Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení C-Scanu při identifikaci subjektů se zvýšeným rizikem polypů v tlustém střevě

7. prosince 2022 aktualizováno: Check-Cap Ltd.
Účelem první části studie (podskupina R&D) je demonstrovat bezpečnost a výkonnost systému C-Scan a shromáždit data za účelem zlepšení procesu analýzy. Účelem druhé části studie (předklíčová podskupina) je zjistit schopnost systému C-Scan identifikovat subjekty se zvýšeným rizikem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ian Gralnek, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Gralnek, Professor
      • Be'er Sheva, Izrael, 3030000
        • Ukončeno
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth half, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Half, M.D
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Bnei Zion Medical Center
        • Kontakt:
          • Tova Rainis, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tova Rainis, M.D
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Lin- Clalit
        • Kontakt:
          • Hisham Shuli, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisham Shuli, M.D
      • Jerusalem, Izrael
        • Ukončeno
        • Talpiot- Clalit
      • Kefar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Yehuda Ringel, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yehuda Ringel, Professor
      • Nahariya, Izrael
        • Nábor
        • Galil Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wisam Sbeit, M.D
      • Netanya, Izrael
        • Nábor
        • Laniado Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benny Shpak, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadir Arber, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50-75 let
  2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  3. Ochotný a schopný dodržet zadané studijní požadavky a lze jej kontaktovat telefonicky.
  4. Naplánováno na kolonoskopický postup do 60 dnů po požití C-Scanu v systému výzkumné instituce.*
  5. Maximální obvod těla (břicha) < 125 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který není vhodným kandidátem na kolonoskopii

  2. Známá anamnéza dysfagie nebo jiných poruch polykání.

    Třetí (3.) a čtvrtá (4.) kritéria vyloučení se vztahují pouze na předklíčovou podskupinu:

  3. Historie následujících:

    • Předchozí polypy tlustého střeva
    • Osobní anamnéza CRC
    • Rodinná anamnéza CRC nebo adenomatózních polypů diagnostikovaných u příbuzného před dosažením věku 60 let
    • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
    • Mít dědičný syndrom (Lynchův syndrom, FAB)
  4. GIT krvácení během posledních 3 měsíců, tj. krvácení z konečníku, hematochezie nebo meléna

  5. Známé poruchy motility:

    1. Chronická zácpa: méně než tři (3) stolice/týden, bez použití laxativ během posledních 3 měsíců.
    2. Zpožděné vyprazdňování žaludku.
    3. Přetrvávající průjem definovaný jako průchod řídké nebo vodnaté stolice alespoň třikrát za 24 hodin.
  6. Známá IBD (Crohnova, ulcerózní kolitida)
  7. Předchozí operace gastrointestinálního traktu v anamnéze.
  8. Předchozí operace břicha v anamnéze, která by mohla způsobit striktury střeva vedoucí k retenci tobolek, podle uvážení lékaře.
  9. Jakýkoli stav, o kterém se předpokládá, že má zvýšené riziko retence tobolky, známé striktury, jakákoli předchozí epizoda střevní obstrukce: známá adheze střeva, jakékoli „překážky“ bránící volnému průchodu tobolky (jako jsou střevní nádory, radiační enteritida) nebo neúplné kolonoskopie nebo neúplné kolonoskopie podle uvážení lékaře.
  10. Významná změna průměru a frekvence stolice během posledních 3 měsíců
  11. Má implantované srdeční zařízení nebo jakékoli jiné implantované aktivní zařízení
  12. Známá citlivost na jód nebo hypertyreóza
  13. Akutní selhání ledvin
  14. Známý stav, který vylučuje shodu nebo je kontraindikován v pokynech ke studii a/nebo zařízení.
  15. Má jakýkoli postup vyžadující kontrastní látku nebo který může způsobit elektronickou interferenci (jako je zobrazování magnetickou rezonancí, sken DEXA) nebo zobrazovací postup předem naplánovaný do 14 dnů od požití C-Scanu
  16. Postup nukleárního zobrazování během 4 týdnů před postupem C-Scan
  17. Známý stav poruchy užívání opioidů a/nebo alkoholismus.
  18. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící (je třeba ověřit těhotenským testem v moči nebo séru u žen ve fertilním věku, které nejsou po menopauze nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci)
  19. Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni účastníci studie podstoupí proceduru C-Scan systému, po níž následuje standardní péče optická kolonoskopie
Přístroj: Systém C-Scan
Subjektům bude poskytnuta kontrastní látka a pilulky dietní vlákniny a budou instruováni, aby zahájili příjem přibližně 48 hodin před plánovaným zahájením postupu C-Scan. Zásah systému C-Scan zahrnuje spolknutí uzávěru C-Scan a připojení stopy C-Scan k dolní části zad subjektu. Subjekt musí mít C-Scan Track připevněný ke spodní části zad a pokračovat v příjmu kontrastní látky a pilulek dietní vlákniny až do přirozeného vylučování C-Scan Cap. Optická kolonoskopie standardní péče bude provedena do 60 dnů od požití C-Scan Cap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete schopnost systému C-Scan identifikovat subjekty se zvýšeným rizikem
Časové okno: 60 dní
Citlivost pro detekci subjektů se zvýšeným rizikem polypů
60 dní
Určete schopnost systému C-Scan identifikovat subjekty se zvýšeným rizikem
Časové okno: 60 dní
Specifičnost pro detekci subjektů se zvýšeným rizikem polypů
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Až 7 dní po dokončení postupu C-Scan
Analýza bezpečnostních dat
Až 7 dní po dokončení postupu C-Scan
Spokojenost s postupem C-Scan hodnocena dotazníkem
Časové okno: Až 7 dní po dokončení postupu C-Scan
Dotazník spokojenosti, který vyplní subjekt
Až 7 dní po dokončení postupu C-Scan
Spokojenost s postupem C-Scan ve srovnání s kolonoskopií hodnocená dotazníkem
Časové okno: Až 7 dní po kolonoskopii
Dotazník spokojenosti, který vyplní subjekt
Až 7 dní po kolonoskopii
Vyhodnoťte dobu průchodu celým střevem
Časové okno: Během postupu C-Scan
Čas, který uplynul od požití kapsle do vylučování
Během postupu C-Scan

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Check-Cap Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadir Arber, Professor, Tel Aviv Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL-SY-01-0099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit