타민 투여
- 대동맥 협착증 및/또는 승모판 협착증을 포함한 심각한 폐쇄성 판막 병변
- 동적 좌심실 유출관 폐쇄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이노트로프
Inotrope를 받도록 무작위 배정된 참가자는 시작 용량으로 inotrope 요법을 시작하고 표준 임상 치료에 따라 적정됩니다.
재평가 동안 치료 의사는 혈역학, 말단 기관 관류, 승압기 지원 및 임상 검사를 기반으로 근수축 용량 조정(증가, 유지 또는 감소)에 대한 결정을 내립니다.
도부타민 용량은 2.5, 5.0, 7.5, 10 및 >10 ug/kg/min이고 밀리논 용량은 0.125, 0.250, 0.375, 0.5 및 >0.5 ug/kg/min입니다.
이러한 선량 단계는 Capital Do-Re-Mi에서 사용되는 것과 동일하며 현재 치료 표준을 반영합니다.
|
심인성 쇼크에 대한 임상 용량 단계에 따라 도부타민 투여
다른 이름들:
심인성 쇼크에 대한 임상 용량 단계에 따라 밀리논 투여
|
|
위약 비교기: 위약
위약군 참가자는 수축촉진제군의 주입 속도와 비슷한 표준화된 속도로 0.9% NaCl 정맥 주사액을 투여받게 됩니다.
|
표준화된 속도로 작동하는 일반 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 복합 결과
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
주요 결과는 다음과 같이 구성됩니다.
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
입원 중 어떤 원인으로 인한 사망
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
|
신대체 요법의 새로운 시작이 필요한 신부전
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
신대체 요법의 새로운 시작이 필요함
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
|
심장 이식 또는 기계적 순환 지원이 필요한 경우
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
심장 이식 또는 기계적 순환 지원이 필요한지 확인
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
|
긴급한 전기 심율동 전환으로 이어지는 심방 또는 심실 부정맥
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
심방 또는 심실 부정맥에 대한 응급 전기 심율동 전환이 필요함
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
|
소생된 심정지
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
자발 순환(ROSC)의 성공적인 회복과 함께 흉부 압박 및/또는 제세동이 필요한 심폐 정지
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
|
치명적이지 않은 심근경색
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
치명적이지 않은 심근경색
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
|
뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
신경과 전문의가 진단한 국소적 또는 전체적인 신경학적 결손의 삽화로 정의됨
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비침습적 또는 침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
무작위 배정 후 비침습적 또는 침습적 기계 환기 필요
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
|
약물 치료가 필요한 부정맥
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
약리학적 개입(정맥 또는 경구 항부정맥 요법)의 시작이 필요한 심방 또는 심실 부정맥
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
|
급성 신장 손상
기간: 입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
급성 신장 손상
|
입원 기간 동안 입원 후 최대 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Mathew, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210386
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .