Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPITAL DOREMI 2: Inotropní versus placebo terapie pro kardiogenní šok (DOREMI-2)

27. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda existuje smysluplný přínos z použití léků, které mají zvýšit pumpovací funkci srdce (tj. inotropes) mezi kriticky nemocnými pacienty přijatými na jednotku intenzivní péče (CICU). Za tímto účelem výzkumníci provedou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii s pacienty, u kterých jejich ošetřující lékař usoudí, že potřebují tyto léky na jednu ze dvou nejčastěji používaných látek v Kanadě (Milrinone nebo Dobutamin) nebo placebo. . Každý pacient bude pečlivě sledován svým zdravotnickým týmem. Dávka léků bude upravena podle klinického stavu každého pacienta. Po 12 hodinách přejdou účastníci na otevřenou léčbu a jakékoli další používání inotropů bude na uvážení jejich ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiogenní šok (CS) je stav nedostatečné perfuze koncových orgánů v důsledku srdeční dysfunkce. Akutní infarkt myokardu (AMI) zůstává nejčastější příčinou CS, přičemž mortalita dosahuje více než 40 % i přes pokroky v emergentní revaskularizaci a zrychlené používání zařízení na mechanickou podporu oběhu. Mezinárodní směrnice podporují použití vazopresorů a inotropů jako základního pilíře lékařské terapie u této kohorty kriticky nemocných pacientů. Nedávno byla provedena první prospektivní randomizovaná studie typu head-to-head (CAPITAL DOREMI) srovnávající milrinon a dobutamin u kohorty účastníků CS a nezjistila žádný rozdíl mezi látkami.

Existuje signál poškození spojený s použitím inotropů jak při akutním dekompenzovaném srdečním selhání, tak při longitudinální léčbě chronického srdečního selhání. Užívání inotropu bylo také spojeno s delší dobou pobytu na JIP a v nemocnici a také s vyšší úmrtností v nemocnici. Nedávná síťová metaanalýza léčebných strategií u CS a zjistila, že zatímco milrinon a dobutamin mohou snížit riziko mortality ve srovnání s placebem, důkazy jsou nízké jistoty a široké intervaly spolehlivosti nevylučují možnost poškození.

Navzdory jejich častému používání při léčbě pacientů s CS zůstává neznámé, zda jsou inotropy potřebné k posílení úspěšné počáteční resuscitace, snížení morbidity a mortality nebo zda mohou způsobit potenciální poškození této již kriticky nemocné populace pacientů.

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti inotropní terapie proti placebu při počáteční resuscitaci kardiogenního šoku SCAI třídy C až D. Po sobě jdoucí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče budou ošetřujícím lékařským týmem identifikováni jako pacienti vyžadující nové zahájení inotropní terapie CS. Všechna rozhodnutí o zahájení inotropní terapie bude činit tým primární péče bez účasti výzkumného týmu. Hypotézou studie je, že inotropní terapie povede k celkovému zlepšení primárního výsledku ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Emilie Belley-Cote, MD
          • Telefonní číslo: 905-521-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Whitlock, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Ainsworth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faizan Amin, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Mathew, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pietro Di Santo, MD
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M Hibbert, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacob C Jentzer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let přijati na jednotku intenzivní péče
  • Kardiogenní šok SCAI třídy C nebo D

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost získat informovaný souhlas účastníka nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí
  • Pacienti s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA)
  • Podávání milrinonu nebo dobutaminu během 24 hodin před očekávanou randomizací
  • Těžké obstrukční chlopenní léze, včetně aortální stenózy a/nebo mitrální stenózy
  • Dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inotrop
Účastníci randomizovaní pro příjem inotropu budou zahájeni inotropní terapií v počátečních dávkách a titrovány podle standardní klinické péče. Během přehodnocení učiní ošetřující lékaři rozhodnutí o úpravě dávky inotropu (zvýšení, udržení nebo snížení) na základě hemodynamiky, perfuze koncových orgánů, podpory vazopresorů a klinického vyšetření. Dávky dobytaminu budou 2,5, 5,0, 7,5, 10 a >10 ug/kg/min a dávky milrinonu budou 0,125, 0,250, 0,375, 0,5 a >0,5 ug/kg/min. Tyto dávkové stupně jsou stejné jako u Capital Do-Re-Mi a odrážejí současný standard péče.
Lék: Dobutamin
Dobutamin podávaný podle stádia klinické dávky pro kardiogenní šok
Ostatní jména:
  • Dobutrex, Inotrex
Lék: Milrinone
Milrinon podávaný podle stádia klinické dávky pro kardiogenní šok
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v rameni s placebem budou mít intravenózní roztok 0,9% NaCl standardní rychlostí srovnatelnou s rychlostí infuze v rameni s inotropem.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok běžící standardizovanou rychlostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený výsledek
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí

Primární výsledek bude složen z:

  1. Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace

  2. Měřeno během prvních 12 hodin od zahájení studijní intervence:

    1. Trvalá hypotenze (průměrný arteriální tlak ≤55 mmHg) nebo trvalá potřeba vysokých dávek vazopresorů (norepinefrin >0,2 mcg/kg/min nebo norepinefrin 0,2 mcg/kg/min plus jakákoli další látka) s jakoukoli eskalací dávky od doby randomizace, pro > /= 60 minut
    2. Laktát vyšší než 3,5 mmol/l za 6 hodin nebo později
    3. Potřeba mechanického zařízení na podporu oběhu
    4. Síňová nebo ventrikulární arytmie vedoucí k emergentní elektrické kardioverzi
    5. Resuscitovaná srdeční zástava
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Smrt z jakékoli příčiny během hospitalizace
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Renální selhání vyžadující nové zahájení renální substituční terapie
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Vyžaduje nové zahájení renální substituční terapie
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Potřeba transplantace srdce nebo mechanické podpory krevního oběhu
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Identifikace potřeby transplantace srdce nebo mechanické podpory oběhu
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Síňová nebo ventrikulární arytmie vedoucí k emergentní elektrické kardioverzi
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Vyžaduje urgentní elektrickou kardioverzi u síňové nebo komorové arytmie
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Resuscitovaná srdeční zástava
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Kardiopulmonální zástava vyžadující komprese hrudníku a/nebo defibrilaci s úspěšným návratem spontánního oběhu (ROSC)
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Nefatální infarkt myokardu
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Definováno jako epizoda fokálního nebo globálního neurologického deficitu diagnostikovaného neurologem
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Po randomizaci je potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Arytmie vyžadující farmakologickou intervenci
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Síňové nebo ventrikulární arytmie vyžadující zahájení farmakologické intervence (intravenózní nebo perorální antiarytmická léčba)
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Akutní poškození ledvin
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Mathew, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data studie, protokol, SAP, ICF a CSR budou zpřístupněny po dokončení/zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výše uvedené bude veřejně dostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit