Uno studio per valutare la fattibilità dell'uso della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) diretta dal medico e supportata da applicazioni digitali in combinazione con esketamina nei partecipanti con depressione resistente al trattamento
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Valutazione della fattibilità dell'uso della terapia cognitivo-comportamentale diretta dal medico integrata da un'applicazione digitale in combinazione con esketamina (SPRAVATO®) nei partecipanti con depressione resistente al trattamento
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità della combinazione della terapia cognitivo comportamentale (CBT) diretta dal medico integrata con l'app Mindset con la terapia con esketamina nei partecipanti con depressione resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dallo sperimentatore
- Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per disturbo depressivo maggiore (MDD) a singolo episodio o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, sulla base di una valutazione clinica confermata dal Mini International Neuropsychiatric Intervista (MINI)
- Il partecipante deve aver avuto una non risposta a maggiore o uguale a (>=) 2 diversi trattamenti antidepressivi orali di dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione
- Il partecipante deve assumere attualmente un antidepressivo orale.
- Il partecipante deve sentirsi a proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci spray nasali ed essere in grado di seguire le istruzioni per la somministrazione di spray nasale fornite
Criteri di esclusione:
- I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato una mancata risposta a un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'attuale episodio depressivo maggiore, definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale/bilaterale
- Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati (confermati dal MINI), disturbo ossessivo compulsivo (solo attuale), disabilità intellettiva (codici diagnostici DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 e 319), disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
- - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening. Una storia (per tutta la vita) di disturbo correlato all'uso di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3, 4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) allucinogeno è da escludere
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione anatomica o medica che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore basato sulla valutazione, può impedire la somministrazione o l'assorbimento del farmaco in studio con spray nasale
- Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità, intolleranza o controindicazioni all'esketamina/ketamina e/o ai suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esketamina
I partecipanti riceveranno esketamina spray nasale (dose 1 o dose 2) due volte alla settimana per 4 settimane (fase di induzione), seguita da una dose settimanale (dose 1 o dose 2) per 8 settimane (fase di mantenimento), in combinazione con un antidepressivo orale .
La terapia cognitivo comportamentale diretta dal medico (CBT) integrata con l'app Mindset verrà somministrata da un medico dopo la somministrazione di esketamina una volta che i partecipanti saranno considerati pronti a impegnarsi in terapia, in base al giudizio del medico sulla prontezza della CBT.
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Esketamina sarà autosomministrata come spray nasale.
Altri nomi:
Verrà somministrata la CBT diretta dal medico integrata dall'app Mindset.
L'antidepressivo sarà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di usabilità del sistema (SUS) (partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 13
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Il SUS fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità di un'ampia varietà di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.
Consiste in un questionario di 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
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Settimana 13
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Punteggi netti della scala del promotore (partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 13
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Il punteggio del promotore netto è una misura di ricerca di mercato che chiede agli intervistati di valutare la probabilità che consiglierebbero un'azienda, un prodotto o un servizio a un amico o collega.
Le risposte sono su una scala da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile).
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Settimana 13
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Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: Settimana 13
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Il sondaggio di uscita è un sondaggio che include valutazioni relative all'impressione dei partecipanti sulle funzionalità dell'app Mindset.
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Settimana 13
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Tempo trascorso sull'app Mindset
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Il tempo trascorso sull'app Mindset verrà riportato per i partecipanti.
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Numero di volte in cui l'app Mindset è stata utilizzata
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Verrà segnalato il numero di volte in cui viene utilizzata l'app Mindset.
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Schema dell'app Mindset utilizzata
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Verrà segnalato il modello di utilizzo dell'app Mindset.
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Valutazione del terapista CBT del completamento del piano d'azione
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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La valutazione del completamento del piano d'azione sarà effettuata dai terapisti CBT attraverso una valutazione su una scala likert a 5 punti dei progressi del partecipante.
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 20
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Verrà riportato un feedback qualitativo facoltativo dai partecipanti allo studio (interviste ai partecipanti) sull'utilità del Mindset in combinazione con esketamina.
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Settimana 20
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Punteggi SUS (terapisti CBT)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi (alla fine dello studio)
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Il SUS fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità di un'ampia varietà di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.
Consiste in un questionario di 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
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Fino a 14 mesi (alla fine dello studio)
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Punteggi della scala del promotore netto (terapisti CBT)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi (alla fine dello studio)
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Il punteggio del promotore netto è una misura di ricerca di mercato che chiede agli intervistati di valutare la probabilità che consiglierebbero un'azienda, un prodotto o un servizio a un amico o collega.
Le risposte sono su una scala da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile).
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Fino a 14 mesi (alla fine dello studio)
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Frequenza d'uso del cruscotto clinico utilizzato
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Verrà segnalata la frequenza di utilizzo della dashboard del medico.
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Feedback del medico
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
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Verranno riportati feedback qualitativi sulla dashboard del medico e sull'uso da parte dei partecipanti dell'app mindset in combinazione con esketamina (feedback del medico).
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Fino a 14 mesi
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Percentuale di partecipanti in grado di impegnarsi nella CBT
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti in grado di impegnarsi nella CBT il giorno della somministrazione per ogni settimana dello studio e in generale.
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Tempistica della disponibilità alla CBT dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Verranno riportati i tempi di preparazione alla CBT dopo la somministrazione.
La determinazione della prontezza si baserà sul giudizio del medico sulla prontezza della CBT a impegnarsi nella CBT sulla base della vigilanza e della capacità di concentrazione dopo la somministrazione.
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio modificato della scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (MOAA/S).
Lasso di tempo: Pre-dose, 40 minuti e 90 minuti post-dose fino alla settimana 4
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Il MOAA/S verrà utilizzato per misurare la sedazione emergente dal trattamento con correlazione ai livelli di sedazione definiti dal continuum dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
I punteggi MOAA/S vanno da 0=nessuna risposta allo stimolo doloroso (corrisponde al continuum ASA per l'anestesia generale) a 5=risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale (sveglio; corrisponde al continuum ASA per la sedazione minima).
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Pre-dose, 40 minuti e 90 minuti post-dose fino alla settimana 4
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Punteggio della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS).
Lasso di tempo: Pre-dose, 40 minuti e 90 minuti post-dose fino alla settimana 4
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Il CADSS utilizzato per misurare i sintomi dissociativi allo stato presente e per valutare i sintomi dissociativi emergenti dal trattamento.
Il CADSS è costituito da 23 item soggettivi, suddivisi in 3 componenti: depersonalizzazione (Item da 3 a 7, 20 e 23), derealizzazione (Item 1, 2, da 8 a 13, da 16 a 19 e 21) e amnesia (Item 14, 15 e 22).
Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (da 0=per niente fino a 4=estremamente).
Il punteggio totale è la somma dei 23 item e va da 0 a 92, dove 0 (migliore) e 92 (peggiore).
Un punteggio più alto indica una condizione più grave
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Pre-dose, 40 minuti e 90 minuti post-dose fino alla settimana 4
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali (polso/frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura corporea).
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Punteggio Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
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C-SSRS è un questionario semi strutturato somministrato dal medico progettato per sollecitare l'occorrenza, la gravità e la frequenza dell'ideazione e dei comportamenti correlati al suicidio.
Il punteggio massimo assegnato a ciascun partecipante sarà inoltre riassunto in una delle tre categorie: nessuna ideazione o comportamento suicidario (0), ideazione suicidaria (1-5), comportamento suicidario (6-10).
Il punteggio totale varia da 1 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Fino alla settimana 13
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Punteggio CGADR (Clinical Global Assessment of Discharge Readiness).
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Il CGADR verrà utilizzato per misurare l'attuale stato clinico del partecipante ed è la valutazione del medico della disponibilità a essere dimesso dal sito dello studio.
Il medico risponderà "Sì" o "No" alla domanda "Il partecipante è considerato pronto per essere dimesso in base al suo stato clinico generale (esempio, sedazione, pressione sanguigna e altri eventi avversi)?"
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Dalla settimana 2 alla settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
7 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
7 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109113
- NATRD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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