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Auswertung des C-Scans zur Identifizierung von Probanden mit erhöhtem Polypenrisiko im Dickdarm

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Check-Cap Ltd.
Der Zweck des ersten Teils der Studie (Untergruppe F&E) besteht darin, die Sicherheit und Leistung des C-Scan-Systems zu demonstrieren und Daten zu sammeln, um den Analyseprozess zu verbessern. Der Zweck des zweiten Teils der Studie (Untergruppe prä-pivotal) besteht darin, die Fähigkeit des C-Scan-Systems zu bestimmen, Probanden mit erhöhtem Risiko zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ian Gralnek, Professor
        • Hauptermittler:
          • Ian Gralnek, Professor
      • Be'er Sheva, Israel, 3030000
        • Beendet
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth half, M.D
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Half, M.D
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Bnei Zion Medical Center
        • Kontakt:
          • Tova Rainis, M.D
        • Hauptermittler:
          • Tova Rainis, M.D
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Lin- Clalit
        • Kontakt:
          • Hisham Shuli, M.D
        • Hauptermittler:
          • Hisham Shuli, M.D
      • Jerusalem, Israel
        • Beendet
        • Talpiot- Clalit
      • Kefar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Yehuda Ringel, Professor
        • Hauptermittler:
          • Yehuda Ringel, Professor
      • Nahariya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galil Medical Center
        • Kontakt:
          • Wisam Sbeit, M.D
        • Hauptermittler:
          • Wisam Sbeit, M.D
      • Netanya, Israel
        • Rekrutierung
        • Laniado Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benny Shpak, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadir Arber, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 50-75 Jahren
  2. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, die vorgegebenen Studienanforderungen zu erfüllen und sind telefonisch erreichbar.
  4. Geplant für Koloskopieverfahren innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme des C-Scans im System der Forschungseinrichtung.*
  5. Maximaler Körper-(Bauch-)Umfang < 125 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das kein geeigneter Kandidat für eine Koloskopie ist

  2. Bekannte Vorgeschichte von Dysphagie oder anderen Schluckstörungen.

    Das dritte (3.) und vierte (4.) Ausschlusskriterium gelten nur für die prä-pivotale Untergruppe:

  3. Geschichte der folgenden:

    • Frühere Dickdarmpolypen
    • Persönliche Geschichte von CRC
    • Familiengeschichte von CRC oder adenomatösen Polypen, die bei einem Verwandten vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurden
    • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
    • Mit einem vererbten Syndrom (Lynch-Syndrom, FAB)
  4. GI-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate, d. h. rektale Ausgangsblutungen, Hämatochezie oder Meläna

  5. Bekannte Motilitätsstörungen:

    1. Chronische Verstopfung: weniger als drei (3) Stuhlgänge/Woche, ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
    2. Verzögerte Magenentleerung.
    3. Anhaltender Durchfall, definiert als mindestens dreimaliger Abgang von weichem oder wässrigem Stuhl innerhalb von 24 Stunden.
  6. Bekannte IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  7. Vorgeschichte der Magen-Darm-Operation.
  8. Vorgeschichte einer Bauchoperation, die Darmstrikturen verursachen könnte, die zu einer Kapselretention führen, wie nach Ermessen des Arztes festgelegt.
  9. Jeder Zustand, von dem angenommen wird, dass er ein erhöhtes Risiko für eine Kapselretention hat, bekannte Strikturen, jede frühere Episode eines Darmverschlusses: bekannte Darmadhäsion, alle „Hindernisse“ für den freien Durchgang der Kapsel (wie Darmtumoren, Strahlenenteritis) oder unvollständige oder unvollständige Koloskopien Koloskopie nach Ermessen des Arztes.
  10. Signifikante Veränderung des Stuhldurchmessers und der Stuhlhäufigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Hat ein implantiertes Herzgerät oder ein anderes implantiertes aktives Gerät
  12. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Jod oder Hyperthyreose
  13. Akute Niereninsuffizienz
  14. Bekannter Zustand, der eine Compliance ausschließt oder mit Studien- und/oder Geräteanweisungen kontraindiziert ist.
  15. Hat ein Verfahren, das ein Kontrastmittel erfordert oder das elektronische Interferenzen verursachen kann (z. B. Magnetresonanztomographie, DEXA-Scan) oder ein bildgebendes Verfahren, das innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme des C-Scans vorab geplant ist
  16. Nuklearbildgebungsverfahren während 4 Wochen vor dem C-Scan-Verfahren
  17. Bekannter Zustand einer Opioidkonsumstörung und/oder Alkoholismus.
  18. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen (zu verifizieren durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht postmenopausal sind oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (
  19. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Studienteilnehmer werden dem C-Scan-System-Verfahren unterzogen, gefolgt von einer optischen Standard-Koloskopie
Gerät: C-Scan-System
Die Probanden werden mit Kontrastmittel und Ballaststoffpillen versorgt und angewiesen, mit der Einnahme etwa 48 Stunden vor Beginn des geplanten C-Scan-Verfahrens zu beginnen. Der Eingriff des C-Scan-Systems umfasst die Einnahme der C-Scan-Kappe und die Befestigung der C-Scan-Schiene am unteren Rücken des Patienten. Der Proband muss die C-Scan-Schiene am unteren Rücken befestigt lassen und die Einnahme von Kontrastmitteln und Ballaststoffpillen bis zur natürlichen Ausscheidung der C-Scan-Kappe fortsetzen. Eine optische Standard-Koloskopie wird innerhalb von 60 Tagen nach Einnahme der C-Scan-Kappe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Fähigkeit des C-Scan-Systems, Personen mit erhöhtem Risiko zu identifizieren
Zeitfenster: 60 Tage
Empfindlichkeit für die Erkennung von Personen mit erhöhtem Risiko für Polypen
60 Tage
Bestimmen Sie die Fähigkeit des C-Scan-Systems, Personen mit erhöhtem Risiko zu identifizieren
Zeitfenster: 60 Tage
Spezifität für die Erkennung von Patienten mit erhöhtem Risiko für Polypen
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Abschluss des C-Scan-Verfahrens
Analyse von Sicherheitsdaten
Bis zu 7 Tage nach Abschluss des C-Scan-Verfahrens
Zufriedenheit mit dem C-Scan-Verfahren, erhoben durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Abschluss des C-Scan-Verfahrens
Zufriedenheitsfragebogen, der vom Probanden auszufüllen ist
Bis zu 7 Tage nach Abschluss des C-Scan-Verfahrens
Zufriedenheit mit dem C-Scan-Verfahren im Vergleich zur Koloskopie, erhoben durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Koloskopie
Zufriedenheitsfragebogen, der vom Probanden auszufüllen ist
Bis zu 7 Tage nach der Koloskopie
Bewerten Sie die gesamte Darmpassagezeit
Zeitfenster: Während des C-Scan-Verfahrens
Von der Kapseleinnahme bis zur Ausscheidung verstrichene Zeit
Während des C-Scan-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Check-Cap Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir Arber, Professor, Tel Aviv Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-SY-01-0099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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