치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 에스케타민과 함께 임상의 지시 및 디지털 애플리케이션 지원 인지 행동 요법(CBT) 사용 가능성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
치료 저항성 우울증이 있는 참여자를 대상으로 Esketamine(SPRAVATO®)과 함께 디지털 애플리케이션으로 보완된 임상의 주도 인지 행동 치료 사용 가능성 평가
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증이 있는 참여자를 대상으로 Mindset 앱으로 보완된 임상의 주도 인지 행동 요법(CBT)과 에스케타민 요법을 결합하는 타당성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 의학적으로 안정적임. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 Mini International Neuropsychiatric에서 확인한 임상 평가를 기반으로 정신병적 특징이 없는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD) 또는 재발성 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다. 인터뷰(MINI)
- 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 적절한 용량과 기간의 2가지 이상의 다른 경구용 항우울제 치료에 대해 무반응을 보였어야 합니다.
- 참가자는 현재 경구용 항우울제를 복용하고 있어야 합니다.
- 참가자는 비강 스프레이 약물의 자가 투여에 익숙해야 하며 제공된 비강 스프레이 투여 지침을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자의 우울 증상은 현재 주요 우울 에피소드에서 일측성/양측성 ECT로 최소 7회 치료로 정의되는 전기 경련 요법(ECT)으로 적절한 치료 과정에 대해 이전에 무반응을 나타냈습니다.
- 참가자는 정신병적 특징이 있는 정신병적 장애 또는 MDD, 양극성 장애 또는 관련 장애(MINI에서 확인), 강박 장애(현재만 해당), 지적 장애(DSM-5 진단 코드 317, 318.0)의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다. , 318.1, 318.2, 315.8 및 319), 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 연극성 성격 장애 또는 자기애적 성격 장애
- 참가자는 스크리닝 단계 시작 전 6개월 이내에 니코틴 또는 카페인을 제외한 DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다. 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애의 병력(평생)은 제외됩니다.
- 참가자는 평가에 기반한 조사자의 임상적 판단에 따라 비강 스프레이 연구 약물의 전달 또는 흡수를 방해할 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 에스케타민/케타민 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증, 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민
참가자는 경구용 항우울제와 함께 4주 동안 매주 2회(유도 단계) 에스케타민 비강 스프레이(용량 1 또는 용량 2)를 받은 후 8주 동안(유지 단계) 주 1회 용량(용량 1 또는 용량 2)을 받습니다. .
CBT 준비에 대한 임상의의 판단에 따라 참가자가 치료에 참여할 준비가 된 것으로 간주되면 Mindset 앱으로 보완된 임상의 주도 인지 행동 치료(CBT)가 에스케타민 투여 후 임상의에 의해 관리됩니다.
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Esketamine은 비강 분무제로 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
Mindset 앱으로 보완된 임상의 주도 CBT가 시행됩니다.
항우울제는 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수(참가자)
기간: 13주차
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SUS는 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹 사이트 및 응용 프로그램을 포함하여 다양한 제품 및 서비스의 유용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다.
응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 적극 동의에서 적극 동의로.
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13주차
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Net Promoter Scale Scores(참가자)
기간: 13주차
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Net Promoter Score는 응답자가 회사, 제품 또는 서비스를 친구나 동료에게 추천할 가능성을 평가하도록 요청하는 시장 조사 측정입니다.
응답은 0(전혀 가능성이 없음)에서 10(매우 가능성이 높음)의 등급으로 평가됩니다.
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13주차
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종료 설문 조사
기간: 13주차
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종료 설문조사는 Mindset 앱의 기능에 대한 참가자의 인상에 대한 평가를 포함하는 설문조사입니다.
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13주차
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Mindset 앱 사용 시간
기간: 2주차부터 13주차까지
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Mindset 앱에서 보낸 시간은 참가자에게 보고됩니다.
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2주차부터 13주차까지
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Mindset App 사용 횟수
기간: 2주차부터 13주차까지
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Mindset 앱이 사용된 횟수가 보고됩니다.
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2주차부터 13주차까지
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사고방식 앱 사용 패턴
기간: 2주차부터 13주차까지
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Mindset 앱 사용 패턴이 보고됩니다.
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2주차부터 13주차까지
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행동 계획 완료에 대한 CBT 치료사 평가
기간: 2주차부터 13주차까지
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행동 계획의 완료 평가는 CBT 치료사가 참가자의 진행 상황을 5점 리커트 척도로 평가하여 수행합니다.
