결장 폴립의 위험이 높은 피험자를 식별하는 C-스캔의 평가
2022년 12월 7일 업데이트: Check-Cap Ltd.
연구의 첫 번째 부분(하위 그룹 R&D)의 목적은 C-Scan 시스템의 안전성과 성능을 입증하고 분석 프로세스를 개선하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다.
연구의 두 번째 부분(하위 그룹 pre-pivotal)의 목적은 C-Scan 시스템이 고위험 대상을 식별하는 능력을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanit Brenner- Lavie, PhD
- 전화번호: 97248303401
- 이메일: hanit.brenner@check-cap.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniella Bleistein, MSc
- 전화번호: 972-4-8303401
- 이메일: daniella.bleistein@check-cap.com
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- 모병
- Emek Medical Center
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연락하다:
- Ian Gralnek, Professor
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수석 연구원:
- Ian Gralnek, Professor
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Be'er Sheva, 이스라엘, 3030000
- 종료됨
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Elizabeth half, M.D
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수석 연구원:
- Elizabeth Half, M.D
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Bnei Zion Medical Center
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연락하다:
- Tova Rainis, M.D
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수석 연구원:
- Tova Rainis, M.D
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Lin- Clalit
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연락하다:
- Hisham Shuli, M.D
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수석 연구원:
- Hisham Shuli, M.D
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Jerusalem, 이스라엘
- 종료됨
- Talpiot- Clalit
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Kefar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Yehuda Ringel, Professor
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수석 연구원:
- Yehuda Ringel, Professor
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Nahariya, 이스라엘
- 모병
- Galil Medical Center
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연락하다:
- Wisam Sbeit, M.D
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수석 연구원:
- Wisam Sbeit, M.D
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Netanya, 이스라엘
- 모병
- Laniado Medical Center
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연락하다:
- Atara Vatury
- 이메일: aTvatury@laniado.org.il
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수석 연구원:
- Benny Shpak, MD
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Medical Center
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연락하다:
- Nadir Arber, Professor
- 이메일: nadira@tlvmc.gov.il
-
수석 연구원:
- Nadir Arber, Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-75세의 남성 또는 여성
- 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 지정된 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 연구 기관의 시스템 내에서 C-Scan 섭취 후 60일 이내에 대장내시경 절차가 예정되어 있습니다.*
- 최대 신체(복부) 둘레 < 125cm.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 적합하지 않은 피험자
연하곤란 또는 기타 삼킴 장애의 알려진 병력.
세 번째(3번째) 및 네 번째(4번째) 제외 기준은 사전 중심 하위 그룹에만 적용됩니다.
다음의 역사:
- 이전 결장 폴립
- CRC의 개인 역사
- 60세 이전에 친척에게서 진단된 CRC 또는 선종 폴립의 가족력
- 염증성 장질환의 병력
- 유전 증후군(린치 증후군, FAB)이 있는 경우
- 지난 3개월 이내의 위장관 출혈, 즉 직장출혈, 혈변 또는 흑색변
알려진 운동 장애:
- 만성 변비: 지난 3개월 동안 완하제를 사용하지 않고 배변 횟수가 주당 3회 미만인 경우.
- 지연된 위 배출.
- 24시간 동안 3회 이상 묽은 변이나 물기가 있는 변으로 정의되는 지속적인 설사.
- 알려진 IBD(크론병, 궤양성 대장염)
- 위장관 수술의 과거력.
- 의사의 재량에 따라 캡슐 저류로 이어지는 장 협착을 유발할 수 있는 복부 수술의 이전 병력.
- 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 모든 상태, 알려진 협착, 장 폐쇄의 이전 에피소드: 알려진 장 유착, 캡슐의 자유로운 통과에 대한 모든 '장애물'(예: 장 종양, 방사선 장염) 또는 불완전한 대장 내시경 검사 또는 불완전한 의사의 재량에 따라 결정된 대장 내시경 검사.
- 지난 3개월 동안 대변의 직경과 빈도의 현저한 변화
- 이식된 심장 장치 또는 기타 이식된 활성 장치가 있습니다.
- 요오드 또는 갑상선 기능 항진증에 대한 알려진 민감성
- 급성 신부전
- 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 배제하거나 금기인 알려진 상태.
- 조영제가 필요하거나 전자 간섭을 유발할 수 있는 절차(예: 자기 공명 영상, DEXA 스캔) 또는 C-Scan 섭취 후 14일 이내에 사전 예약된 영상 절차가 있는 경우
- C-Scan 시술 전 4주간의 핵영상 시술
- 오피오이드 사용 장애 및/또는 알코올 중독의 알려진 상태.
- 스크리닝 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성(폐경 후가 아니거나 외과적 불임 시술을 받은 가임 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인(
- 조사용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
모든 연구 참가자는 C-Scan 시스템 절차를 거친 후 표준 치료 광학 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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피험자에게는 조영제와 식이섬유 알약이 제공되고 계획된 C-Scan 절차 시작 약 48시간 전에 섭취를 시작하도록 지시됩니다.
C-Scan 시스템 개입에는 C-Scan 캡의 섭취와 피험자의 허리에 C-Scan 트랙을 부착하는 것이 포함됩니다.
피험자는 허리에 C-Scan Track을 부착하고 C-Scan Cap이 자연적으로 배설될 때까지 조영제와 식이섬유 알약을 지속적으로 섭취해야 합니다.
표준 관리 광학 대장내시경 검사는 C-Scan Cap 섭취 후 60일 이내에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 대상을 식별하는 C-Scan 시스템의 능력 결정
기간: 60일
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용종 위험이 높은 피험자를 감지하기 위한 민감도
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60일
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고위험 대상을 식별하는 C-Scan 시스템의 능력 결정
기간: 60일
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용종 위험이 높은 피험자를 검출하기 위한 특이성
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 절차 관련 이상 반응의 발생률
기간: C-Scan 절차 완료 후 최대 7일
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안전 데이터 분석
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C-Scan 절차 완료 후 최대 7일
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설문지로 평가한 C-Scan 절차에 대한 만족도
기간: C-Scan 절차 완료 후 최대 7일
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피험자가 작성해야 하는 만족도 설문지
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C-Scan 절차 완료 후 최대 7일
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설문지로 평가한 대장내시경과 비교한 C-Scan 절차의 만족도
기간: 대장내시경 검사 후 최대 7일
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피험자가 작성해야 하는 만족도 설문지
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대장내시경 검사 후 최대 7일
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전체 장 이동 시간 평가
기간: C-Scan 과정 중
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캡슐 섭취에서 배설까지의 경과 시간
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C-Scan 과정 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadir Arber, Professor, Tel Aviv Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL-SY-01-0099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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