Een studie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van door de arts aangestuurde en door digitale toepassingen ondersteunde cognitieve gedragstherapie (CGT) in combinatie met esketamine bij deelnemers met therapieresistente depressie
21 september 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Beoordeling van de haalbaarheid van het gebruik van door de arts geleide cognitieve gedragstherapie aangevuld met een digitale toepassing in combinatie met esketamine (SPRAVATO®) bij deelnemers met therapieresistente depressie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het combineren van door de arts aangestuurde cognitieve gedragstherapie (CGT) aangevuld met de Mindset-app met esketamine-therapie bij deelnemers met therapieresistente depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Deelnemer moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) diagnostische criteria voor single-episode depressieve stoornis (MDD) of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken, op basis van klinische beoordeling bevestigd door de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- De deelnemer moet non-respons hebben gehad op meer dan of gelijk aan (>=) 2 verschillende orale antidepressiva-behandelingen met een adequate dosis en duur in de huidige depressie-episode
- De deelnemer moet momenteel een oraal antidepressivum gebruiken.
- De deelnemer moet comfortabel zijn met het zelf toedienen van neusspraymedicatie en in staat zijn om de verstrekte instructies voor het toedienen van neusspray te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve symptomen van de deelnemer hebben eerder aangetoond dat ze niet reageren op een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale/bilaterale ECT
- Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of gerelateerde stoornissen (bevestigd door de MINI), obsessieve-compulsieve stoornis (alleen actueel), intellectuele beperking (DSM-5 diagnostische codes 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 en 319), autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria, met uitzondering van nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden voor aanvang van de screeningsfase. Een geschiedenis (levenslang) van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3, 4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) hallucinogeengerelateerde gebruiksstoornis is exclusief
- Deelnemer heeft een anatomische of medische aandoening die, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van beoordeling, de toediening of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel met neusspray kan belemmeren
- Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicaties voor esketamine/ketamine en/of zijn hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine
Deelnemers krijgen esketamine-neusspray (dosis 1 of dosis 2) tweemaal per week gedurende 4 weken (inductiefase), gevolgd door eenmaal per week dosis (dosis 1 of dosis 2) gedurende 8 weken (onderhoudsfase), in combinatie met een oraal antidepressivum .
Door de arts aangestuurde cognitieve gedragstherapie (CGT) aangevuld met de Mindset-app zal worden toegediend door een arts na toediening van esketamine zodra de deelnemers klaar worden geacht om aan therapie deel te nemen, op basis van het oordeel van de arts over CGT-gereedheid.
|
Esketamine wordt zelf toegediend als neusspray.
Andere namen:
Door de arts geleide CGT aangevuld met de Mindset-app wordt toegediend.
Antidepressiva zullen oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)-scores (deelnemers)
Tijdsspanne: Week 13
|
De SUS biedt een betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van de bruikbaarheid van een breed scala aan producten en diensten, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
|
Week 13
|
|
Net Promotor Schaalscores (Deelnemers)
Tijdsspanne: Week 13
|
De Net Promoter Score is een maatstaf voor marktonderzoek waarbij respondenten wordt gevraagd de waarschijnlijkheid in te schatten dat ze een bedrijf, product of dienst zouden aanbevelen aan een vriend of collega.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk).
|
Week 13
|
|
Enquête verlaten
Tijdsspanne: Week 13
|
Exit-enquête is een enquête inclusief beoordelingen met betrekking tot de indruk van deelnemers van functies van de Mindset-app.
|
Week 13
|
|
Tijd besteed aan Mindset-app
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
Tijd besteed aan de Mindset-app wordt gerapporteerd voor deelnemers.
|
Van week 2 tot week 13
|
|
Aantal keren Mindset-app gebruikt
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
Het aantal keren dat de Mindset-app is gebruikt, wordt gerapporteerd.
|
Van week 2 tot week 13
|
|
Patroon van gebruikte Mindset-app
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
Het gebruikspatroon van de Mindset-app wordt gerapporteerd.
|
Van week 2 tot week 13
|
|
CGT-therapeut Beoordeling van voltooiing van actieplan
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
Beoordeling van de voltooiing van het actieplan zal worden gedaan door CGT-therapeuten door middel van een beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van de voortgang van de deelnemer.
|
Van week 2 tot week 13
|
|
Interviews met deelnemers
Tijdsspanne: Week 20
|
Optionele kwalitatieve feedback van studiedeelnemers (interviews met deelnemers) over het nut van de Mindset in combinatie met esketamine zal worden gerapporteerd.
|
Week 20
|
|
SUS-scores (CGT-therapeuten)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden (aan het einde van de studie)
|
De SUS biedt een betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van de bruikbaarheid van een breed scala aan producten en diensten, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
|
Tot 14 maanden (aan het einde van de studie)
|
|
Net Promoter Scale Scores (CGT-therapeuten)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden (aan het einde van de studie)
|
De Net Promoter Score is een maatstaf voor marktonderzoek waarbij respondenten wordt gevraagd de waarschijnlijkheid in te schatten dat ze een bedrijf, product of dienst zouden aanbevelen aan een vriend of collega.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk).
|
Tot 14 maanden (aan het einde van de studie)
|
|
Frequentie van gebruik van gebruikt clinicusdashboard
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
Frequentie van gebruik van clinici-dashboard zal worden gerapporteerd.
|
Van week 2 tot week 13
|
|
Feedback van de arts
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Kwalitatieve feedback op het dashboard van de clinicus en het gebruik van de mindset-app door deelnemers in combinatie met esketamine (feedback van de clinicus) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 14 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat in staat is om deel te nemen aan CGT
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
Het percentage deelnemers dat op de dag van toediening in staat is om aan CBT deel te nemen, zal voor elke week van het onderzoek en in totaal worden gerapporteerd.
|
Van week 2 tot week 13
|
|
Timing van CBT-gereedheid na dosering
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
De timing van CBT-gereedheid na dosering zal worden gerapporteerd.
Bepaling van gereedheid zal worden gebaseerd op het oordeel van de arts over CGT-gereedheid om deel te nemen aan CBT op basis van alertheid en concentratievermogen na toediening.
|
Van week 2 tot week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Scale Score
Tijdsspanne: Pre-dosis, 40 minuten en 90 minuten post-dosis tot week 4
|
De MOAA/S zal worden gebruikt om de tijdens de behandeling optredende sedatie te meten met correlatie met niveaus van sedatie gedefinieerd door het continuüm van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
De MOAA/S-scores variëren van 0=geen reactie op pijnlijke stimulus (komt overeen met ASA-continuüm voor algemene anesthesie) tot 5=reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken (wakker; komt overeen met ASA-continuüm voor minimale sedatie).
|
Pre-dosis, 40 minuten en 90 minuten post-dosis tot week 4
|
|
Door de arts toegediende CADSS-score (Dissociative States Scale).
Tijdsspanne: Pre-dosis, 40 minuten en 90 minuten post-dosis tot week 4
|
De CADSS werd gebruikt om dissociatieve symptomen in de huidige toestand te meten en om tijdens de behandeling optredende dissociatieve symptomen te beoordelen.
De CADSS bestaat uit 23 subjectieve items, onderverdeeld in 3 componenten: depersonalisatie (items 3 tot 7, 20 en 23), derealisatie (items 1, 2, 8 tot 13, 16 tot 19 en 21) en amnesie (items 14, 15 en 22).
De antwoorden van de deelnemers zijn gecodeerd op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet tot 4=extreem).
De totale score is de som van de 23 items en loopt van 0 tot 92, waarbij 0 (beste) en 92 (slechtste).
Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening
|
Pre-dosis, 40 minuten en 90 minuten post-dosis tot week 4
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
Het aantal deelnemers met TEAE's wordt gerapporteerd.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Van week 2 tot week 13
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies (pols/hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur) wordt gerapporteerd.
|
Van week 2 tot week 13
|
|
Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)-score
Tijdsspanne: Tot week 13
|
C-SSRS is een semi-gestructureerde, door een arts afgenomen vragenlijst die is ontworpen om het optreden, de ernst en de frequentie van suïcidegerelateerde ideeën en gedragingen op te sporen.
De maximale score die aan elke deelnemer wordt toegekend, wordt ook samengevat in een van de drie categorieën: geen zelfmoordgedachten of -gedrag (0), zelfmoordgedachten (1-5), zelfmoordgedrag (6-10).
De totale score varieert van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Tot week 13
|
|
Clinical Global Assessment of Discharge Readiness (CGADR) Score
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 13
|
De CGADR zal worden gebruikt om de huidige klinische status van de deelnemer te meten en is de beoordeling door de clinicus van de gereedheid om van de onderzoekslocatie te worden ontslagen.
De clinicus zal "Ja" of "Nee" antwoorden op de vraag "Wordt de deelnemer geacht klaar te zijn om ontslagen te worden op basis van zijn algehele klinische status (bijvoorbeeld sedatie, bloeddruk en andere bijwerkingen)?"
|
Van week 2 tot week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
7 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109113
- NATRD1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .