Valutazione del C-Scan nell'identificazione di soggetti con rischio elevato di polipi nel colon
7 dicembre 2022 aggiornato da: Check-Cap Ltd.
Lo scopo della prima parte dello studio (sottogruppo R&S) è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema C-Scan e raccogliere dati per migliorare il processo di analisi.
Lo scopo della seconda parte dello studio (sottogruppo pre-pivotal) è determinare la capacità del sistema C-Scan di identificare i soggetti a rischio elevato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanit Brenner- Lavie, PhD
- Numero di telefono: 97248303401
- Email: hanit.brenner@check-cap.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniella Bleistein, MSc
- Numero di telefono: 972-4-8303401
- Email: daniella.bleistein@check-cap.com
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Reclutamento
- Emek Medical Center
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Contatto:
- Ian Gralnek, Professor
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Investigatore principale:
- Ian Gralnek, Professor
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Be'er Sheva, Israele, 3030000
- Terminato
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
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Contatto:
- Elizabeth half, M.D
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Investigatore principale:
- Elizabeth Half, M.D
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Bnei Zion Medical Center
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Contatto:
- Tova Rainis, M.D
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Investigatore principale:
- Tova Rainis, M.D
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Lin- Clalit
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Contatto:
- Hisham Shuli, M.D
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Investigatore principale:
- Hisham Shuli, M.D
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Jerusalem, Israele
- Terminato
- Talpiot- Clalit
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Kefar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Contatto:
- Yehuda Ringel, Professor
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Investigatore principale:
- Yehuda Ringel, Professor
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Nahariya, Israele
- Reclutamento
- Galil Medical Center
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Contatto:
- Wisam Sbeit, M.D
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Investigatore principale:
- Wisam Sbeit, M.D
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Netanya, Israele
- Reclutamento
- Laniado Medical Center
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Contatto:
- Atara Vatury
- Email: aTvatury@laniado.org.il
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Investigatore principale:
- Benny Shpak, MD
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Medical Center
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Contatto:
- Nadir Arber, Professor
- Email: nadira@tlvmc.gov.il
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Investigatore principale:
- Nadir Arber, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina all'età di 50-75 anni
- In grado di fornire un consenso informato firmato.
- Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti di studio specificati e può essere contattato telefonicamente.
- Programmato per la procedura di colonscopia entro 60 giorni dall'ingestione di C-Scan all'interno del sistema dell'istituto di ricerca.*
- Circonferenza corporea massima (addominale) < 125 cm.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non è un candidato idoneo per una colonscopia
Storia nota di disfagia o altri disturbi della deglutizione.
Il terzo (3°) e il quarto (4°) criterio di esclusione sono applicabili solo al sottogruppo pre-pivotal:
Storia di quanto segue:
- Precedenti polipi del colon
- Storia personale di CRC
- Storia familiare di CRC o polipi adenomatosi diagnosticati in un parente prima dei 60 anni
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Avere una sindrome ereditaria (sindrome di Lynch, FAB)
- Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, ad es. sanguinamento dello sbocco rettale, ematochezia o melena
Disturbi della motilità noti:
- Stitichezza cronica: meno di tre (3) movimenti intestinali/settimana, senza l'uso di lassativi negli ultimi 3 mesi.
- Svuotamento gastrico ritardato.
- Diarrea in corso definita come il passaggio di feci molli o acquose almeno tre volte in 24 ore.
- IBD nota (Crohn, colite ulcerosa)
- Storia precedente di chirurgia del tratto gastrointestinale.
- Storia precedente di chirurgia addominale che potrebbe causare stenosi intestinale che porta alla ritenzione della capsula, come determinato dalla discrezione del medico.
- Qualsiasi condizione che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula, stenosi note, qualsiasi precedente episodio di ostruzione intestinale: adesione intestinale nota, qualsiasi "ostacolo" al libero passaggio della capsula (come tumori intestinali, enterite da radiazioni) o colonscopie incomplete o incomplete colonscopie a discrezione del medico.
- Variazione significativa del diametro e della frequenza delle feci negli ultimi 3 mesi
- Ha un dispositivo cardiaco impiantato o qualsiasi altro dispositivo attivo impiantato
- Sensibilità nota allo iodio o ipertiroidismo
- Insufficienza renale acuta
- Condizione nota che preclude la conformità o è controindicata con le istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
- Ha qualsiasi procedura che richieda un agente di contrasto o che possa introdurre interferenze elettroniche (come la risonanza magnetica, la scansione DEXA) o una procedura di imaging pre-programmata entro 14 giorni dall'ingestione di C-Scan
- Procedura di imaging nucleare durante 4 settimane prima della procedura C-Scan
- Condizione nota di disturbo da uso di oppioidi e/o alcolismo.
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening (da verificare mediante test di gravidanza su siero o urina per le donne in età fertile che non sono in post-menopausa o sottoposte a sterilizzazione chirurgica (
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti alla procedura del sistema C-Scan, seguita da una colonscopia ottica standard di cura
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Ai soggetti verranno forniti agenti di contrasto e pillole di fibre alimentari e verrà chiesto loro di iniziare l'assunzione circa 48 ore prima dell'inizio della procedura C-Scan pianificata.
L'intervento del sistema C-Scan include l'ingestione del C-Scan Cap e l'attaccamento della traccia C-Scan alla parte bassa della schiena del soggetto.
Al soggetto è richiesto di mantenere il C-Scan Track attaccato alla parte bassa della schiena e di continuare l'assunzione di agenti di contrasto e pillole di fibre alimentari fino alla naturale escrezione del C-Scan Cap.
La colonscopia ottica standard di cura verrà eseguita entro 60 giorni dall'ingestione del C-Scan Cap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la capacità del sistema C-Scan di identificare soggetti a rischio elevato
Lasso di tempo: 60 giorni
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Sensibilità per la rilevazione di soggetti con rischio elevato di polipi
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60 giorni
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Determinare la capacità del sistema C-Scan di identificare soggetti a rischio elevato
Lasso di tempo: 60 giorni
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Specificità per la rilevazione di soggetti con rischio elevato di polipi
|
60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il completamento della procedura C-Scan
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Analisi dei dati di sicurezza
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Fino a 7 giorni dopo il completamento della procedura C-Scan
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Soddisfazione della procedura C-Scan valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il completamento della procedura C-Scan
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Questionario di soddisfazione da compilare a cura del soggetto
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Fino a 7 giorni dopo il completamento della procedura C-Scan
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Soddisfazione con la procedura C-Scan rispetto alla colonscopia valutata da un questionario
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la colonscopia
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Questionario di soddisfazione da compilare a cura del soggetto
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Fino a 7 giorni dopo la colonscopia
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Valutare il tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: Durante la procedura C-Scan
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Tempo trascorso dall'ingestione della capsula all'escrezione
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Durante la procedura C-Scan
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadir Arber, Professor, Tel Aviv Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-SY-01-0099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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