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CAPITAL DOREMI 2: Inotrope versus Placebo-Therapie bei kardiogenem Schock (DOREMI-2)

27. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob es einen bedeutenden Nutzen aus der Verwendung von Medikamenten gibt, die angeblich die Pumpfunktion des Herzens erhöhen (d. h. Inotropika) bei kritisch kranken Patienten, die auf der Cardiac Intensive Care Unit (CICU) aufgenommen wurden. Zu diesem Zweck führen die Forscher eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Patienten durch, bei denen ihr behandelnder Arzt davon ausgeht, dass sie diese Medikamente mit einem der beiden am häufigsten verwendeten Wirkstoffe in Kanada (Milrinon oder Dobutamin) oder Placebo benötigen . Jeder Patient wird von seinem Gesundheitsteam engmaschig überwacht. Die Medikamentendosis wird entsprechend dem klinischen Zustand jedes Patienten angepasst. Nach 12 Stunden wechseln die Teilnehmer zu einer Open-Label-Behandlung, und die weitere Verwendung von Inotropika liegt im Ermessen ihres behandelnden Arztes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock (CS) ist ein Zustand unzureichender Endorgandurchblutung aufgrund einer kardialen Dysfunktion. Akuter Myokardinfarkt (AMI) bleibt die häufigste Ursache für CS, mit einer Sterblichkeitsrate von über 40 % trotz Fortschritten bei der Notfallrevaskularisierung und dem beschleunigten Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte. Internationale Richtlinien unterstützen die Verwendung von Vasopressoren und Inotropika als Hauptstütze der medizinischen Therapie bei dieser Kohorte von kritisch kranken Patienten. Kürzlich wurde die erste prospektive randomisierte Kopf-an-Kopf-Studie (CAPITAL DOREMI) durchgeführt, in der Milrinon und Dobutamin in einer Kohorte von CS-Teilnehmern verglichen wurden, und es wurden keine Unterschiede zwischen den Wirkstoffen festgestellt.

Sowohl bei akuter, dekompensierter Herzinsuffizienz als auch bei der Längsschnittbehandlung einer chronischen Herzinsuffizienz ist mit der Anwendung von Inotropika ein Signal für Schäden verbunden. Die Verwendung von Inotropika wurde auch mit einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie einer höheren Krankenhaussterblichkeit in Verbindung gebracht. Eine kürzlich durchgeführte Netzwerk-Metaanalyse zu Behandlungsstrategien bei CS ergab, dass Milrinon und Dobutamin zwar das Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo verringern können, die Evidenz jedoch von geringer Vertrauenswürdigkeit ist und die weiten Konfidenzintervalle die Möglichkeit eines Schadens nicht ausschließen.

Trotz ihres häufigen Einsatzes bei der Behandlung von CS-Patienten bleibt unbekannt, ob Inotropika erforderlich sind, um eine erfolgreiche initiale Wiederbelebung zu unterstützen, Morbidität und Mortalität zu reduzieren, oder ob sie dieser bereits kritisch kranken Patientenpopulation möglicherweise Schaden zufügen.

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer inotropen Therapie gegenüber Placebo bei der initialen Reanimation eines kardiogenen Schocks der SCAI-Klassen C bis D. Konsekutivpatienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden, werden vom behandelnden medizinischen Team als erforderlich für den erneuten Beginn einer inotropen Therapie für CS identifiziert. Alle Entscheidungen zur Einleitung einer inotropen Therapie werden vom Hausarztteam ohne Beteiligung des Forschungsteams getroffen. Die Studienhypothese lautet, dass eine inotrope Therapie im Vergleich zu Placebo zu einer Gesamtverbesserung des primären Endpunkts führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

346

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Emilie Belley-Cote, MD
          • Telefonnummer: 905-521-2100
        • Hauptermittler:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Whitlock, MD
        • Unterermittler:
          • Craig Ainsworth, MD
        • Unterermittler:
          • Faizan Amin, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Mathew, MD
        • Unterermittler:
          • Pietro Di Santo, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M Hibbert, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jacob C Jentzer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
  • Kardiogener Schock der SCAI-Klasse C oder D

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung des Teilnehmers oder des Ersatzentscheidungsträgers einzuholen
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA)
  • Verabreichung von Milrinon oder Dobutamin in den 24 Stunden vor der erwarteten Randomisierung
  • Schwere obstruktive Klappenläsionen, einschließlich Aortenstenose und/oder Mitralstenose
  • Dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inotrop
Teilnehmer, die für den Erhalt des Inotropikums randomisiert wurden, werden mit einer Inotropikumtherapie mit Anfangsdosen begonnen und entsprechend der klinischen Standardbehandlung titriert. Während der Neubewertung treffen die behandelnden Ärzte eine Entscheidung über die Anpassung der inotropen Dosis (Erhöhung, Beibehaltung oder Verringerung) auf der Grundlage von Hämodynamik, Endorganperfusion, Vasopressorunterstützung und klinischer Untersuchung. Dobutamin-Dosen betragen 2,5, 5,0, 7,5, 10 und > 10 ug/kg/min und Milrinon-Dosen betragen 0,125, 0,250, 0,375, 0,5 und > 0,5 ug/kg/min. Diese Dosisstufen sind identisch mit denen, die in Capital Do-Re-Mi verwendet werden, und spiegeln den aktuellen Behandlungsstandard wider.
Arzneimittel: Dobutamin
Dobutamin, verabreicht gemäß seiner klinischen Dosisstufe bei kardiogenem Schock
Andere Namen:
  • Dobutrex, Inotrex
Arzneimittel: Milrinon
Milrinone wird entsprechend seiner klinischen Dosisstufe bei kardiogenem Schock verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten eine intravenöse Lösung von 0,9 % NaCl, die mit einer standardisierten Rate läuft, vergleichbar mit der Infusionsrate des inotropen Arms.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung mit standardisierter Geschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme

Das primäre Ergebnis setzt sich zusammen aus:

  1. Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts

  2. Gemessen innerhalb der ersten 12 Stunden nach Beginn der Studienintervention:

    1. Anhaltende Hypotonie (mittlerer arterieller Druck ≤ 55 mmHg) oder anhaltender Bedarf an hochdosierten Vasopressoren (Noradrenalin > 0,2 mcg/kg/min oder Norepinephrin 0,2 mcg/kg/min plus jedes zusätzliche Mittel) mit jeder Dosissteigerung ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, für > /= 60 Minuten
    2. Laktat größer als 3,5 mmol/L nach 6 Stunden oder danach
    3. Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützungsvorrichtung
    4. Atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, die zu einer aufkommenden elektrischen Kardioversion führt
    5. Reanimierter Herzstillstand
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Tod aus jedweder Ursache während des Krankenhausaufenthalts
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Nierenversagen, das den erneuten Beginn einer Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Neubeginn einer Nierenersatztherapie erforderlich
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Notwendigkeit einer Herztransplantation oder mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Feststellung der Notwendigkeit einer Herztransplantation oder einer mechanischen Kreislaufunterstützung
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, die zu einer aufkommenden elektrischen Kardioversion führt
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Notwendige elektrische Kardioversion bei atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Reanimierter Herzstillstand
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Herz-Lungen-Stillstand, der Thoraxkompressionen und/oder Defibrillation mit erfolgreicher Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) erfordert
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Definiert als Episode eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits, wie von einem Neurologen diagnostiziert
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung nach Randomisierung
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Arrhythmie, die eine pharmakologische Intervention erfordert
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, die die Einleitung einer pharmakologischen Intervention erfordern (intravenöse oder orale antiarrhythmische Therapie)
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Akute Nierenschädigung
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Mathew, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten, das Protokoll, SAP, ICF und CSR werden nach Abschluss/Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Obige wird öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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