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2주차부터 13주차까지
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참가자 인터뷰
기간: 20주차
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에스케타민과 함께 사고방식의 유용성에 대한 연구 참가자(참가자 인터뷰)의 선택적인 질적 피드백이 보고됩니다.
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20주차
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SUS 점수(CBT 치료사)
기간: 최대 14개월(연구 종료 시)
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SUS는 하드웨어, 소프트웨어, 모바일 장치, 웹 사이트 및 응용 프로그램을 포함하여 다양한 제품 및 서비스의 유용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다.
응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 적극 동의에서 적극 동의로.
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최대 14개월(연구 종료 시)
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Net Promoter Scale Scores(CBT 치료사)
기간: 최대 14개월(연구 종료 시)
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Net Promoter Score는 응답자가 회사, 제품 또는 서비스를 친구나 동료에게 추천할 가능성을 평가하도록 요청하는 시장 조사 측정입니다.
응답은 0(전혀 가능성이 없음)에서 10(매우 가능성이 높음)의 등급으로 평가됩니다.
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최대 14개월(연구 종료 시)
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사용된 임상의 대시보드 사용 빈도
기간: 2주차부터 13주차까지
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임상의 대시보드 사용 빈도가 보고됩니다.
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2주차부터 13주차까지
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임상의 피드백
기간: 최대 14개월
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임상의 대시보드에 대한 정성적 피드백과 참가자가 esketamine(임상의 피드백)과 함께 마인드셋 앱을 사용하는 것이 보고됩니다.
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최대 14개월
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CBT 참여 가능 참가자 비율
기간: 2주차부터 13주차까지
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연구의 각 주 및 전체에 대한 투약일에 CBT에 참여할 수 있는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
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2주차부터 13주차까지
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투약 후 CBT 준비 시점
기간: 2주차부터 13주차까지
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투약 후 CBT 준비 시점이 보고됩니다.
준비 상태의 결정은 각성도 및 투약 후 집중할 수 있는 능력을 기반으로 CBT에 참여할 CBT 준비 상태에 대한 임상의 판단을 기반으로 합니다.
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2주차부터 13주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가(MOAA/S) 척도 점수
기간: 투약 전, 투약 후 40분 및 90분에서 4주차까지
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MOAA/S는 미국마취학회(ASA) 연속체에서 정의한 진정 수준과 상관 관계가 있는 치료 응급 진정을 측정하는 데 사용됩니다.
MOAA/S 점수의 범위는 0=통증 자극에 대한 반응 없음(전신 마취에 대한 ASA 연속체에 해당)에서 5=정상적인 어조로 말하는 이름에 즉시 반응(깨어 있음, 최소한의 진정 작용에 대한 ASA 연속체에 해당)까지입니다.
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투약 전, 투약 후 40분 및 90분에서 4주차까지
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임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS) 점수
기간: 투약 전, 투약 후 40분 및 90분에서 4주차까지
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현재 상태의 해리 증상을 측정하고 치료 관련 해리 증상을 평가하는 데 사용되는 CADSS.
CADSS는 23개의 주관적 문항으로 구성되며, 비인격화(항목 3~7, 20, 23), 비현실화(항목 1, 2, 8~13, 16~19, 21), 기억상실(항목 14, 15, 22).
참가자의 응답은 5점 척도로 코딩됩니다(0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 심함).
총점은 23개 항목의 합계이며 범위는 0에서 92까지이며 여기서 0(최고)과 92(최악)입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
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투약 전, 투약 후 40분 및 90분에서 4주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 2주차부터 13주차까지
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TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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2주차부터 13주차까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 2주차부터 13주차까지
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활력 징후(맥박/심박수, 혈압 및 체온)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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2주차부터 13주차까지
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컬럼비아 자살 심각도 등급(C-SSRS) 점수
기간: 13주까지
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각성 및 빈도를 요청하도록 설계된 반구조화된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
각 참가자에게 할당된 최대 점수는 자살 생각 또는 행동 없음(0), 자살 생각(1-5), 자살 행동(6-10)의 세 가지 범주 중 하나로 요약됩니다.
총 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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13주까지
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임상 전역 퇴원 준비 평가(CGADR) 점수
기간: 2주차부터 13주차까지
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CGADR은 참가자의 현재 임상 상태를 측정하는 데 사용되며 연구 현장에서 퇴원할 준비가 되었는지에 대한 임상의의 평가입니다.
임상의는 "참가자가 전반적인 임상 상태(예: 진정, 혈압 및 기타 부작용)를 기준으로 퇴원할 준비가 된 것으로 간주됩니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
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2주차부터 13주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109113
- NATRD1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .