Evaluering af C-Scan ved identifikation af forsøgspersoner med forhøjet risiko for polypper i tyktarmen
7. december 2022 opdateret af: Check-Cap Ltd.
Formålet med første del af undersøgelsen (undergruppe R&D) er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af C-Scan systemet og at indsamle data for at forbedre analyseprocessen.
Formålet med den anden del af undersøgelsen (undergruppe præ-pivotal) er at bestemme C-Scan-systemets evne til at identificere forhøjede risikopersoner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanit Brenner- Lavie, PhD
- Telefonnummer: 97248303401
- E-mail: hanit.brenner@check-cap.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniella Bleistein, MSc
- Telefonnummer: 972-4-8303401
- E-mail: daniella.bleistein@check-cap.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Ian Gralnek, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Ian Gralnek, Professor
-
Be'er Sheva, Israel, 3030000
- Afsluttet
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth half, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Half, M.D
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Bnei Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Tova Rainis, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Tova Rainis, M.D
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Lin- Clalit
-
Kontakt:
- Hisham Shuli, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Hisham Shuli, M.D
-
Jerusalem, Israel
- Afsluttet
- Talpiot- Clalit
-
Kefar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Yehuda Ringel, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Yehuda Ringel, Professor
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Galil Medical Center
-
Kontakt:
- Wisam Sbeit, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Wisam Sbeit, M.D
-
Netanya, Israel
- Rekruttering
- Laniado Medical Center
-
Kontakt:
- Atara Vatury
- E-mail: aTvatury@laniado.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Benny Shpak, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Nadir Arber, Professor
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Nadir Arber, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 50-75 år
- Kan give et underskrevet informeret samtykke.
- Har lyst og evne til at overholde de angivne studiekrav og kan kontaktes telefonisk.
- Planlagt til koloskopiprocedure inden for 60 dage efter C-Scan indtagelse i forskningsinstitutionens system.*
- Maksimal kropsomkreds (abdominal) < 125 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der ikke er en egnet kandidat til en koloskopi
Kendt historie med dysfagi eller andre synkelidelser.
Tredje (3.) og fjerde (4.) eksklusionskriterier gælder kun for den præ-pivotale undergruppe:
Historien om følgende:
- Tidligere kolonpolypper
- Personlig historie om CRC
- Familiehistorie med CRC eller adenomatøse polypper diagnosticeret hos en slægtning før en alder af 60 år
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- At have et arveligt syndrom (Lynch syndrom, FAB)
- GI-blødning inden for de sidste 3 måneder, dvs. blødning fra endetarmen, hæmatochezia eller melena
Kendte motilitetsforstyrrelser:
- Kronisk forstoppelse: mindre end tre (3) afføringer/uge uden brug af afføringsmidler inden for de sidste 3 måneder.
- Forsinket mavetømning.
- Vedvarende diarré defineret som passage af løs eller vandig afføring mindst tre gange i løbet af 24 timer.
- Kendt IBD (Crohns, colitis ulcerosa)
- Tidligere kirurgi i mave-tarmkanalen.
- Tidligere abdominal kirurgi, der kan forårsage tarmforsnævringer, der fører til kapselretention, som bestemt af lægens skøn.
- Enhver tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, kendte forsnævringer, enhver tidligere episode af tarmobstruktion: kendt tarmadhæsion, enhver "hindringer" for fri passage af kapslen (såsom intestinale tumorer, stråling enteritis) eller ufuldstændige koloskopier eller ufuldstændige koloskopier som bestemt af lægens skøn.
- Betydelig ændring i diameter og hyppighed af afføring inden for de sidste 3 måneder
- Har en implanteret hjerteanordning eller enhver anden implanteret aktiv enhed
- Kendt følsomhed over for jod eller hyperthyroidisme
- Akut nyresvigt
- Kendt tilstand, som udelukker overholdelse eller er kontraindiceret med undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.
- Har en procedure, der kræver kontrastmiddel, eller som kan introducere elektronisk interferens (såsom magnetisk resonansbilleddannelse, DEXA-scanning) eller en billedbehandlingsprocedure, der er planlagt inden for 14 dage efter C-Scan-indtagelse
- Nuklear billeddannelsesprocedure i 4 uger før C-Scan procedure
- Kendt tilstand af opioidbrugsforstyrrelse og/eller alkoholisme.
- Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet (skal verificeres ved urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er postmenopausale eller har gennemgået kirurgisk sterilisation)
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå C-Scan System-proceduren efterfulgt af en standard optisk koloskopi
|
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med kontrastmiddel og kostfiberpiller og instrueret i at påbegynde indtagelsen cirka 48 timer før den planlagte C-Scan-procedurestart.
C-Scan-systemets indgreb omfatter indtagelse af C-Scan-hætten og fastgørelse af C-Scan-sporet til forsøgspersonens lænd.
Forsøgspersonen skal holde C-Scan Track fastgjort til lænden og fortsætte indtagelsen af kontrastmiddel og kostfiberpiller indtil C-Scan Caps naturlige udskillelse.
Standard of care optisk koloskopi vil blive udført inden for 60 dage fra C-Scan Cap-indtagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem C-Scan-systemets evne til at identificere emner med forhøjet risiko
Tidsramme: 60 dage
|
Følsomhed til at opdage forsøgspersoner med forhøjet risiko for polypper
|
60 dage
|
|
Bestem C-Scan-systemets evne til at identificere emner med forhøjet risiko
Tidsramme: 60 dage
|
Specificitet til påvisning af forsøgspersoner med forhøjet risiko for polypper
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter C-Scan-procedurens afslutning
|
Analyse af sikkerhedsdata
|
Op til 7 dage efter C-Scan-procedurens afslutning
|
|
Tilfredshed med C-Scan proceduren vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Op til 7 dage efter C-Scan-procedurens afslutning
|
Tilfredshedsspørgeskema skal udfyldes af emnet
|
Op til 7 dage efter C-Scan-procedurens afslutning
|
|
Tilfredshed med C-Scan proceduren sammenlignet med koloskopi vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Op til 7 dage efter koloskopi
|
Tilfredshedsspørgeskema skal udfyldes af emnet
|
Op til 7 dage efter koloskopi
|
|
Evaluer hele tarmens transittid
Tidsramme: Under C-Scan-proceduren
|
Tid der gik fra kapselindtagelse til udskillelse
|
Under C-Scan-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir Arber, Professor, Tel Aviv Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-SY-01-0099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .