Ocena C-Scan w identyfikacji osób z podwyższonym ryzykiem polipów w jelicie grubym
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Check-Cap Ltd.
Celem pierwszej części badania (podgrupa R&D) jest wykazanie bezpieczeństwa i wydajności systemu C-Scan oraz zebranie danych w celu usprawnienia procesu analizy.
Celem drugiej części badania (podgrupa pre-kluczowa) jest określenie zdolności systemu C-Scan do identyfikacji osób o podwyższonym ryzyku
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanit Brenner- Lavie, PhD
- Numer telefonu: 97248303401
- E-mail: hanit.brenner@check-cap.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniella Bleistein, MSc
- Numer telefonu: 972-4-8303401
- E-mail: daniella.bleistein@check-cap.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Rekrutacyjny
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Ian Gralnek, Professor
-
Główny śledczy:
- Ian Gralnek, Professor
-
Be'er Sheva, Izrael, 3030000
- Zakończony
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth half, M.D
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Half, M.D
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Bnei Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Tova Rainis, M.D
-
Główny śledczy:
- Tova Rainis, M.D
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Lin- Clalit
-
Kontakt:
- Hisham Shuli, M.D
-
Główny śledczy:
- Hisham Shuli, M.D
-
Jerusalem, Izrael
- Zakończony
- Talpiot- Clalit
-
Kefar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Yehuda Ringel, Professor
-
Główny śledczy:
- Yehuda Ringel, Professor
-
Nahariya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galil Medical Center
-
Kontakt:
- Wisam Sbeit, M.D
-
Główny śledczy:
- Wisam Sbeit, M.D
-
Netanya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Laniado Medical Center
-
Kontakt:
- Atara Vatury
- E-mail: aTvatury@laniado.org.il
-
Główny śledczy:
- Benny Shpak, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Nadir Arber, Professor
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Nadir Arber, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-75 lat
- Potrafi przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
- Chętny i zdolny do spełnienia określonych wymagań badawczych i można się z nim skontaktować telefonicznie.
- Zaplanowano procedurę kolonoskopii w ciągu 60 dni od przyjęcia C-Scan w systemie instytucji badawczej.*
- Maksymalny obwód ciała (brzucha) < 125 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest odpowiednim kandydatem do kolonoskopii
Znana historia dysfagii lub innych zaburzeń połykania.
Trzecie (3.) i czwarte (4.) kryterium wykluczenia mają zastosowanie wyłącznie do podgrupy przedokręgowej:
Historia następujących rzeczy:
- Poprzednie polipy jelita grubego
- Osobista historia CRC
- Wywiad rodzinny w kierunku CRC lub polipów gruczolakowatych zdiagnozowanych u krewnego przed 60 rokiem życia
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Posiadanie dziedzicznego zespołu (zespół Lyncha, FAB)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, tj. krwawienie z odbytu, hematochezia lub smołowate stolce
Znane zaburzenia motoryki:
- Przewlekłe zaparcia: mniej niż trzy (3) wypróżnienia/tydzień, bez stosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Opóźnione opróżnianie żołądka.
- Utrzymująca się biegunka definiowana jako oddawanie luźnych lub wodnistych stolców co najmniej trzy razy w ciągu 24 godzin.
- Znane IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Wcześniejsza historia operacji przewodu pokarmowego.
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, która mogła spowodować zwężenie jelit prowadzące do zatrzymania torebki, zgodnie z decyzją lekarza.
- Każdy stan, w którym uważa się, że zwiększa ryzyko zatrzymania kapsułki, znane zwężenia, jakikolwiek wcześniejszy epizod niedrożności jelit: znane zrosty jelit, wszelkie „przeszkody” w swobodnym przejściu kapsułki (takie jak guzy jelit, popromienne zapalenie jelit) lub niekompletne kolonoskopie lub niekompletne kolonoskopii według uznania lekarza.
- Istotna zmiana średnicy i częstości wypróżnień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ma wszczepione urządzenie kardiologiczne lub jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie aktywne
- Znana wrażliwość na jod lub nadczynność tarczycy
- Ostra niewydolność nerek
- Znany stan, który wyklucza przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i/lub urządzenia lub jest przeciwwskazany.
- Czy jakakolwiek procedura wymagająca środka kontrastowego lub która może wprowadzić zakłócenia elektroniczne (takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, skanowanie DEXA) lub procedura obrazowania została wcześniej zaplanowana w ciągu 14 dni od przyjęcia C-Scan
- Procedura obrazowania jądrowego w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem C-Scan
- Znany stan zaburzenia związanego z używaniem opioidów i/lub alkoholizmu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania przesiewowego (do weryfikacji za pomocą testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie są po menopauzie ani nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej (
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani procedurze C-Scan System, a następnie standardowej kolonoskopii optycznej
|
Pacjenci otrzymają środek kontrastowy i pigułki z błonnikiem pokarmowym oraz zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie około 48 godzin przed planowanym rozpoczęciem procedury C-Scan.
Interwencja systemu C-Scan obejmuje połknięcie nasadki C-Scan i przymocowanie toru C-Scan do dolnej części pleców pacjenta.
Pacjent musi trzymać tor C-Scan przymocowany do dolnej części pleców i kontynuować przyjmowanie środka kontrastowego i tabletek z błonnikiem pokarmowym aż do naturalnego wydalenia nasadki C-Scan.
Standardowa kolonoskopia optyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 60 dni od przyjęcia nasadki C-Scan Cap.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zdolność systemu C-Scan do identyfikowania osób o podwyższonym ryzyku
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czułość wykrywania osób z podwyższonym ryzykiem polipów
|
60 dni
|
|
Określ zdolność systemu C-Scan do identyfikowania osób o podwyższonym ryzyku
Ramy czasowe: 60 dni
|
Swoistość wykrywania osób z podwyższonym ryzykiem polipów
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu procedury C-Scan
|
Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa
|
Do 7 dni po zakończeniu procedury C-Scan
|
|
Zadowolenie z procedury C-Scan oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu procedury C-Scan
|
Kwestionariusz satysfakcji do wypełnienia przez badanego
|
Do 7 dni po zakończeniu procedury C-Scan
|
|
Zadowolenie z zabiegu C-Scan w porównaniu z kolonoskopią oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 7 dni po kolonoskopii
|
Kwestionariusz satysfakcji do wypełnienia przez badanego
|
Do 7 dni po kolonoskopii
|
|
Oceń całkowity czas tranzytu jelitowego
Ramy czasowe: Podczas procedury C-Scan
|
Czas, jaki upłynął od przyjęcia kapsułki do wydalenia
|
Podczas procedury C-Scan
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadir Arber, Professor, Tel Aviv Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-SY-01-0099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .