Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPITAL DOREMI 2: Terapia inotropowa kontra placebo we wstrząsie kardiogennym (DOREMI-2)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy istnieją znaczące korzyści ze stosowania leków rzekomo zwiększających funkcję pompowania serca (tj. inotropowe) wśród pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM). W tym celu badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne z udziałem pacjentów, u których lekarz prowadzący uzna, że ​​wymagają tych leków, jednego z dwóch najczęściej stosowanych środków w Kanadzie (milrinon lub dobutamina) lub placebo . Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany przez zespół medyczny. Dawka leku zostanie dostosowana do stanu klinicznego każdego pacjenta. Po 12 godzinach uczestnicy przejdą do otwartego leczenia, a dalsze stosowanie leków inotropowych będzie zależało od ich lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny (CS) to stan niedostatecznej perfuzji narządów końcowych spowodowany dysfunkcją serca. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) pozostaje najczęstszą przyczyną CS, ze śmiertelnością sięgającą ponad 40%, pomimo postępów w pilnej rewaskularyzacji i przyspieszeniu stosowania mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie. Międzynarodowe wytyczne wspierają stosowanie wazopresorów i leków inotropowych jako podstawy terapii medycznej w tej kohorcie pacjentów w stanie krytycznym. Niedawno przeprowadzono pierwsze prospektywne, randomizowane badanie typu head-to-head (CAPITAL DOREMI) porównujące milrinon i dobutaminę w kohorcie uczestników CS i nie stwierdzono różnic między lekami.

Istnieją sygnały wskazujące na szkodliwość stosowania leków inotropowych zarówno w przypadku ostrej niewyrównanej niewydolności serca, jak i długotrwałego leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosowanie leków inotropowych wiązało się również z dłuższym pobytem na OIOM i pobytem w szpitalu, a także wyższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Niedawna metaanaliza sieci dotycząca strategii leczenia CS wykazała, że ​​chociaż milrinon i dobutamina mogą zmniejszać ryzyko zgonu w porównaniu z placebo, to dowody mają niską pewność, a szerokie przedziały ufności nie wykluczają możliwości wystąpienia szkody.

Pomimo ich częstego stosowania w leczeniu pacjentów z CS, nie wiadomo, czy leki inotropowe są potrzebne do zwiększenia skutecznej początkowej resuscytacji, zmniejszenia chorobowości i śmiertelności lub czy powodują potencjalne szkody w tej już krytycznie chorej populacji pacjentów.

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii inotropowej w porównaniu z placebo we wstępnej resuscytacji we wstrząsie kardiogennym klasy C do D SCAI. Kolejni pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii będą identyfikowani przez leczący zespół medyczny jako wymagający ponownego rozpoczęcia terapii inotropowej CS. Wszystkie decyzje o rozpoczęciu terapii inotropowej będą podejmowane przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej, bez udziału zespołu badawczego. Hipoteza badania jest taka, że ​​terapia inotropowa doprowadzi do ogólnej poprawy pierwotnego wyniku w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

346

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Emilie Belley-Cote, MD
          • Numer telefonu: 905-521-2100
        • Główny śledczy:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Whitlock, MD
        • Pod-śledczy:
          • Craig Ainsworth, MD
        • Pod-śledczy:
          • Faizan Amin, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Mathew, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pietro Di Santo, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M Hibbert, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jacob C Jentzer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii
  • Wstrząs kardiogenny klasy C lub D wg SCAI

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub niezdolności do uzyskania świadomej zgody przez uczestnika lub zastępcę decydenta
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci zgłaszający się z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA)
  • Podanie milrinonu lub dobutaminy w ciągu 24 godzin poprzedzających przewidywaną randomizację
  • Ciężkie obturacyjne zmiany zastawkowe, w tym zwężenie zastawki aortalnej i/lub zwężenie zastawki mitralnej
  • Dynamiczna niedrożność drogi odpływu z lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inotropowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania leku inotropowego zostaną rozpoczęci od leczenia inotropowego w dawkach początkowych i miareczkowanych zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Podczas ponownej oceny lekarze prowadzący podejmą decyzję o dostosowaniu dawki leku inotropowego (zwiększeniu, utrzymaniu lub zmniejszeniu) na podstawie parametrów hemodynamicznych, perfuzji narządów końcowych, wspomagania wazopresyjnego i badania klinicznego. Dawki dobutaminy będą wynosić 2,5, 5,0, 7,5, 10 i >10 ug/kg/min, a dawki milrinonu będą wynosić 0,125, 0,250, 0,375, 0,5 i >0,5 ug/kg/min. Te etapy dawkowania są identyczne z tymi stosowanymi w Capital Do-Re-Mi i odzwierciedlają obecny standard opieki.
Lek: Dobutamina
Dobutamina podawana zgodnie z etapem dawki klinicznej we wstrząsie kardiogennym
Inne nazwy:
  • Dobutrex, Inotrex
Lek: Milrinon
Milrinon podawany zgodnie z etapem dawki klinicznej we wstrząsie kardiogennym
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają dożylny roztwór 0,9% NaCl ze standardową szybkością, porównywalną z szybkością infuzji w ramieniu inotropowym.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna działająca ze znormalizowaną szybkością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik złożony
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu

Podstawowym wynikiem będzie połączenie:

  1. Śmiertelność ogólna podczas hospitalizacji

  2. Mierzone w ciągu pierwszych 12 godzin od rozpoczęcia interwencji badawczej, którekolwiek z:

    1. Utrzymujące się niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze ≤55 mmHg) lub utrzymujące się zapotrzebowanie na leki wazopresyjne w dużych dawkach (norepinefryna >0,2 μg/kg/min lub norepinefryna 0,2 μg/kg/min plus jakikolwiek dodatkowy lek) z jakimkolwiek zwiększeniem dawki od czasu randomizacji przez > /= 60 minut
    2. Mleczan większy niż 3,5 mmol/l po 6 godzinach lub później
    3. Konieczność mechanicznego wspomagania krążenia
    4. Arytmia przedsionkowa lub komorowa prowadząca do nagłej kardiowersji elektrycznej
    5. Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Niewydolność nerek wymagająca ponownego rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Wymagające ponownego rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Konieczność przeszczepu serca lub mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Identyfikacja konieczności przeszczepu serca lub mechanicznego wspomagania krążenia
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Arytmia przedsionkowa lub komorowa prowadząca do nagłej kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Wymagające nagłej kardiowersji elektrycznej w przypadku arytmii przedsionkowej lub komorowej
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zatrzymanie krążenia wymagające uciśnięć klatki piersiowej i/lub defibrylacji z pomyślnym powrotem spontanicznego krążenia (ROSC)
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zdefiniowany jako epizod ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego, zdiagnozowany przez neurologa
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Konieczność nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej po randomizacji
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające rozpoczęcia interwencji farmakologicznej (leczenie antyarytmiczne dożylne lub doustne)
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Ostre uszkodzenie nerek
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Mathew, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania, protokół, SAP, ICF i CSR zostaną udostępnione po zakończeniu/publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończenie studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Powyższe zostanie udostępnione publicznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj