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CAPITAL DOREMI 2: Terapia con inotropo e placebo per lo shock cardiogeno (DOREMI-2)

27 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
I ricercatori sono interessati a determinare se esiste un beneficio significativo dall'uso di farmaci che si presume aumentino la funzione di pompaggio del cuore (ad es. inotropi) tra i pazienti critici ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU). Per fare ciò, i ricercatori condurranno uno studio di controllo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato con pazienti che si ritiene richiedano questi farmaci dal loro medico curante a uno dei due agenti più comunemente usati in Canada (Milrinone o Dobutamina) o placebo . Ogni paziente sarà attentamente monitorato dal proprio team sanitario. La dose del farmaco sarà adattata in base allo stato clinico di ciascun paziente. Dopo 12 ore, i partecipanti passeranno al trattamento in aperto e qualsiasi uso continuato di inotropi sarà a discrezione del proprio medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno (SC) è uno stato di inadeguata perfusione degli organi terminali dovuto a disfunzione cardiaca. L'infarto miocardico acuto (IMA) rimane la causa prevalente di CS, con una mortalità che raggiunge oltre il 40% nonostante i progressi nella rivascolarizzazione in emergenza e l'uso accelerato di dispositivi di supporto circolatorio meccanico. Le linee guida internazionali supportano l'uso di vasopressori e inotropi come cardine della terapia medica in questa coorte di pazienti critici. Recentemente, è stato condotto il primo studio prospettico randomizzato testa a testa (CAPITAL DOREMI) che ha confrontato milrinone e dobutamina in una coorte di partecipanti CS e non ha riscontrato differenze tra gli agenti.

Esiste un segnale di danno associato all'uso di inotropi sia nell'insufficienza cardiaca acuta scompensata che nella gestione longitudinale dell'insufficienza cardiaca cronica. L'uso di inotropi è stato anche associato a una maggiore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, nonché a una maggiore mortalità intraospedaliera. Una recente meta-analisi di rete sulle strategie di trattamento nella CS ha rilevato che mentre il milrinone e la dobutamina possono ridurre il rischio di mortalità rispetto al placebo, l'evidenza è di scarsa certezza e gli ampi intervalli di confidenza non escludono la possibilità di danno.

Nonostante il loro uso frequente nella gestione dei pazienti con CS, non è noto se gli inotropi siano necessari per aumentare il successo della rianimazione iniziale, ridurre la morbilità e la mortalità o se causino un potenziale danno in questa popolazione di pazienti già gravemente malata.

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della terapia con inotropi rispetto al placebo nella rianimazione iniziale dello shock cardiogeno SCAI di classe da C a D. I pazienti consecutivi ricoverati in un'unità di terapia intensiva saranno identificati dall'équipe medica curante come richiedenti un nuovo inizio della terapia con inotropi per CS. Tutte le decisioni per iniziare la terapia con inotropi saranno prese dal team di cure primarie senza alcun coinvolgimento da parte del team di ricerca. L'ipotesi dello studio è che la terapia con inotropi porterà a un miglioramento complessivo dell'outcome primario rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

346

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Emilie Belley-Cote, MD
          • Numero di telefono: 905-521-2100
        • Investigatore principale:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Whitlock, MD
        • Sub-investigatore:
          • Craig Ainsworth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Faizan Amin, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1y4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Mathew, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pietro Di Santo, MD
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M Hibbert, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jacob C Jentzer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva
  • SCAI di classe C o D shock cardiogeno

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità di ottenere il consenso informato da parte del partecipante o del decisore sostituto
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che presentano un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
  • Somministrazione di milrinone o dobutamina nelle 24 ore precedenti la randomizzazione prevista
  • Gravi lesioni valvolari ostruttive, incluse stenosi aortica e/o stenosi mitralica
  • Ostruzione dinamica del tratto di efflusso del ventricolo sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inotropo
I partecipanti randomizzati a ricevere l'inotropo verranno avviati alla terapia con inotropi alle dosi iniziali e titolati secondo le cure cliniche standard. Durante la rivalutazione, i medici curanti prenderanno una decisione sull'aggiustamento della dose di inotropo (aumento, mantenimento o diminuzione) in base all'emodinamica, alla perfusione dell'organo terminale, al supporto dei vasopressori e all'esame clinico. Le dosi di dobutamina saranno 2,5, 5,0, 7,5, 10 e >10 ug/kg/min e le dosi di milrinone saranno 0,125, 0,250, 0,375, 0,5 e >0,5 ug/kg/min. Questi stadi di dosaggio sono identici a quelli utilizzati in Capital Do-Re-Mi e riflettono l'attuale standard di cura.
Droga: Dobutamina
Dobutamina somministrata secondo il suo stadio di dosaggio clinico per lo shock cardiogeno
Altri nomi:
  • Dobutrex, Inotrex
Droga: Milrinone
Milrinone somministrato secondo il suo stadio di dose clinica per lo shock cardiogeno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al braccio placebo avranno una soluzione endovenosa di NaCl allo 0,9% a una velocità standardizzata, paragonabile alla velocità di infusione del braccio inotropo.
Droga: Salino Normale
Soluzione salina normale che scorre a una velocità standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito primario
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero

L'esito primario sarà un composto di:

  1. Mortalità per tutte le cause durante il ricovero

  2. Misurato entro le prime 12 ore dall'inizio dell'intervento dello studio, uno qualsiasi dei:

    1. Ipotensione prolungata (pressione arteriosa media ≤55 mmHg) o richiesta prolungata di vasopressori ad alte dosi (norepinefrina >0,2 mcg/kg/min o norepinefrina 0,2 mcg/kg/min più qualsiasi agente aggiuntivo) con qualsiasi aumento della dose dal momento della randomizzazione, per > /= 60 minuti
    2. Lattato superiore a 3,5 mmol/L a 6 ore o successivamente
    3. Necessità di dispositivo di supporto circolatorio meccanico
    4. Aritmia atriale o ventricolare che porta a cardioversione elettrica emergente
    5. Arresto cardiaco rianimato
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Morte derivante da qualsiasi causa durante il ricovero
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Insufficienza renale che richiede un nuovo inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Richiedere un nuovo inizio della terapia renale sostitutiva
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Necessità di trapianto cardiaco o supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Identificazione della necessità di un trapianto cardiaco o di un supporto circolatorio meccanico
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Aritmia atriale o ventricolare che porta a cardioversione elettrica emergente
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Richiede cardioversione elettrica emergente per aritmia atriale o ventricolare
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Arresto cardiaco rianimato
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Arresto cardiopolmonare che richiede compressioni toraciche e/o defibrillazione con ritorno riuscito della circolazione spontanea (ROSC)
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Infarto miocardico non fatale
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Definito come un episodio di deficit neurologico focale o globale diagnosticato da un neurologo
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva dopo la randomizzazione
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Aritmia che richiede intervento farmacologico
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Aritmie atriali o ventricolari che richiedono l'inizio di un intervento farmacologico (terapia antiaritmica per via endovenosa o orale)
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Danno renale acuto
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Mathew, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio, il protocollo, SAP, ICF e CSR saranno resi disponibili al completamento/pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quanto sopra sarà messo a disposizione del pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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